连接导管临床可行性研究（CFS）
2018年9月24日 更新者：Spinal Singularity
连接导管无线人工泌尿系统治疗神经源性下尿路功能障碍的临床评价
本研究的目的是评估 Connected Catheter System 在患有神经源性下尿路功能障碍 (NLUTD) 的男性中的安全性和基本性能，无论是在急性临床环境中，还是在家中和长时间（最多 29 天）使用。
研究概览
详细说明
连接导管 (C2P) 是一种可更换的泌尿假体，适用于 18 岁或以上因神经源性下尿路功能障碍导致膀胱排空障碍并且能够按照提供使用说明，或训练有素的护理人员能够做到这一点。
设备必须每 29 天更换一次
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Downey、California、美国、90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≥ 18 岁且临床诊断为神经源性下尿路功能障碍 (NLUTD) 的男性
- 必须具有临床适用性并且能够使用间歇性排尿策略安全地管理膀胱
或者：
必须具有适合 CIC 的尿动力学特征，通过过去 12 个月内的尿动力学研究评估（包括膀胱容量 > 200mL，无不受抑制的膀胱收缩）
- 受试者的下尿路解剖结构（近端和远端尿道的长度必须在连接导管装置的适用范围内，如研究装置使用说明中所指定。
- 对于因脊髓损伤导致的 NLUTD 病例，受试者必须处于医学稳定状态（即 脊髓休克后阶段）
排除标准：
- 活动性症状性尿路感染，如本协议中所定义（受试者可能在治疗 UTI 后接受 CoCath 装置）
- 显着的风险状况或近期尿道狭窄病史（例如 过去 90 天内的狭窄）
- 显着的风险特征或临床上显着的自主神经反射异常的近期病史（例如 过去 12 个月内因 AD 住院史）
- 显着间歇性尿失禁（两次导尿之间）
- 不受抑制的膀胱收缩和/或膀胱输尿管反流不能用药物或替代疗法（例如 肉毒素注射）
- 下尿路或膀胱预先存在的泌尿系统病变和/或形态异常（在深入的医学筛查中进行评估，包括膀胱镜检查、尿液分析和血液实验室）
- 尿路炎症或肿瘤
- 尿瘘
- 膀胱憩室（外翻）> 5cm
- 慢性肾盂肾炎（过去 6 个月内继发于上尿路感染）
- 肾功能受损或肾功能衰竭（通过血肌酐水平 > 2 mg/dL 评估）
- 活动性肉眼血尿
- 活动性尿道炎
- 膀胱结石
- 对电磁医疗植入物的依赖（例如 心脏起搏器或植入式药物泵）或外部装置
- 过敏或无法服用口服抗生素的人
- 任何会降低受试者遵循指示或以其他方式安全使用 CoCath 系统的能力的身体或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：连接导管可行性研究
连接导管无线人工泌尿系统治疗神经源性下尿路功能障碍的临床可行性评价
|
Connected Catheter 是一种完全内部的、尿道留置的泌尿假体，旨在改善需要导尿的尿潴留疾病男性的膀胱管理，包括神经源性下尿路功能障碍（NLUTD - 例如
由于脊髓损伤）。
CoCath 是一种无菌、一次性长期使用的装置，完全位于男性下尿路（尿道 + 膀胱颈）内部，每根导管的预期使用寿命长达 29 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于泌尿生殖系统损伤/外伤
大体时间：29天
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改善膀胱管理，而不会对泌尿生殖道造成伤害或创伤
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29天
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成功的急性表现-我
大体时间：在连接的导管插入当天
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评估连接导管和 Void 的成功保留
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在连接的导管插入当天
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成功的急性表现-II
大体时间：在连接的导管插入当天
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使用 Connected Catheter 评估成功的膀胱排尿
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在连接的导管插入当天
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成功的急性表现- III
大体时间：在连接的导管插入当天
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评估连接导管的成功移除
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在连接的导管插入当天
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成功的急性表现- IV
大体时间：在连接的导管插入当天
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评估连接导管阀的成功后空隙密封
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在连接的导管插入当天
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成功的家用性能
大体时间：29天
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成功的家庭使用使用与 Acute Performance 相同的措施
|
29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CoCath-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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连接导管的临床试验
-
University Health Network, TorontoCanadian Breast Cancer Foundation完全的
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止