Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische haalbaarheidsstudie met aangesloten katheter (CVS)

24 september 2018 bijgewerkt door: Spinal Singularity

Klinische evaluatie van verbonden katheter draadloze urineprothese voor de behandeling van neurogene disfunctie van de onderste urinewegen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en essentiële prestaties van het Connected Catheter System bij mannen met neurogene lagere urinewegdisfunctie (NLUTD), zowel in een acute klinische setting als gedurende een langere periode (tot 29 dagen) thuis. gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Connected Catheter (C2P) is een vervangbare urineprothese die bedoeld is voor gebruik bij mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder die een verminderde blaaslediging hebben als gevolg van een neurogene disfunctie van de lagere urinewegen en die in staat zijn het apparaat te gebruiken in overeenstemming met de gebruiksinstructies hebben verstrekt, of die opgeleide zorgverleners hebben die in staat zijn hetzelfde te doen. Het apparaat moet elke 29 dagen worden vervangen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ≥ 18 jaar met klinische diagnose van neurogene lagere urinewegdisfunctie (NLUTD)
  • Moet klinisch geschikt zijn en in staat zijn om de blaas veilig te behandelen met behulp van een intermitterende urinelozingsstrategie Moet een stabiele geschiedenis van urinebeheer hebben met schone intermitterende katheterisatie: geen significante veranderingen in het blaasregime in de afgelopen 12 maanden

OF:

Moet een urodynamisch profiel hebben dat geschikt is voor CIC, zoals beoordeeld via urodynamica-onderzoek in de afgelopen 12 maanden (inclusief blaascapaciteit > 200 ml zonder ongeremde blaascontracties)

  • De anatomie van de lagere urinewegen van de patiënt (de lengte van de proximale en distale urethrale moet binnen het bereik vallen dat door het aangesloten katheterapparaat kan worden gebruikt, zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksapparaat.
  • Voor gevallen van NLUTD als gevolg van een dwarslaesie moet de patiënt in een medisch stabiele toestand verkeren (d.w.z. fase na spinale shock)

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve symptomatische urineweginfectie, zoals gedefinieerd in dit protocol (proefpersonen kunnen het CoCath-apparaat krijgen nadat de urineweginfectie is behandeld)
  • Aanzienlijk risicoprofiel of recente voorgeschiedenis van urethrale strictuur (bijv. vernauwing in de afgelopen 90 dagen)
  • Aanzienlijk risicoprofiel of recente voorgeschiedenis van klinisch significante autonome dysreflexie (bijv. Geschiedenis van ziekenhuisopname als gevolg van AD in de afgelopen 12 maanden)
  • Aanzienlijke intermitterende urine-incontinentie (tussen katheterisaties in)
  • Ongeremde blaascontracties en/of vesico-ureterale reflux die niet op betrouwbare wijze onder controle kan worden gehouden met medicatie of alternatieve therapie (bijv. botox-injecties)
  • Reeds bestaande urinaire pathologieën en/of morfologische afwijkingen van de lagere urinewegen of blaas (beoordeeld tijdens grondige medische screening, inclusief cystoscopie, urine-analyse en bloedlaboratorium)
  • Urinewegontsteking of neoplasma
  • Urine fistel
  • Blaasdivertikel (uitpuilend) > 5 cm groot
  • Chronische pyelonefritis (secundair aan bovenste urineweginfectie(s) in de afgelopen 6 maanden)
  • Verminderde nierfunctie of nierfalen (beoordeeld via creatininewaarden in het bloed > 2 mg/dl)
  • Actieve grove hematurie
  • Actieve urethritis
  • Blaas stenen
  • Afhankelijkheid van een elektromagnetisch medisch implantaat (bijv. pacemaker of geïmplanteerde medicijnpomp) of extern apparaat
  • Personen die allergisch zijn of anderszins niet in staat zijn orale antibiotica in te nemen
  • Alle lichamelijke of cognitieve beperkingen die het vermogen van de proefpersoon verminderen om aanwijzingen op te volgen of het CoCath-systeem anderszins veilig te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbonden katheter haalbaarheidsstudie
Klinische haalbaarheidsevaluatie van verbonden katheter draadloze urineprothese voor de behandeling van neurogene disfunctie van de onderste urinewegen
Apparaat: Verbonden katheter
De Connected Catheter is een volledig interne urineprothese die in de urethra verblijft en is ontworpen voor een beter beheer van de blaas bij mannen met urineretentiestoornissen die katheterisatie vereisen, waaronder neurogene disfunctie van de lagere urinewegen (NLUTD - b.v. door een dwarslaesie). De CoCath is een steriel hulpmiddel voor eenmalig langdurig gebruik dat volledig inwendig in de onderste urinewegen van de man (urethra + blaashals) wordt geplaatst voor een beoogde levensduur van maximaal 29 dagen per katheter.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van urogenitaal letsel/trauma
Tijdsspanne: 29 dagen
Verbeterd blaasbeheer zonder letsel of trauma aan het urogenitale kanaal
29 dagen
Succesvolle acute prestaties - I
Tijdsspanne: Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Om succesvolle retentie van verbonden katheter en leegte te evalueren
Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Succesvolle acute prestatie -II
Tijdsspanne: Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Om succesvolle blaaslediging met Connected Catheter te evalueren
Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Succesvolle acute prestaties - III
Tijdsspanne: Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Om de succesvolle verwijdering van de aangesloten katheter te evalueren
Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Succesvolle acute prestaties - IV
Tijdsspanne: Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Om de succesvolle post-leegte-afdichting van de aangesloten katheterklep te evalueren
Op de dag van het inbrengen van de aangesloten katheter
Succesvolle prestaties voor thuisgebruik
Tijdsspanne: 29 dagen
Succesvol thuisgebruik met dezelfde maatregelen als acute prestaties
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spinal Singularity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoCath-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urineblaas, neurogeen

Klinische onderzoeken op Verbonden katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren