Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie proveditelnosti připojeného katetru (CFS)

24. září 2018 aktualizováno: Spinal Singularity

Klinické hodnocení bezdrátové močové protézy s připojeným katétrem pro léčbu neurogenní dysfunkce dolních močových cest

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a základní výkon systému připojených katétrů u mužů s neurogenní dysfunkcí dolních močových cest (NLUTD), a to jak v akutním klinickém prostředí, tak během a prodloužené době (až 29 dní) doma. použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Připojený katetr (C2P) je vyměnitelná močová protéza, která je určena pro použití u pacientů mužského pohlaví ve věku 18 let nebo starších, kteří mají zhoršené vyprazdňování močového měchýře v důsledku neurogenní dysfunkce dolních močových cest a kteří jsou schopni ovládat zařízení v souladu s poskytli návod k použití nebo kteří mají vyškolené pečovatele schopné udělat totéž. Zařízení musí být vyměněno každých 29 dní

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD)
  • Musí být klinicky vhodné a schopné bezpečně ovládat močový měchýř pomocí strategie intermitentního vyprazdňování Musí mít stabilní močovou anamnézu s čistou intermitentní katetrizací: žádné významné změny v režimu léčby močového měchýře za posledních 12 měsíců

NEBO:

Musí mít urodynamický profil vhodný pro CIC, jak bylo hodnoceno pomocí urodynamické studie za posledních 12 měsíců (včetně kapacity močového měchýře > 200 ml bez neinhibovaných kontrakcí močového měchýře)

  • Anatomie dolních močových cest subjektu (délky proximální a distální uretry musí spadat do rozsahů použitelných zařízením Connected Catheter, jak je uvedeno v návodu k použití zkoumaného zařízení.
  • Pro případy NLUTD v důsledku poranění míchy musí být subjekt v lékařsky stabilním stavu (tj. fáze postspinálního šoku)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní symptomatická infekce močových cest, jak je definována v tomto protokolu (subjekty mohou obdržet zařízení CoCath po léčbě UTI)
  • Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza uretrální striktury (např. striktury za posledních 90 dní)
  • Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza klinicky významné autonomní dysreflexie (např. Anamnéza hospitalizace kvůli AD během posledních 12 měsíců)
  • Významná intermitentní inkontinence moči (mezi katetrizacemi)
  • Neinhibované kontrakce močového měchýře a/nebo veziko-ureterální reflux, které nelze spolehlivě kontrolovat medikací nebo alternativní terapií (např. botoxové injekce)
  • Preexistující močové patologie a/nebo morfologické abnormality dolních močových cest nebo močového měchýře (posuzováno během hloubkového lékařského vyšetření, včetně cystoskopie, analýzy moči a krevních laboratoří)
  • Zánět nebo novotvar močových cest
  • Močová píštěl
  • Divertikl močového měchýře (outpouching) > 5 cm velký
  • Chronická pyelonefritida (sekundární infekce horních močových cest během posledních 6 měsíců)
  • Zhoršená funkce ledvin nebo selhání ledvin (hodnoceno podle hladiny kreatininu v krvi > 2 mg/dl)
  • Aktivní hrubá hematurie
  • Aktivní uretritida
  • Kameny močového měchýře
  • Závislost na elektromagnetickém lékařském implantátu (např. kardiostimulátor nebo implantovaná léková pumpa) nebo externí zařízení
  • Jedinci alergičtí nebo jinak neschopní užívat perorální antibiotika
  • Jakékoli fyzické nebo kognitivní poruchy, které snižují schopnost subjektu sledovat pokyny nebo jinak bezpečně používat systém CoCath

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studie proveditelnosti připojeného katetru
Hodnocení klinické proveditelnosti bezdrátové močové protézy s připojeným katétrem pro léčbu neurogenní dysfunkce dolních močových cest
Přístroj: Připojený katétr
Připojený katétr je plně vnitřní močová protéza zavedená do močové trubice určená pro zlepšení správy močového měchýře u mužů s poruchami retence moči vyžadujícími katetrizaci, včetně neurogenní dysfunkce dolních močových cest (NLUTD – např. v důsledku poranění míchy). CoCath je sterilní pomůcka pro jednorázové použití, která je plně umístěna uvnitř mužského dolního močového traktu (uretra + hrdlo močového měchýře) po zamýšlenou životnost až 29 dní na katétr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od poranění/traumat genito-močového systému
Časové okno: 29 dní
Vylepšená léčba močového měchýře bez poranění nebo traumatu urogenitálního traktu
29 dní
Úspěšný akutní výkon - I
Časové okno: V den zavedení připojeného katetru
K vyhodnocení úspěšné retence připojeného katétru a prázdnoty
V den zavedení připojeného katetru
Úspěšný akutní výkon -II
Časové okno: V den zavedení připojeného katetru
Vyhodnotit úspěšné vyprazdňování močového měchýře pomocí připojeného katétru
V den zavedení připojeného katetru
Úspěšný akutní výkon- III
Časové okno: V den zavedení připojeného katetru
K vyhodnocení úspěšného odstranění připojeného katétru
V den zavedení připojeného katetru
Úspěšný akutní výkon- IV
Časové okno: V den zavedení připojeného katetru
K vyhodnocení úspěšného post-mikčního utěsnění připojeného katétrového ventilu
V den zavedení připojeného katetru
Úspěšný výkon při domácím použití
Časové okno: 29 dní
Úspěšné domácí použití pomocí stejných opatření jako akutní výkon
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Singularity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoCath-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připojený katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit