Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne studium wykonalności połączonego cewnika (CFS)

24 września 2018 zaktualizowane przez: Spinal Singularity

Ocena kliniczna bezprzewodowej protezy moczowej z podłączonym cewnikiem w leczeniu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zasadniczego działania systemu połączonego cewnika u mężczyzn z neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (NLUTD), zarówno w ostrych warunkach klinicznych, jak i podczas dłuższego okresu (do 29 dni) w domu używać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Connected Catheter (C2P) jest wymienną protezą układu moczowego przeznaczoną do stosowania u pacjentów płci męskiej w wieku 18 lat lub starszych z zaburzeniami opróżniania pęcherza z powodu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych, którzy są w stanie obsługiwać urządzenie zgodnie z dostarczyły instrukcje użytkowania lub które przeszkoliły opiekunów zdolnych zrobić to samo. Urządzenie należy wymieniać co 29 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (NLUTD)
  • Musi być odpowiedni klinicznie i zdolny do bezpiecznego zarządzania pęcherzem przy użyciu strategii przerywanego oddawania moczu. Musi mieć stabilną historię leczenia moczu z czystym cewnikowaniem przerywanym: brak istotnych zmian w schemacie leczenia pęcherza w ciągu ostatnich 12 miesięcy

LUB:

Musi mieć profil urodynamiczny odpowiedni do CIC, oceniany na podstawie badania urodynamicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy (w tym pojemność pęcherza > 200 ml bez nieskrępowanych skurczów pęcherza)

  • Anatomia dolnych dróg moczowych pacjenta (długość proksymalnej i dystalnej części cewki moczowej musi mieścić się w zakresach obsługiwanych przez podłączony cewnik, jak określono w instrukcji obsługi badanego urządzenia.
  • W przypadkach NLUTD spowodowanych urazem rdzenia kręgowego, pacjent musi być w stabilnym stanie medycznym (tj. faza wstrząsu po rdzeniu kręgowym)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne objawowe zakażenie dróg moczowych, zgodnie z definicją w tym protokole (pacjenci mogą otrzymać urządzenie CoCath po leczeniu ZUM)
  • Znaczący profil ryzyka lub niedawna historia zwężenia cewki moczowej (np. zwężenie w ciągu ostatnich 90 dni)
  • Znaczący profil ryzyka lub niedawno przebyta klinicznie istotna dysrefleksja autonomiczna (np. Historia hospitalizacji z powodu AZS w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Znaczne okresowe nietrzymanie moczu (między cewnikowaniem)
  • Niezahamowane skurcze pęcherza moczowego i/lub refluks pęcherzowo-moczowodowy, który nie jest skutecznie kontrolowany lekami lub terapią alternatywną (np. zastrzyki z botoksu)
  • Istniejące wcześniej patologie układu moczowego i/lub nieprawidłowości morfologiczne dolnych dróg moczowych lub pęcherza moczowego (oceniane podczas dogłębnych badań lekarskich, w tym cystoskopii, analizy moczu i badań krwi)
  • Zapalenie dróg moczowych lub nowotwór
  • Przetoka moczowa
  • Uchyłek pęcherza moczowego (wystający) o wielkości > 5 cm
  • Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek (wtórne do infekcji górnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek (oceniane na podstawie poziomu kreatyniny we krwi > 2 mg/dl)
  • Aktywny krwiomocz
  • Aktywne zapalenie cewki moczowej
  • Kamienie pęcherza
  • Uzależnienie od elektromagnetycznego implantu medycznego (np. rozrusznik serca lub wszczepiona pompa leku) lub urządzenie zewnętrzne
  • Osoby uczulone lub w inny sposób niezdolne do przyjmowania doustnych antybiotyków
  • Wszelkie upośledzenia fizyczne lub poznawcze, które zmniejszają zdolność podmiotu do podążania za wskazówkami lub bezpiecznego korzystania z systemu CoCath w inny sposób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studium wykonalności połączonego cewnika
Kliniczna ocena wykonalności bezprzewodowej protezy moczowej z podłączonym cewnikiem do leczenia neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych
Urządzenie: Podłączony cewnik
Connected Catheter to w pełni wewnętrzna proteza moczowa umieszczona na stałe w cewce moczowej, przeznaczona do poprawy zarządzania pęcherzem u mężczyzn z zaburzeniami retencji moczu wymagającymi cewnikowania, w tym neurogenną dysfunkcją dolnych dróg moczowych (NLUTD – np. z powodu urazu rdzenia kręgowego). CoCath to sterylne, jednorazowe urządzenie o przedłużonym użyciu, które umieszcza się całkowicie wewnątrz dolnych dróg moczowych mężczyzny (cewka moczowa + szyja pęcherza moczowego) przez zamierzony okres użytkowania do 29 dni na cewnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od urazów/urazów układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: 29 dni
Lepsze zarządzanie pęcherzem bez urazów lub urazów dróg moczowo-płciowych
29 dni
Udana ostra wydajność - I
Ramy czasowe: W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Aby ocenić pomyślne utrzymanie podłączonego cewnika i pustki
W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Udana ostra wydajność -II
Ramy czasowe: W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Aby ocenić pomyślne opróżnienie pęcherza za pomocą podłączonego cewnika
W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Udana ostra wydajność - III
Ramy czasowe: W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Aby ocenić pomyślne usunięcie podłączonego cewnika
W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Udana ostra wydajność - IV
Ramy czasowe: W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Ocena pomyślnego uszczelnienia zastawki podłączonego cewnika po zakończeniu mikcji
W dniu wprowadzenia podłączonego cewnika
Pomyślna wydajność w użytku domowym
Ramy czasowe: 29 dni
Udane użytkowanie w domu przy użyciu tych samych środków, co w przypadku ostrej wydajności
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinal Singularity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoCath-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podłączony cewnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj