接続カテーテル臨床実現可能性研究(CFS)
2018年9月24日 更新者：Spinal Singularity
神経因性下部尿路機能不全の管理のための接続カテーテルワイヤレス尿路プロテーゼの臨床評価
この研究の目的は、神経因性下部尿路機能障害（NLUTD）の男性におけるコネクテッドカテーテルシステムの安全性と本質的な性能を、急性期の臨床現場と在宅勤務中および長期（最長29日間）の両方で評価することです。使用。
調査の概要
詳細な説明
コネクテッド カテーテル (C2P) は、神経因性下部尿路機能不全により膀胱排出障害があり、規則に従ってデバイスを操作できる 18 歳以上の男性患者に使用することを目的とした交換可能な人工尿道です。使用説明書を提供した人、または同じことができる訓練を受けた介護者がいる人。
デバイスは 29 日ごとに交換する必要があります
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 神経因性下部尿路機能障害（NLUTD）の臨床診断を受けた18歳以上の男性
- 臨床的に適切であり、間欠排尿戦略を使用して膀胱を安全に管理できる必要がある 清潔な間欠的カテーテル治療による安定した尿管理歴があること: 過去 12 か月以内に膀胱管理レジメンに重大な変更がないこと
または：
過去 12 か月以内の尿力学研究によって評価された、CIC に適した尿力学的プロファイルを持っている必要があります（膀胱収縮が抑制されない場合の膀胱容量 > 200mL を含む）
- 被験者の下部尿路の解剖学的構造（近位尿道と遠位尿道の長さは、治験機器の使用説明書に指定されているように、接続されたカテーテル機器で使用可能な範囲内に収まっていなければなりません。
- 脊髄損傷によるNLUTDの場合、被験者は医学的に安定した状態でなければなりません（つまり、 脊椎ショック後の段階)
除外基準:
- このプロトコルで定義されている活動性の症候性尿路感染症（UTIの治療後に被験者はCoCathデバイスの投与を受けてもよい）
- 重大なリスクプロファイルまたは尿道狭窄の最近の病歴（例：尿道狭窄） 過去90日以内の狭窄）
- 重大なリスクプロファイルまたは臨床的に重大な自律神経反射異常症の最近の病歴（例: 過去12か月以内のアルツハイマー病による入院歴）
- 重大な間欠性尿失禁（カテーテル挿入とカテーテル挿入の間）
- 抑制されない膀胱収縮および/または膀胱尿管逆流が薬物療法や代替療法（例: ボトックス注射）
- 既存の泌尿器疾患および/または下部尿路または膀胱の形態的異常（膀胱鏡検査、尿分析、血液検査などの詳細な医療スクリーニング中に評価される）
- 尿路の炎症または新生物
- 尿瘻
- 膀胱憩室（外側）のサイズ > 5cm
- 慢性腎盂腎炎（過去6か月以内に続発した上部尿路感染症）
- 腎機能障害または腎不全（血中クレアチニン濃度 > 2 mg/dL によって評価）
- 活動性肉眼的血尿
- 活動性尿道炎
- 膀胱結石
- 電磁医療用インプラントへの依存 (例: 心臓ペースメーカーまたは埋め込み型薬剤ポンプ）または外部デバイス
- アレルギーがある、または経口抗生物質を服用できない人
- 対象者の指示に従う能力、または CoCath システムを安全に使用する能力を低下させる身体的または認知的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接続されたカテーテルの実現可能性調査
神経因性下部尿路機能不全の管理のための接続カテーテルワイヤレス尿路プロテーゼの臨床的実現可能性評価
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コネクテッド カテーテルは、神経因性下部尿路機能不全 (NLUTD - 例: NLUTD) など、カテーテル治療を必要とする尿閉障害を持つ男性の膀胱管理を改善するために設計された完全体内尿道留置型尿道プロテーゼです。
脊髄損傷のため）。
CoCath は、男性の下部尿路 (尿道 + 膀胱頸部) の内部に完全に設置される滅菌済みの 1 回限りの延長使用デバイスで、カテーテルあたり最大 29 日間の耐用年数が予定されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖器泌尿器損傷/外傷からの解放
時間枠：29日
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生殖器尿路に損傷や外傷を与えることなく膀胱管理を改善
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29日
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急性パフォーマンスの成功 - I
時間枠：接続カテーテル挿入当日
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接続されたカテーテルと空隙の保持の成功を評価する
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接続カテーテル挿入当日
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急性パフォーマンスの成功 - II
時間枠：接続カテーテル挿入当日
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接続されたカテーテルによる膀胱排尿の成功を評価するには
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接続カテーテル挿入当日
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急性パフォーマンスの成功 - III
時間枠：接続カテーテル挿入当日
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接続されたカテーテルの取り外しの成功を評価するには
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接続カテーテル挿入当日
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急性パフォーマンスの成功 - IV
時間枠：接続カテーテル挿入当日
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接続されたカテーテル バルブの空洞後の封止の成功を評価するには
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接続カテーテル挿入当日
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家庭用での成功したパフォーマンス
時間枠：29日
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アキュートパフォーマンスと同じ基準を使用して家庭での使用を成功させる
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2018年6月30日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CoCath-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
接続されたカテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Massachusetts General Hospital完了
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました