Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Connected Catheter Clinical Feasibility Study (CFS)

24 september 2018 uppdaterad av: Spinal Singularity

Klinisk utvärdering av ansluten kateter trådlös urinprotes för hantering av neurogen nedre urinvägsdysfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den väsentliga prestandan hos det anslutna katetersystemet hos män med neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD), både i en akut klinisk miljö och under och längre period (upp till 29 dagar) i hemmet använda sig av.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den anslutna katetern (C2P) är en utbytbar urinprotes som är avsedd för användning hos manliga patienter 18 år eller äldre som har nedsatt blåstömning på grund av neurogen nedre urinvägsdysfunktion och som kan använda enheten i enlighet med tillhandahållit bruksanvisningar eller som har utbildade vårdgivare som kan göra detsamma. Enheten måste bytas ut var 29:e dag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män ≥ 18 år med klinisk diagnos av neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD)
  • Måste vara kliniskt lämplig och kapabel att säkert hantera urinblåsan med en intermittent tömningsstrategi Måste ha stabil urinledningshistorik med ren intermittent kateterisering: inga signifikanta förändringar i blåsbehandlingsregimen under de senaste 12 månaderna

ELLER:

Måste ha en urodynamisk profil som är lämplig för CIC, bedömd via urodynamisk studie inom de senaste 12 månaderna (inklusive blåskapacitet > 200 ml utan ohämmade blåssammandragningar)

  • Försökspersonens anatomi i de nedre urinvägarna (längden på den proximala och distala urethralen måste falla inom de intervall som kan användas av den anslutna kateterenheten, som specificerats i bruksanvisningen för undersökningsenheten.
  • För fall av NLUTD på grund av ryggmärgsskada måste patienten vara i medicinskt stabilt tillstånd (dvs. post-spinal chockfas)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion, enligt definitionen i detta protokoll (försökspersoner kan få CoCath-enheten efter att UVI har behandlats)
  • Betydande riskprofil eller nyligen anamnes av urinrörsförträngning (t.ex. förträngning under de senaste 90 dagarna)
  • Betydande riskprofil eller nyligen anamnes av kliniskt signifikant autonom dysreflexi (t. Historik av sjukhusvistelse på grund av AD under de senaste 12 månaderna)
  • Betydande intermittent urininkontinens (mellan kateteriseringar)
  • Oinhiberade blåskontraktioner och/eller vesiko-ureteral reflux som inte kontrolleras tillförlitligt med medicinering eller alternativ terapi (t.ex. botox-injektioner)
  • Redan existerande urinvägspatologier och/eller morfologiska abnormiteter i de nedre urinvägarna eller urinblåsan (bedöms under djupgående medicinsk screening, inklusive cystoskopi, urinanalys och blodlaborationer)
  • Urinvägsinflammation eller neoplasm
  • Urinfistel
  • Blåsdivertikel (utposning) > 5 cm i storlek
  • Kronisk pyelonefrit (sekundär till övre urinvägsinfektion(er) under de senaste 6 månaderna)
  • Nedsatt njurfunktion eller njursvikt (bedömd via blodkreatininnivåer > 2 mg/dL)
  • Aktiv grov hematuri
  • Aktiv uretrit
  • Blåsstenar
  • Beroende av ett elektromagnetiskt medicinskt implantat (t.ex. pacemaker eller implanterad läkemedelspump) eller extern enhet
  • Individer som är allergiska eller på annat sätt oförmögna att ta orala antibiotika
  • Alla fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar som minskar försökspersonens förmåga att följa anvisningarna eller på annat sätt säkert använda CoCath-systemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomförbarhetsstudie för ansluten kateter
Klinisk genomförbarhetsutvärdering av ansluten kateter trådlös urinprotes för hantering av neurogen nedre urinvägsdysfunktion
Enhet: Ansluten kateter
Den anslutna katetern är en helt intern urinprotes som är innesluten i urinröret utformad för förbättrad blåshantering hos män med urinretentionsstörningar som kräver kateterisering, inklusive neurogen nedre urinvägsdysfunktion (NLUTD - t.ex. på grund av ryggmärgsskada). CoCath är en steril enhet för engångsförlängd användning som sitter helt internt i de nedre manliga urinvägarna (urinröret + blåshalsen) för en avsedd livslängd på upp till 29 dagar per kateter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från geni-urinskada/trauma
Tidsram: 29 dagar
Förbättrad blåshantering utan skada eller trauma på urinvägarna
29 dagar
Framgångsrik akut prestation- I
Tidsram: På dagen för ansluten kateterinsättning
För att utvärdera framgångsrik retention av ansluten kateter och tomrum
På dagen för ansluten kateterinsättning
Framgångsrik akut prestation -II
Tidsram: På dagen för ansluten kateterinsättning
För att utvärdera framgångsrik blåstömning med ansluten kateter
På dagen för ansluten kateterinsättning
Framgångsrik akut prestation- III
Tidsram: På dagen för ansluten kateterinsättning
För att utvärdera framgångsrikt avlägsnande av ansluten kateter
På dagen för ansluten kateterinsättning
Framgångsrik akut prestation- IV
Tidsram: På dagen för ansluten kateterinsättning
För att utvärdera framgångsrik försegling efter hålrum av ansluten kateterventil
På dagen för ansluten kateterinsättning
Framgångsrik prestanda för hemmabruk
Tidsram: 29 dagar
Framgångsrik hemmaanvändning med samma mått som Akut prestanda
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spinal Singularity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoCath-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinblåsa, neurogen

Kliniska prövningar på Ansluten kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera