Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kytketyn katetrin kliininen toteutettavuustutkimus (CFS)

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Spinal Singularity

Langattoman yhdistetyn katetrin virtsaproteesin kliininen arviointi alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön hoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn katetrijärjestelmän turvallisuutta ja olennaista suorituskykyä miehillä, joilla on neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (NLUTD) sekä akuutissa kliinisessä ympäristössä että kotona ja pitkiä aikoja (jopa 29 päivää) käyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Connected Catheter (C2P) on vaihdettava virtsaproteesi, joka on tarkoitettu käytettäväksi 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille miespotilaille, joilla on neurogeenisen alempien virtsateiden toimintahäiriön vuoksi heikentynyt virtsarakon tyhjennys ja jotka pystyvät käyttämään laitetta ohjeiden mukaisesti. antaneet käyttöohjeet tai jotka ovat kouluttaneet hoitajia, jotka pystyvät tekemään samoin. Laite on vaihdettava 29 päivän välein

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat miehet, joilla on kliininen diagnoosi alempien virtsateiden neurogeenisestä toimintahäiriöstä (NLUTD)
  • Täytyy olla kliinisesti sopiva ja kyettävä hoitamaan virtsarakon turvallisesti ajoittaista tyhjennysstrategiaa käyttäen. Virtsanhoitohistorian on oltava vakaa puhtaalla ajoittaisella katetroinnilla: ei merkittäviä muutoksia virtsarakon hoito-ohjelmassa viimeisen 12 kuukauden aikana

TAI:

Täytyy olla CIC:lle sopiva urodynaaminen profiili, joka on arvioitu urodynamiikkatutkimuksella viimeisten 12 kuukauden aikana (mukaan lukien virtsarakon kapasiteetti > 200 ml ilman estymättömiä virtsarakon supistuksia)

  • Tutkittavan alempien virtsateiden anatomia (virtsaputken proksimaalisen ja distaalisen virtsaputken pituuden tulee olla Connected Cateter -laitteen huollettavissa olevilla alueilla, jotka on määritelty tutkimuslaitteen käyttöohjeissa.
  • Selkäydinvamman aiheuttamissa NLUTD-tapauksissa potilaan on oltava lääketieteellisesti vakaassa kunnossa (esim. post-spinaalishokin vaihe)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio, kuten tässä protokollassa on määritelty (potilaat voivat saada CoCath-laitteen virtsatieinfektion hoidon jälkeen)
  • Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen virtsaputken ahtauma (esim. ahtauma viimeisten 90 päivän aikana)
  • Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä autonominen dysrefleksia (esim. AD:n vuoksi sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana)
  • Merkittävä ajoittainen virtsanpidätyskyvyttömyys (katetrointien välillä)
  • Estymättömät virtsarakon supistukset ja/tai vesiko-ureteraalinen refluksi, jota ei saada luotettavasti hallintaan lääkkeillä tai vaihtoehtoisella hoidolla (esim. botox-injektiot)
  • Aiemmin virtsan sairaudet ja/tai alempien virtsateiden tai virtsarakon morfologiset poikkeavuudet (arvioitu perusteellisessa lääketieteellisessä seulonnassa, mukaan lukien kystoskopia, virtsan analyysi ja verilaboratoriot)
  • Virtsateiden tulehdus tai kasvain
  • Virtsan fisteli
  • Virtsarakon divertikulaari (ulostulo) > 5 cm
  • Krooninen pyelonefriitti (toissijainen ylempien virtsateiden infektio(t) viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta (arvioitu veren kreatiniinipitoisuuksilla > 2 mg/dl)
  • Aktiivinen hematuria
  • Aktiivinen uretriitti
  • Virtsarakon kivet
  • Riippuvuus sähkömagneettisesta lääketieteellisestä implantista (esim. sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu) tai ulkoinen laite
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia tai eivät muuten voi ottaa oraalisia antibiootteja
  • Kaikki fyysiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka heikentävät potilaan kykyä seurata ohjeita tai muutoin turvallisesti käyttää CoCath-järjestelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kytketyn katetrin toteutettavuustutkimus
Yhdistetyn katetrin langattoman virtsaproteesin kliininen toteutettavuusarvio alempien virtsateiden neurogeenisen toimintahäiriön hoitoon
Laite: Yhdistetty katetri
Connected Catheter on täysin sisäinen, virtsaputken sisällä oleva virtsaproteesi, joka on suunniteltu parantamaan virtsarakon hallintaa miehillä, joilla on katetrointia vaativia virtsanpidätyshäiriöitä, mukaan lukien neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö (NLUTD - esim. selkäydinvamman vuoksi). CoCath on steriili, kertakäyttöinen pidennetty käyttölaite, joka sijaitsee täysin sisäpuolella miehen alempien virtsateiden (virtsaputken + virtsarakon kaula) aiotun käyttöiän ollessa jopa 29 päivää katetria kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus sukuelinten ja virtsateiden vammoista/vammoista
Aikaikkuna: 29 päivää
Parannettu virtsarakon hallinta ilman sukuelinten ja virtsateiden vammoja tai traumoja
29 päivää
Onnistunut akuutti suorituskyky - I
Aikaikkuna: Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Arvioida yhdistetyn katetrin ja tyhjiön onnistuneen säilyttämisen
Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Onnistunut akuutti suorituskyky -II
Aikaikkuna: Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Arvioi onnistuneen virtsarakon tyhjennys yhdistetyn katetrin avulla
Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Onnistunut akuutti suorituskyky - III
Aikaikkuna: Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Arvioida yhdistetyn katetrin onnistunutta poistoa
Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Onnistunut akuutti suorituskyky - IV
Aikaikkuna: Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Arvioida yhdistetyn katetriventtiilin onnistuneen tyhjiön jälkeinen tiivistys
Yhdistetyn katetrin asettamisen päivänä
Onnistunut kotikäyttö
Aikaikkuna: 29 päivää
Onnistunut kotikäyttö samoilla mittareilla kuin Acute Performance
29 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spinal Singularity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CoCath-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty katetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa