Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Connected Catheter Clinical Feasibility Study (CFS)

24. september 2018 opdateret af: Spinal Singularity

Klinisk evaluering af tilsluttet kateter trådløs urinprotese til behandling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den essentielle ydeevne af det tilsluttede katetersystem hos mænd med neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD), både i akutte kliniske omgivelser og under og i længere tid (op til 29 dage) i hjemmet brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det tilsluttede kateter (C2P) er en udskiftelig urinprotese, der er beregnet til brug hos mandlige patienter på 18 år eller ældre, som har nedsat blæretømning på grund af neurogen nedre urinvejsdysfunktion, og som er i stand til at betjene enheden i overensstemmelse med leveret brugsanvisninger, eller som har uddannede plejere, der er i stand til at gøre det samme. Enheden skal udskiftes hver 29. dag

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd alder ≥ 18 med klinisk diagnose af neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD)
  • Skal være klinisk egnet og i stand til sikkert at håndtere blæren ved hjælp af en intermitterende tømningsstrategi Skal have stabil urinbehandlingshistorie med ren intermitterende kateterisering: ingen signifikante ændringer i blærebehandlingsregimet inden for de seneste 12 måneder

ELLER:

Skal have en urodynamisk profil, der er egnet til CIC, som vurderet via urodynamisk undersøgelse inden for de seneste 12 måneder (inklusive blærekapacitet > 200 ml uden uhæmmede blærekontraktioner)

  • Forsøgspersonens nedre urinvejsanatomi (længden af ​​proksimal og distal urethral skal falde inden for de områder, der kan serviceres af den tilsluttede kateteranordning, som specificeret i brugsanvisningen til undersøgelsesanordningen.
  • I tilfælde af NLUTD på grund af rygmarvsskade skal forsøgspersonen være i medicinsk stabil tilstand (dvs. post-spinal shock fase)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv symptomatisk urinvejsinfektion, som defineret i denne protokol (personer kan modtage CoCath-enheden efter UVI er blevet behandlet)
  • Betydelig risikoprofil eller nyere historie med urethral striktur (f.eks. forsnævring inden for de seneste 90 dage)
  • Betydelig risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant autonom dysrefleksi (f. Historie om hospitalsindlæggelse på grund af AD inden for de seneste 12 måneder)
  • Betydelig intermitterende urininkontinens (mellem kateteriseringer)
  • Uhæmmede blærekontraktioner og/eller vesiko-ureteral refluks, der ikke er pålideligt kontrolleret med medicin eller alternativ terapi (f. botox-injektioner)
  • Eksisterende urinpatologier og/eller morfologiske abnormiteter i de nedre urinveje eller blære (vurderet under dybdegående medicinsk screening, herunder cystoskopi, urinanalyse og blodlaboratorier)
  • Urinvejsbetændelse eller neoplasma
  • Urinfistel
  • Blære divertikel (outpouching) > 5 cm i størrelse
  • Kronisk pyelonefritis (sekundær til øvre urinvejsinfektion(er) inden for de seneste 6 måneder)
  • Nedsat nyrefunktion eller nyresvigt (vurderet via blodkreatininniveauer > 2 mg/dL)
  • Aktiv grov hæmaturi
  • Aktiv urethritis
  • Blære sten
  • Afhængighed af et elektromagnetisk medicinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implanteret medicinpumpe) eller ekstern enhed
  • Individer allergiske eller på anden måde ude af stand til at tage orale antibiotika
  • Enhver fysisk eller kognitiv svækkelse, der formindsker forsøgspersonens evne til at følge anvisningerne eller på anden måde sikkert bruge CoCath-systemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbundet kateter gennemførlighedsundersøgelse
Klinisk gennemførlighedsevaluering af tilsluttet kateter trådløs urinprotese til behandling af neurogen nedre urinvejsdysfunktion
Enhed: Tilsluttet kateter
Det tilsluttede kateter er en fuldstændig intern, urinrørsindbygget urinprotese designet til forbedret blærestyring hos mænd med urinretentionsforstyrrelser, der kræver kateterisering, herunder neurogen nedre urinvejsdysfunktion (NLUTD - f.eks. på grund af rygmarvsskade). CoCath er en steril engangsanordning til engangsbrug, der sidder fuldstændigt internt i de nedre urinveje hos mænd (urethra + blærehals) i en påtænkt levetid på op til 29 dage pr. kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for genital-urinskade/traume
Tidsramme: 29 dage
Forbedret blærestyring uden skader eller traumer i kønsorganerne og urinvejene
29 dage
Succesfuld akut præstation - I
Tidsramme: På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
For at evaluere vellykket tilbageholdelse af tilsluttet kateter og hulrum
På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
Succesfuld akut ydeevne -II
Tidsramme: På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
For at evaluere vellykket blæretømning med tilsluttet kateter
På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
Vellykket akut præstation- III
Tidsramme: På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
For at evaluere vellykket fjernelse af tilsluttet kateter
På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
Vellykket akut præstation- IV
Tidsramme: På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
For at evaluere vellykket post-void-forsegling af tilsluttet kateterventil
På dagen for indsættelse af tilsluttet kateter
Succesfuld ydeevne til hjemmebrug
Tidsramme: 29 dage
Vellykket hjemmebrug med samme mål som Akut ydeevne
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spinal Singularity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoCath-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, neurogen

Kliniske forsøg med Tilsluttet kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner