Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csatlakoztatott katéteres klinikai megvalósíthatósági tanulmány (CFS)

2018. szeptember 24. frissítette: Spinal Singularity

A csatlakoztatott katéteres vezeték nélküli húgyúti protézis klinikai értékelése az alsó húgyúti neurogén diszfunkció kezelésére

A tanulmány célja a Connected Catheter System biztonságának és alapvető teljesítményének értékelése neurogén alsó húgyúti diszfunkcióban (NLUTD) szenvedő férfiaknál, mind akut klinikai környezetben, mind pedig otthon és hosszabb ideig (legfeljebb 29 napig) használat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Connected Catheter (C2P) egy cserélhető húgyúti protézis, amelyet olyan 18 éves vagy annál idősebb férfibetegek számára szánnak, akiknek a húgyhólyagürülése neurogén eredetű alsó húgyúti diszfunkció miatt károsodott, és akik képesek a készüléket a használati utasítást adtak át, vagy akik ugyanerre képzett gondozókkal rendelkeznek. A készüléket 29 naponta cserélni kell

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Downey, California, Egyesült Államok, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak ≥ 18 évesnél neurogén alsó húgyúti diszfunkció (NLUTD) klinikai diagnózisával
  • Klinikailag megfelelőnek kell lennie, és képesnek kell lennie a hólyag biztonságos kezelésére időszakos ürítési stratégiával Stabil vizeletkezelési anamnézissel kell rendelkeznie tiszta, szakaszos katéterezéssel: nem változott jelentős változás a hólyagkezelési rendben az elmúlt 12 hónapban

VAGY:

CIC-nek megfelelő urodinamikai profillal kell rendelkeznie, az elmúlt 12 hónapban végzett urodinamikai vizsgálat alapján (beleértve a 200 ml-nél nagyobb hólyagkapacitást gátlástalan hólyag-összehúzódások nélkül)

  • Az alany alsó húgyúti anatómiája (a proximális és disztális húgycső hosszának a csatlakoztatott katéterrel kezelhető tartományba kell esnie, a vizsgálóeszköz használati útmutatójában meghatározottak szerint.
  • Gerincvelősérülés miatti NLUTD esetén az alanynak orvosilag stabil állapotban kell lennie (pl. poszt-spinalis sokk fázis)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív tüneti húgyúti fertőzés, a jelen protokollban meghatározottak szerint (az alanyok megkaphatják a CoCath eszközt az UTI kezelése után)
  • Jelentős kockázati profil vagy a közelmúltban előfordult húgycsőszűkület (pl. szűkület az elmúlt 90 napon belül)
  • Jelentős kockázati profil vagy klinikailag jelentős autonóm dysreflexia a közelmúltban (pl. AD miatti kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban)
  • Jelentős időszakos vizelet inkontinencia (katéterezések között)
  • Nem gátolt hólyag-összehúzódások és/vagy vesico-ureteralis reflux, amely nem kontrollálható megbízhatóan gyógyszeres kezeléssel vagy alternatív terápiával (pl. botox injekciók)
  • Az alsó húgyutak vagy a hólyag már meglévő patológiái és/vagy morfológiai eltérései (a mélyreható orvosi szűrés során, beleértve a cisztoszkópiát, a vizelet elemzését és a vérlaboratóriumot)
  • Húgyúti gyulladás vagy neoplazma
  • Húgyúti fisztula
  • Hólyag-divertikulum (kinyúló) > 5 cm
  • Krónikus pyelonephritis (másodlagos felső húgyúti fertőzés(ek) az elmúlt 6 hónapban)
  • Károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség (a vér kreatininszintje > 2 mg/dl)
  • Aktív bruttó hematuria
  • Aktív urethritis
  • Hólyagkövek
  • Elektromágneses orvosi implantátumtól való függés (pl. szívritmus-szabályozó vagy beültetett gyógyszeres pumpa) vagy külső eszköz
  • Allergiás egyének, vagy más okból nem képesek orális antibiotikumokat szedni
  • Bármilyen fizikai vagy kognitív károsodás, amely csökkenti az alany azon képességét, hogy kövesse az utasításokat vagy más módon biztonságosan használja a CoCath rendszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csatlakoztatott katéter megvalósíthatósági tanulmánya
A csatlakoztatott katéteres vezeték nélküli húgyprotézis klinikai megvalósíthatóságának értékelése a neurogén alsó húgyúti diszfunkció kezelésére
Eszköz: Csatlakoztatott katéter
A Connected Catheter egy teljesen belső, húgycsőben beépülő húgyúti protézis, amelyet a húgyhólyag-kezelés javítására terveztek olyan férfiaknál, akiknek katéterezést igénylő vizelet-visszatartási rendellenességei vannak, beleértve a neurogén alsó húgyúti diszfunkciót (NLUTD - pl. gerincvelő sérülés miatt). A CoCath egy steril, egyszer használatos eszköz, amely teljesen a férfi alsó húgyutak belsejében helyezkedik el (húgycső + hólyagnyak), katéterenként legfeljebb 29 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentesség a genito-húgyúti sérüléstől/traumától
Időkeret: 29 nap
Jobb hólyagkezelés a genito-húgyúti sérülés vagy trauma nélkül
29 nap
Sikeres akut teljesítmény – I
Időkeret: A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
A csatlakoztatott katéter és az üresség sikeres megtartásának értékelése
A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
Sikeres akut teljesítmény -II
Időkeret: A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
A sikeres hólyagürítés értékeléséhez csatlakoztatott katéterrel
A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
Sikeres akut teljesítmény- III
Időkeret: A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
A csatlakoztatott katéter sikeres eltávolításának értékelése
A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
Sikeres akut teljesítmény- IV
Időkeret: A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
A csatlakoztatott katéterszelep sikeres üreges lezárását követően
A csatlakoztatott katéter behelyezésének napján
Sikeres teljesítmény otthoni használatra
Időkeret: 29 nap
Sikeres otthoni használat ugyanazokkal az intézkedésekkel, mint az Acute Performance
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spinal Singularity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CoCath-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csatlakoztatott katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel