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Klinische Machbarkeitsstudie für angeschlossene Katheter (CFS)

24. September 2018 aktualisiert von: Spinal Singularity

Klinische Bewertung einer drahtlosen Harnwegsprothese mit angeschlossenem Katheter zur Behandlung neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und wesentliche Leistung des Connected Catheter Systems bei Männern mit neurogener Dysfunktion des unteren Harntrakts (NLUTD) zu bewerten, sowohl im akuten klinischen Umfeld als auch während und über einen längeren Zeitraum (bis zu 29 Tage) zu Hause verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Connected Catheter (C2P) ist eine austauschbare Harnröhrenprothese, die für die Verwendung bei männlichen Patienten ab 18 Jahren vorgesehen ist, die aufgrund einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege an einer eingeschränkten Blasenentleerung leiden und in der Lage sind, das Gerät gemäß der Verordnung zu bedienen Gebrauchsanweisungen zur Verfügung gestellt haben oder über ausgebildete Betreuer verfügen, die in der Lage sind, dies zu tun. Das Gerät muss alle 29 Tage ausgetauscht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥ 18 Jahren mit klinischer Diagnose einer neurogenen Funktionsstörung der unteren Harnwege (NLUTD)
  • Muss klinisch geeignet und in der Lage sein, die Blase mithilfe einer intermittierenden Blasenentleerungsstrategie sicher zu verwalten. Muss über eine stabile Harnmanagementanamnese mit sauberer intermittierender Katheterisierung verfügen: Keine wesentlichen Änderungen im Blasenmanagementschema innerhalb der letzten 12 Monate

ODER:

Muss über ein für CIC geeignetes urodynamisches Profil verfügen, das durch eine Urodynamikstudie innerhalb der letzten 12 Monate beurteilt wurde (einschließlich Blasenkapazität > 200 ml ohne ungehemmte Blasenkontraktionen).

  • Anatomie der unteren Harnwege des Probanden (die Längen der proximalen und distalen Harnröhre müssen innerhalb der Bereiche liegen, die mit dem Connected Catheter-Gerät kompatibel sind, wie in der Gebrauchsanweisung des Prüfgeräts angegeben).
  • Bei NLUTD aufgrund einer Rückenmarksverletzung muss sich die Person in einem medizinisch stabilen Zustand befinden (d. h. Phase nach dem Wirbelsäulenschock)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive symptomatische Harnwegsinfektion, wie in diesem Protokoll definiert (Personen können das CoCath-Gerät erhalten, nachdem eine Harnwegsinfektion behandelt wurde)
  • Erhebliches Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene Harnröhrenstrikturen (z. B. Striktur innerhalb der letzten 90 Tage)
  • Signifikantes Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante autonome Dysreflexie (z. B. Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von AD innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Erhebliche intermittierende Harninkontinenz (zwischen Katheterisierungen)
  • Ungehemmte Blasenkontraktionen und/oder vesikoureteraler Reflux, der mit Medikamenten oder alternativen Therapien (z. B. Botox-Injektionen)
  • Vorbestehende Harnwegserkrankungen und/oder morphologische Anomalien des unteren Harntrakts oder der Blase (beurteilt im Rahmen einer eingehenden medizinischen Untersuchung, einschließlich Zystoskopie, Urinanalyse und Blutuntersuchungen)
  • Entzündung oder Neubildung der Harnwege
  • Harnfistel
  • Blasendivertikel (Ausstülpung) > 5 cm groß
  • Chronische Pyelonephritis (sekundär zu Infektion(en) der oberen Harnwege innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenversagen (ermittelt anhand des Kreatininspiegels im Blut > 2 mg/dl)
  • Aktive Makrohämaturie
  • Aktive Urethritis
  • Blasensteine
  • Abhängigkeit von einem elektromagnetischen medizinischen Implantat (z. B. Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe) oder ein externes Gerät
  • Personen, die allergisch sind oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, orale Antibiotika einzunehmen
  • Alle körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, Anweisungen zu befolgen oder das CoCath-System auf andere Weise sicher zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeitsstudie für angeschlossene Katheter
Klinische Machbarkeitsbewertung einer drahtlosen Harnwegsprothese mit angeschlossenem Katheter zur Behandlung neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege
Gerät: Verbundener Katheter
Der Connected Catheter ist eine vollständig interne, in der Harnröhre verweilende Harnröhrenprothese, die für ein verbessertes Blasenmanagement bei Männern mit Harnverhaltungsstörungen entwickelt wurde, die eine Katheterisierung erfordern, einschließlich neurogener Funktionsstörungen der unteren Harnwege (NLUTD – z. B. aufgrund einer Rückenmarksverletzung). Der CoCath ist ein steriles Gerät für den einmaligen Langzeitgebrauch, das sich vollständig im unteren Harntrakt des Mannes (Harnröhre + Blasenhals) befindet und eine vorgesehene Lebensdauer von bis zu 29 Tagen pro Katheter hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Verletzungen/Trauma im Urogenitaltrakt
Zeitfenster: 29 Tage
Verbessertes Blasenmanagement ohne Verletzung oder Trauma des Urogenitaltrakts
29 Tage
Erfolgreiche akute Leistung – I
Zeitfenster: Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Zur Beurteilung der erfolgreichen Retention des angeschlossenen Katheters und Hohlraums
Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Erfolgreiche akute Leistung -II
Zeitfenster: Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Zur Beurteilung der erfolgreichen Blasenentleerung mit angeschlossenem Katheter
Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Erfolgreiche akute Leistung – III
Zeitfenster: Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Zur Beurteilung der erfolgreichen Entfernung des angeschlossenen Katheters
Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Erfolgreiche akute Leistung – IV
Zeitfenster: Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Zur Bewertung der erfolgreichen Abdichtung des angeschlossenen Katheterventils nach dem Entleeren
Am Tag der Einführung des angeschlossenen Katheters
Erfolgreiche Leistung für den Heimgebrauch
Zeitfenster: 29 Tage
Erfolgreicher Heimgebrauch mit denselben Maßnahmen wie bei Acute Performance
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Spinal Singularity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CoCath-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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