Studio di fattibilità clinica del catetere connesso (CFS)

Criterio di inclusione:

• Maschi di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore (NLUTD)
• Deve essere clinicamente idoneo e in grado di gestire in sicurezza la vescica utilizzando una strategia di svuotamento intermittente Deve avere una storia di gestione urinaria stabile con cateterismo intermittente pulito: nessun cambiamento significativo nel regime di gestione della vescica negli ultimi 12 mesi

O:

Deve avere un profilo urodinamico adatto per CIC, come valutato tramite studio urodinamico negli ultimi 12 mesi (compresa la capacità della vescica> 200 ml senza contrazioni della vescica disinibite)

• Anatomia del tratto urinario inferiore del soggetto (le lunghezze dell'uretra prossimale e distale devono rientrare negli intervalli utilizzabili dal dispositivo del catetere connesso, come specificato nelle istruzioni per l'uso del dispositivo sperimentale.
• Per i casi di NLUTD dovuti a lesione del midollo spinale, il soggetto deve essere in condizioni stabili dal punto di vista medico (es. fase post-shock spinale)

Criteri di esclusione:

• Infezione sintomatica attiva del tratto urinario, come definito in questo protocollo (i soggetti possono ricevere il dispositivo CoCath dopo che l'UTI è stata trattata)
• Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di stenosi uretrale (ad es. stenosi negli ultimi 90 giorni)
• Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di disreflessia autonomica clinicamente significativa (ad es. Anamnesi di ricovero per AD negli ultimi 12 mesi)
• Incontinenza urinaria intermittente significativa (tra cateterizzazioni)
• Contrazioni disinibite della vescica e/o reflusso vescico-ureterale non controllato in modo affidabile con farmaci o terapie alternative (ad es. iniezioni di botox)
• Patologie urinarie preesistenti e/o anomalie morfologiche delle basse vie urinarie o della vescica (valutate durante uno screening medico approfondito, tra cui cistoscopia, analisi delle urine e esami del sangue)
• Infiammazione o neoplasia delle vie urinarie
• Fistola urinaria
• Diverticolo vescicale (outpouching) > 5 cm di dimensione
• Pielonefrite cronica (secondaria a infezione/i del tratto urinario superiore negli ultimi 6 mesi)
• Funzionalità renale compromessa o insufficienza renale (valutata tramite livelli di creatinina nel sangue > 2 mg/dL)
• Ematuria macroscopica attiva
• Uretrite attiva
• Pietre vescicali
• Dipendenza da un impianto medico elettromagnetico (ad es. pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata) o dispositivo esterno
• Individui allergici o comunque incapaci di assumere antibiotici per via orale
• Qualsiasi menomazione fisica o cognitiva che riduca la capacità del soggetto di seguire le indicazioni o di utilizzare in modo sicuro il sistema CoCath