Клиническое технико-экономическое обоснование подключенного катетера (CFS)

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей (ННМП)
• Должен быть клинически пригодным и способным к безопасному управлению мочевым пузырем с использованием стратегии прерывистого мочеиспускания. Должен иметь стабильный анамнез управления мочеиспусканием с чистой прерывистой катетеризацией: никаких существенных изменений в режиме управления мочевым пузырем в течение последних 12 месяцев.

ИЛИ:

Должен иметь уродинамический профиль, подходящий для CIC, по оценке уродинамического исследования в течение последних 12 месяцев (включая емкость мочевого пузыря > 200 мл без свободных сокращений мочевого пузыря)

• Анатомия нижних мочевыводящих путей субъекта (длины проксимального и дистального отделов уретры должны находиться в пределах, допустимых для работы подключенного катетера, как указано в инструкциях по применению исследуемого устройства.
• В случаях ННМП из-за травмы спинного мозга субъект должен находиться в стабильном медицинском состоянии (т. фаза после спинального шока)

Критерий исключения:

• Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, как определено в этом протоколе (субъекты могут получить устройство CoCath после лечения ИМП)
• Значительный профиль риска или стриктура уретры в недавнем анамнезе (например, стриктура в течение последних 90 дней)
• Значительный профиль риска или недавняя история клинически значимой вегетативной дисрефлексии (например, История госпитализации из-за AD в течение последних 12 месяцев)
• Значительное перемежающееся недержание мочи (между катетеризациями)
• Беспрепятственное сокращение мочевого пузыря и/или пузырно-мочеточниковый рефлюкс, который не поддается надежному контролю с помощью лекарств или альтернативной терапии (например, инъекции ботокса)
• Ранее существовавшие патологии мочевыделительной системы и/или морфологические аномалии нижних мочевых путей или мочевого пузыря (оцениваются в ходе углубленного медицинского обследования, включая цистоскопию, анализ мочи и анализы крови)
• Воспаление или новообразование мочевыводящих путей
• Мочевой свищ
• Дивертикул мочевого пузыря (выпячивание) размером более 5 см
• Хронический пиелонефрит (вторичный по отношению к инфекциям верхних мочевых путей в течение последних 6 месяцев)
• Нарушение функции почек или почечная недостаточность (оценивается по уровню креатинина в крови > 2 мг/дл)
• Активная макрогематурия
• Активный уретрит
• Камни мочевого пузыря
• Зависимость от электромагнитного медицинского имплантата (например, кардиостимулятор или имплантированная лекарственная помпа) или внешнее устройство
• Лица с аллергией или иным образом неспособные принимать пероральные антибиотики
• Любые физические или когнитивные нарушения, которые снижают способность субъекта следовать указаниям или иным образом безопасно использовать систему CoCath.