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커넥티드 카테터 임상 타당성 조사(CFS)

2018년 9월 24일 업데이트: Spinal Singularity

신경성 하부 요로 기능 부전 관리를 위한 연결된 카테터 무선 요로 보형물의 임상적 평가

이 연구의 목적은 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)가 있는 남성의 급성 임상 환경과 집에 있는 동안 및 연장된 기간(최대 29일) 동안 연결된 카테터 시스템의 안전성과 필수 성능을 평가하는 것입니다. 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연결된 카테터(C2P)는 신경성 하부 요로 기능 장애로 인해 방광 비우기가 손상된 18세 이상의 남성 환자에게 사용하도록 고안된 교체형 요로 보철물입니다. 사용 지침을 제공했거나 동일한 작업을 수행할 수 있는 훈련된 간병인이 있는 사람. 장치는 29일마다 교체해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신경인성 하부 요로 기능 장애(NLUTD)의 임상 진단을 받은 18세 이상의 남성
  • 간헐적 배뇨 전략을 사용하여 임상적으로 적합하고 안전하게 방광을 관리할 수 있어야 함 깨끗한 간헐적 도뇨관 삽입으로 안정적인 요 관리 이력이 있어야 함: 지난 12개월 동안 방광 관리 요법에 큰 변화가 없음

또는:

지난 12개월 이내에 요역동학 연구를 통해 평가된 CIC에 적합한 요역동학 프로파일이 있어야 합니다(억제되지 않는 방광 수축 없이 방광 용량 > 200mL 포함).

  • 피험자의 하부 요로 해부학(근위 및 원위 요도 길이는 연구용 장치 사용 지침에 지정된 대로 연결된 카테터 장치가 서비스할 수 있는 범위 내에 있어야 합니다.
  • 척수 손상으로 인한 NLUTD의 경우 대상자는 의학적으로 안정적인 상태(즉, 척추 쇼크 후 단계)

제외 기준:

  • 이 프로토콜에 정의된 활성 증상 요로 감염(피험자는 UTI가 치료된 후 CoCath 장치를 받을 수 있음)
  • 중요한 위험 프로필 또는 요도 협착의 최근 병력(예: 지난 90일 이내 협착)
  • 중요한 위험 프로필 또는 임상적으로 중요한 자율신경 반사부전의 최근 병력(예: 지난 12개월 이내에 AD로 인한 입원 이력)
  • 상당한 간헐적 요실금(카테터 삽입 사이)
  • 억제되지 않은 방광 수축 및/또는 약물이나 대체 요법(예: 보톡스 주사)
  • 기존의 요로 병리 및/또는 하부 요로 또는 방광의 형태학적 이상(방광경 검사, 소변 분석 및 혈액 검사를 포함한 심층 의료 선별 검사 중에 평가됨)
  • 요로 염증 또는 신생물
  • 요로 누공
  • 방광게실(outpouching) > 크기 5cm
  • 만성 신우신염(지난 6개월 이내에 상부 요로 감염에 속발성)
  • 신장 기능 장애 또는 신부전(혈중 크레아티닌 수치 > 2mg/dL을 통해 평가)
  • 활동성 총혈뇨
  • 활동성 요도염
  • 방광 결석
  • 전자기 의료용 임플란트에 대한 의존성(예: 심장 박동기 또는 이식된 약물 펌프) 또는 외부 장치
  • 알레르기가 있거나 경구용 항생제를 복용할 수 없는 개인
  • 지시를 따르거나 CoCath 시스템을 안전하게 사용하는 피험자의 능력을 감소시키는 신체적 또는 인지적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연결된 카테터 타당성 조사
신경성 하부 요로 기능 부전 관리를 위한 연결된 카테터 무선 요로 보형물의 임상적 타당성 평가
장치: 연결된 카테터
Connected Catheter는 신경성 하부 요로 기능 장애(NLUTD - 예. 척수 손상으로 인해). CoCath는 카테터당 최대 29일의 의도된 서비스 수명 동안 남성 하부 요로(요도 + 방광 목) 내부에 완전히 상주하는 멸균된 일회용 연장 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨생식기 손상/외상으로부터의 자유
기간: 29일
비뇨생식기 손상이나 외상 없이 방광 관리 개선
29일
성공적인 급성 성능 - I
기간: 연결된 카테터 삽입 당일
연결된 카테터 및 배뇨의 성공적인 유지를 평가하기 위해
연결된 카테터 삽입 당일
성공적인 급성 성능 -II
기간: 연결된 카테터 삽입 당일
연결된 카테터로 성공적인 방광 배뇨를 평가하기 위해
연결된 카테터 삽입 당일
성공적인 급성 성능 - III
기간: 연결된 카테터 삽입 당일
연결된 카테터의 성공적인 제거를 평가하려면
연결된 카테터 삽입 당일
성공적인 급성 성능 - IV
기간: 연결된 카테터 삽입 당일
Connected Catheter Valve의 성공적인 post-void sealing 평가
연결된 카테터 삽입 당일
성공적인 가정용 성능
기간: 29일
급성 성능과 동일한 측정을 사용한 성공적인 가정 사용
29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spinal Singularity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CoCath-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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