Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Connected Catheter Clinical Feasibility Study (CFS)

24. september 2018 oppdatert av: Spinal Singularity

Klinisk evaluering av koblet kateter trådløs urinprotese for behandling av nevrogen nedre urinveisdysfunksjon

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og den essensielle ytelsen til det tilkoblede katetersystemet hos menn med nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier (NLUTD), både i akutte kliniske omgivelser, og i en lengre periode (opptil 29 dager) hjemme. bruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Connected Catheter (C2P) er en utskiftbar urinprotese som er beregnet for bruk hos mannlige pasienter 18 år eller eldre som har nedsatt blæretømming på grunn av nevrogen nedre urinveisdysfunksjon, og som er i stand til å betjene enheten i samsvar med gitt bruksanvisning, eller som har opplærte omsorgspersoner som kan gjøre det samme. Enheten må skiftes ut hver 29. dag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn alder ≥ 18 år med klinisk diagnose av nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD)
  • Må være klinisk egnet og i stand til å håndtere blæren på en sikker måte ved bruk av en intermitterende tømningsstrategi Må ha stabil urinbehandlingshistorie med ren intermitterende kateterisering: ingen signifikante endringer i blærebehandlingsregimet de siste 12 månedene

ELLER:

Må ha en urodynamisk profil som er egnet for CIC, som vurdert via urodynamikkstudie innen de siste 12 månedene (inkludert blærekapasitet > 200 ml uten uhemmede blærekontraksjoner)

  • Pasientens anatomi i nedre urinveier (lengder av proksimal og distal urethral må falle innenfor områdene som kan betjenes av den tilkoblede kateterenheten, som spesifisert i bruksanvisningen for undersøkelsesutstyret.
  • For tilfeller av NLUTD på grunn av ryggmargsskade, må personen være i medisinsk stabil tilstand (dvs. post-spinal sjokkfase)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon, som definert i denne protokollen (personene kan motta CoCath-enheten etter at UVI har blitt behandlet)
  • Betydelig risikoprofil eller nyere historie med urethral striktur (f.eks. innsnevring innen de siste 90 dagene)
  • Betydelig risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant autonom dysrefleksi (f.eks. Historie om sykehusinnleggelse på grunn av AD i løpet av de siste 12 månedene)
  • Betydelig intermitterende urininkontinens (mellom kateteriseringer)
  • Uhemmet blærekontraksjon og/eller vesiko-ureteral refluks som ikke er pålitelig kontrollert med medisiner eller alternativ terapi (f.eks. botox-injeksjoner)
  • Eksisterende urinpatologier og/eller morfologiske abnormiteter i nedre urinveier eller blære (vurdert under grundig medisinsk screening, inkludert cystoskopi, urinanalyse og blodlaboratorier)
  • Urinveisbetennelse eller neoplasma
  • Urinfistel
  • Blæredivertikulum (utposing) > 5 cm i størrelse
  • Kronisk pyelonefritt (sekundær til øvre urinveisinfeksjon(er) i løpet av de siste 6 månedene)
  • Nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (vurdert via blodkreatininnivåer > 2 mg/dL)
  • Aktiv grov hematuri
  • Aktiv uretritt
  • Blæresteiner
  • Avhengighet av et elektromagnetisk medisinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implantert medikamentpumpe) eller ekstern enhet
  • Individer som er allergiske eller på annen måte ikke kan ta orale antibiotika
  • Enhver fysisk eller kognitiv svekkelse som reduserer forsøkspersonens evne til å følge instruksjonene eller på annen måte trygt bruke CoCath-systemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mulighetsstudie for koblet kateter
Klinisk gjennomførbarhetsevaluering av koblet kateter trådløs urinprotese for behandling av nevrogen dysfunksjon i nedre urinveier
Enhet: Tilkoblet kateter
Det tilkoblede kateteret er en fullstendig intern urinprotese designet for forbedret blærebehandling hos menn med urinretensjonsforstyrrelser som krever kateterisering, inkludert nevrogen nedre urinveisdysfunksjon (NLUTD - f.eks. på grunn av ryggmargsskade). CoCath er en steril enhet for engangsbruk som ligger helt internt i de nedre mannlige urinveiene (urethra + blærehals) i en tiltenkt levetid på opptil 29 dager per kateter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra kjønns-urinskade/traume
Tidsramme: 29 dager
Forbedret blærebehandling uten skade eller traumer i kjønnsorganene
29 dager
Vellykket akutt ytelse- I
Tidsramme: På dagen for innsetting av tilkoblet kateter
For å evaluere vellykket retensjon av tilkoblet kateter og tomrom
På dagen for innsetting av tilkoblet kateter
Vellykket akutt ytelse -II
Tidsramme: På dagen for innsetting av tilkoblet kateter
For å evaluere vellykket blæretømning med tilkoblet kateter
På dagen for innsetting av tilkoblet kateter
Vellykket akutt ytelse- III
Tidsramme: På dagen for innsetting av tilkoblet kateter
For å evaluere vellykket fjerning av tilkoblet kateter
På dagen for innsetting av tilkoblet kateter
Vellykket akutt ytelse- IV
Tidsramme: På dagen for innsetting av tilkoblet kateter
For å evaluere vellykket post-void-tetning av tilkoblet kateterventil
På dagen for innsetting av tilkoblet kateter
Vellykket ytelse for hjemmebruk
Tidsramme: 29 dager
Vellykket hjemmebruk med samme mål som Akutt ytelse
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spinal Singularity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CoCath-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblære, nevrogen

Kliniske studier på Tilkoblet kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere