Étude sur la chimiothérapie néoadjuvante associée au trastuzumab et au pertuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif présentant une signalisation HER2 anormale (FB-12)
Un essai ouvert de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la doxorubicine en néoadjuvant plus cyclophosphamide suivie d'une dose hebdomadaire de paclitaxel plus trastuzumab et pertuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif au stade précoce sélectionnées à l'aide d'un test mesurant la transduction de signalisation HER2 sur cellules vivantes (FACT 1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients devront subir une biopsie à l'aiguille de recherche de présélection pour obtenir un échantillon de tumeur frais qui sera envoyé à Celcuity pour le test CELx HSF, afin d'évaluer l'état de leur activité de signalisation HER2 (anormalement ou normalement active).
Les patientes qui présentent une activité de signalisation HER2 anormale recevront du paclitaxel hebdomadaire plus le schéma thérapeutique anti-HER2 du trastuzumab et du pertuzumab après la fin de la doxorubicine/cyclophosphamide initiale. Le critère d'évaluation principal de l'étude est d'évaluer si les patientes atteintes de cancers du sein HER2 Les critères de test de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), mais avec des voies de signalisation anormales déterminées par le test Celcuity HSF et recevant un traitement ciblant HER2 avec une chimiothérapie néoadjuvante, auront un taux plus élevé de pathologies pathologiques. réponse complète dans le sein et les ganglions lymphatiques (pCR sein et ganglions lymphatiques) que celle observée historiquement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante seule. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la réponse pathologique complète (sein), la réponse clinique complète (cCR), l'indice 0-1 du fardeau résiduel du cancer (RCB) et la relation entre le score CELx quantitatif et le taux de pCR.
Il est prévu qu'environ 270 patients devront être présélectionnés afin d'inscrire 54 patients (26 ER-positifs/HER2-négatifs et 28 ER-négatifs/HER2-négatifs) qui ont une activité de signalisation HER2 anormale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Recrutement
- Arrowhead Regional Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Recrutement
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- University of Florida Cancer Center at Orlando Health
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Recrutement
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540-7499
- Recrutement
- Edward Hospital Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville JG Brown Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- University Medical Center New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Greater Baltimore Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Recrutement
- St. Joseph Mercy Hospital
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Recrutement
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Recrutement
- Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Recrutement
- Ascension St. Mary's
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Recrutement
- Newark Beth Israel Medical Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
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Ohio
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Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Recrutement
- Strecker Cancer Center-Belpre
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Recrutement
- Aultman Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Recrutement
- Doctors Hospital
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Arthur G. James Cancer Hospital & Richard Solove Research Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Recrutement
- Columbus Oncology & Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- Recrutement
- The Mark H. Zangmeister Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 45601
- Recrutement
- Adena Regional Medical Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- Recrutement
- Dayton Clinical Oncology Program
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- Recrutement
- Dayton Physicians LLC
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Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Recrutement
- Delaware Health Center
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Recrutement
- Marietta Memorial Hospital Cancer Center
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Marion, Ohio, États-Unis, 43303
- Recrutement
- Marion General Hospital
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Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Recrutement
- Knox Community Hospital
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Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Recrutement
- Licking Memorial Hospital
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Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Recrutement
- Southern Ohio Medical Center
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Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Recrutement
- Genesis Health Care
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Recrutement
- Wellspan Health - York Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Harris Health Systems-Smith Clinic
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Lester and Sue Smith Breast Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Recrutement
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Recrutement
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Assoc.
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Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Recrutement
- Bon Secours St. Francis Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Bon Secours Richmond Community Hospital at St. Mary's
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54915
- Recrutement
- Ascension St. Elizabeth Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
DÉPISTAGE AVANT LE DÉBUT DE LA CHIMIOTHÉRAPIE
La patiente doit avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Le diagnostic d'adénocarcinome invasif du sein doit avoir été posé par biopsie au trocart.
La tumeur primaire du sein doit être palpable et mesurer plus ou moins 2,0 cm à l'examen physique.
Les ganglions lymphatiques régionaux peuvent être cN0, cN1 ou cN2a.
Tumeur histologique de grade II ou III.
Les ganglions lymphatiques axillaires homolatéraux doivent être évalués par imagerie (mammographie, échographie et/ou IRM) dans les 6 semaines précédant le début de la chimiothérapie. En cas de suspicion ou d'anomalie, une FNA ou une biopsie au trocart est recommandée, également dans les 6 semaines précédant le début de la chimiothérapie. Les résultats de ces évaluations seront utilisés pour déterminer l'état ganglionnaire avant de commencer la chimiothérapie.
- Statut nodal - négatif : l'imagerie de l'aisselle est négative ; L'imagerie est suspecte ou anormale, mais la FNA ou la biopsie au trocart du ou des ganglions douteux à l'imagerie sont négatives ;
- Statut ganglionnaire - positif : la FNA ou la biopsie au trocart du ou des ganglions est cytologiquement ou histologiquement suspecte ou positive. L'imagerie est suspecte ou anormale, mais la FNA ou la biopsie au trocart n'a pas été effectuée.
L'échantillon de tumeur obtenu au moment du diagnostic doit avoir une analyse des récepteurs ER et de la progestérone (PgR) évaluée par les directives ASCO/CAP actuelles. Les patients sont éligibles avec des tumeurs à récepteurs hormonaux positifs ou à récepteurs hormonaux négatifs.
L'échantillon de tumeur obtenu au moment du diagnostic doit avoir été déterminé comme étant HER2 négatif comme suit :
- Immunohistochimie (IHC) 0-1+ ; ou
- IHC 2+ et hybridation in situ (ISH) non amplifiée avec un rapport de HER2 à la sonde d'énumération chromosomique 17 (CEP17) inférieur à 2,0, et si signalé, nombre moyen de copies du gène HER2 inférieur à 4 signaux/cellules ; ou
- ISH non amplifié avec un rapport de HER2 à CEP17 inférieur à 2,0, et si signalé, nombre moyen de copies du gène HER2 inférieur à 4 signaux/cellules.
Les numérations globulaires effectuées dans les 6 semaines précédant le début de la chimiothérapie doivent répondre aux critères suivants :
- le nombre absolu de neutrophiles (ANC) doit être supérieur ou égal à 1200/mm3 ;
- le nombre de plaquettes doit être supérieur ou égal à 100 000/mm3 ; et
- l'hémoglobine doit être supérieure ou égale à 10 g/dL.
Les critères suivants pour la preuve d'une fonction hépatique adéquate réalisée dans les 6 semaines précédant le début de la chimiothérapie doivent être remplis :
- la bilirubine totale doit être inférieure ou égale à la limite supérieure de la normale (LSN) pour le laboratoire, sauf si le patient présente une élévation de la bilirubine supérieure à la LSN à 1,5 x LSN en raison de la maladie de Gilbert ou d'un syndrome similaire impliquant une conjugaison lente de la bilirubine ; et
- la phosphatase alcaline doit être inférieure ou égale à 2,5 x LSN pour le laboratoire ; et
- l'aspartate aminotransférase (AST) doit être inférieure ou égale à 1,5 x LSN pour le laboratoire.
- La phosphatase alcaline et l'AST peuvent ne pas être toutes les deux supérieures à la LSN. Par exemple, si la phosphatase alcaline est supérieure à la LSN mais inférieure ou égale à 2,5 x LSN, l'AST doit être inférieure ou égale à la LSN. Si l'AST est supérieur à la LSN mais inférieur ou égal à 1,5 x LSN, la phosphatase alcaline doit être inférieure ou égale à la LSN. Remarque : Si l'alanine aminotransférase (ALT) est effectuée à la place de l'AST (selon la pratique standard de l'établissement), la valeur de l'ALT doit être inférieure ou égale à 1,5 x LSN ; si les deux ont été effectués, l'AST doit être inférieur ou égal à 1,5 x LSN.
Les patients dont l'AST ou la phosphatase alcaline est supérieure à la LSN sont éligibles pour être inclus dans l'étude si l'imagerie hépatique (TDM, IRM, TEP-TDM ou TEP) réalisée dans les 6 semaines précédant le début de la chimiothérapie ne démontre pas de maladie métastatique et si les exigences de la prochaine critères sont remplis.
Les patients ayant une phosphatase alcaline supérieure à la LSN mais inférieure ou égale à 2,5 x la LSN ou des douleurs osseuses inexpliquées sont éligibles pour être inclus dans l'étude si une scintigraphie osseuse, une TEP-TDM ou une tomographie par émission de positrons (TEP) effectuée dans les 6 ans semaines avant le début de la chimiothérapie ne démontre pas de maladie métastatique.
La créatinine sérique effectuée dans les 6 semaines précédant le début de la chimiothérapie doit être inférieure ou égale à 1,5 x LSN pour le laboratoire.
L'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par échocardiogramme ou acquisition multi-fenêtres (MUGA) effectuée dans les 90 jours précédant le début de la chimiothérapie doit être supérieure ou égale à 55 %, quelle que soit la limite inférieure de la normale (LLN) de l'établissement.
Les patients ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de l'étude
INSCRIPTION À L'ÉTUDE PRINCIPALE
Tumeur déterminée comme ayant une activité de signalisation anormale induite par HER2 sur la base du test CELx HSF.
______________
Critère d'exclusion:
Tumeurs T4 dont le cancer inflammatoire du sein.
FNA seul pour diagnostiquer le cancer du sein.
Biopsie excisionnelle ou tumorectomie réalisée avant le début de la chimiothérapie.
Procédure chirurgicale de stadification axillaire avant le début de la chimiothérapie. La biopsie du ganglion sentinelle avant le traitement néoadjuvant n'est pas autorisée. (FNA ou biopsie au trocart est acceptable.)
Preuve clinique ou radiologique définitive de la maladie métastatique. Les études d'imagerie requises doivent avoir été réalisées dans les 6 semaines précédant le début de la chimiothérapie.
Cancer du sein invasif bilatéral synchrone. (Les patients atteints d'un carcinome canalaire controlatéral in situ [CCIS] ou d'un carcinome lobulaire in situ [CCIS] synchrone et/ou antérieur sont éligibles.)
Tout antécédent de cancer du sein invasif ipsilatéral ou de CCIS ipsilatéral. (Les patients avec un CLIS ipsilatéral synchrone ou précédent sont éligibles.)
Traitement antérieur par anthracycline, taxanes, trastuzumab ou autres thérapies ciblées HER2 pour toute tumeur maligne.
Toute thérapie hormonale sexuelle, par exemple, pilules contraceptives, traitement hormonal substitutif ovarien, etc. (Ces patients sont éligibles si ce traitement est interrompu avant de commencer la chimiothérapie.)
Antécédents de tumeurs malignes non mammaires (à l'exception des cancers in situ traités uniquement par excision locale et des carcinomes basocellulaires et épidermoïdes de la peau) dans les 2 ans précédant le début de la chimiothérapie.
Maladie cardiaque (antécédents et/ou maladie active) qui empêcherait l'utilisation des médicaments inclus dans les schémas thérapeutiques. Cela inclut, mais n'est pas limité à :
- Maladie cardiaque active : angine de poitrine qui nécessite l'utilisation de médicaments anti-angineux ; arythmies ventriculaires à l'exception des contractions ventriculaires prématurées bénignes ; arythmies supraventriculaires et nodales nécessitant un stimulateur cardiaque ou non contrôlées par des médicaments ; anomalie de conduction nécessitant un stimulateur cardiaque ; maladie valvulaire avec atteinte documentée de la fonction cardiaque ; et péricardite symptomatique.
- Antécédents de maladie cardiaque : infarctus du myocarde documenté par une élévation des enzymes cardiaques ou des anomalies persistantes de la paroi régionale lors de l'évaluation de la fonction ventriculaire gauche ; antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) documentée ; et une cardiomyopathie documentée.
Hypertension non contrôlée définie comme une TA systolique soutenue supérieure à 150 mmHg ou une TA diastolique supérieure à 90 mmHg. (Les patients présentant des élévations initiales de la pression artérielle sont éligibles avant le début de la chimiothérapie si l'initiation ou l'ajustement des médicaments antihypertenseurs abaisse la pression.)
Hépatite B ou hépatite C active avec anomalies des tests de la fonction hépatique. Maladie pulmonaire intrinsèque entraînant une dyspnée.
Diabète sucré mal contrôlé.
Infection active ou infection chronique nécessitant une antibiothérapie suppressive chronique.
Patients connus pour être séropositifs.
Trouble du système nerveux (paresthésie, neuropathie motrice périphérique ou neuropathie sensorielle périphérique) supérieur ou égal au grade 2, selon le CTCAE v4.0.
Syndrome de malabsorption, colite ulcéreuse, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle ou autre maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale.
Autre maladie systémique non maligne qui empêcherait le traitement avec l'un des schémas thérapeutiques ou empêcherait le suivi requis.
Conditions qui interdiraient l'administration de corticostéroïdes.
Traitement quotidien chronique par corticoïdes à une dose supérieure ou égale à 10 mg/jour équivalent méthylprednisolone (hors stéroïdes inhalés).
Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des ingrédients ou excipients de ces médicaments (par exemple, Cremophor EL), y compris la sensibilité à l'alcool benzylique.
Grossesse ou allaitement au début de la chimiothérapie. (Remarque : les tests de grossesse doivent être effectués dans les 2 semaines précédant le début de la chimiothérapie, conformément aux normes institutionnelles pour les femmes en âge de procréer.)
Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Test Celcuity CELx HSF sur du matériel tumoral obtenu à partir d'une biopsie de recherche pour sélectionner des patients présentant des tumeurs de signalisation HER2 anormales Doxorubicine + cyclophosphamide suivi de Paclitaxel hebdomadaire + Trastuzumab + Pertuzumab |
60 mg/m2 IV Jour 1 toutes les 2 semaines ou 3 semaines à la discrétion de l'investigateur pour un total de 4 cycles
600 mg/m2 IV Jour 1 toutes les 2 semaines ou 3 semaines à la discrétion de l'investigateur pour un total de 4 cycles
80 mg/m2 IV hebdomadaire pour 12 doses
dose de charge de 8 mg/kg IV ; puis 6 mg/kg IV toutes les 3 semaines pour les cycles 2 à 4
dose de charge de 840 mg IV ; puis 420 mg IV toutes les 3 semaines pour les cycles 2 à 4
Avant les interventions médicamenteuses 3, 4 et 5, le test de diagnostic Celcuity CELx HSF sera effectué pour évaluer l'activité de signalisation HER2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pathologique complète (PCR) au traitement de l'étude (à la fois du sein et des ganglions lymphatiques combinés ; ypT0/Tis ypN0)
Délai: Du début du traitement à l'étude au moment de la chirurgie, qui est généralement effectuée 3 à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
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Pourcentage de patientes sans cancer invasif résiduel sur les lames H&E d'échantillons mammaires réséqués et de tous les ganglions lymphatiques régionaux échantillonnés après la fin du traitement systémique néoadjuvant
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Du début du traitement à l'étude au moment de la chirurgie, qui est généralement effectuée 3 à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pathologique complète au traitement de l'étude (sein)
Délai: Du début du traitement à l'étude au moment de la chirurgie, qui est généralement effectuée 3 à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
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Pourcentage de patientes sans cancer invasif résiduel sur les lames H&E d'échantillons mammaires réséqués après la fin du traitement systémique néoadjuvant
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Du début du traitement à l'étude au moment de la chirurgie, qui est généralement effectuée 3 à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
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Réponse clinique complète (sein et aisselle)
Délai: Du début du traitement à l'étude à 2 à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
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Pourcentage de patientes présentant une réponse clinique complète (RCc) mesurée par examen physique du sein et de l'aisselle
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Du début du traitement à l'étude à 2 à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
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Fardeau résiduel du cancer (RCB)
Délai: Du début du traitement à l'étude au moment de la chirurgie, qui est généralement effectuée 3 à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
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Indice combiné des mesures pathologiques de la taille et de la cellularité résiduelles de la tumeur et du nombre et de la taille des ganglions lymphatiques régionaux
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Du début du traitement à l'étude au moment de la chirurgie, qui est généralement effectuée 3 à 4 semaines après la fin du traitement à l'étude
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Régression logistique
Délai: De avant l'entrée à l'étude (moment du test du score CELx) à 4 à 6 semaines après la chirurgie (détermination du résultat pCR)
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Régression des scores CELx quantitatifs par résultat pCR
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De avant l'entrée à l'étude (moment du test du score CELx) à 4 à 6 semaines après la chirurgie (détermination du résultat pCR)
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Fréquence des événements indésirables évaluée par le CTCAE 4.0
Délai: Du début du traitement à l'étude jusqu'à 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Fréquence des événements indésirables classés à l'aide des Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0
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Du début du traitement à l'étude jusqu'à 4 à 6 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Cyclophosphamide
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Doxorubicine
- Pertuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- NSABP FB-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du sein HER2 négatif
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RecrutementHER2-positif Primary Breast Cancer Cancer participants atteints d'une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvantChine
Essais cliniques sur Doxorubicine
-
Yanyan LiuRecrutement