Estudio de quimioterapia neoadyuvante más trastuzumab y pertuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con señalización anormal de HER2 (FB-12)
Un ensayo abierto de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de la doxorrubicina neoadyuvante más ciclofosfamida seguida de paclitaxel más trastuzumab y pertuzumab semanales en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo en etapa temprana seleccionadas con una prueba que mide la transducción de señalización de HER2 de células vivas (FACT 1)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se requerirá que los pacientes se sometan a una biopsia con aguja gruesa de investigación previa a la selección para obtener una muestra de tumor fresca que se enviará a Celcuity para la prueba CELx HSF, a fin de evaluar el estado de su actividad de señalización de HER2 (normal o anormalmente activa).
Los pacientes que tienen una actividad de señalización de HER2 anormal recibirán paclitaxel semanalmente más el régimen de terapia anti-HER2 de trastuzumab y pertuzumab luego de completar la doxorrubicina/ciclofosfamida inicial. Los criterios de prueba de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP), pero con vías de señalización anormales impulsadas por HER2 determinadas por el ensayo Celcuity HSF y reciben terapia dirigida a HER2 con quimioterapia neoadyuvante, tendrán una tasa más alta de enfermedades patológicas. respuesta completa en la mama y los ganglios linfáticos (pCR mama y ganglios linfáticos) que la que se ha encontrado históricamente en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo que han recibido quimioterapia neoadyuvante sola. Los criterios de valoración secundarios incluyen la respuesta patológica completa (mama), la respuesta clínica completa (cCR), el índice de carga de cáncer residual (RCB) 0-1 y la relación entre la puntuación CELx cuantitativa y la tasa de pCR.
Se espera que aproximadamente 270 pacientes deban someterse a una evaluación previa para inscribir a 54 pacientes (26 ER positivos/HER2 negativos y 28 ER negativos/HER2 negativos) que tienen una actividad de señalización de HER2 anormal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Reclutamiento
- Arrowhead Regional Medical Center
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- University of Florida Cancer Center at Orlando Health
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Illinois
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Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Reclutamiento
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540-7499
- Reclutamiento
- Edward Hospital Cancer Center
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- University of Louisville JG Brown Cancer Center
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Reclutamiento
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Reclutamiento
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Reclutamiento
- Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Reclutamiento
- Ascension St. Mary's
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-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Reclutamiento
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Reclutamiento
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Reclutamiento
- Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Reclutamiento
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Arthur G. James Cancer Hospital & Richard Solove Research Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Reclutamiento
- Columbus Oncology & Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Reclutamiento
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Reclutamiento
- Adena Regional Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Reclutamiento
- Dayton Clinical Oncology Program
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- Reclutamiento
- Dayton Physicians LLC
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Reclutamiento
- Delaware Health Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Reclutamiento
- Marietta Memorial Hospital Cancer Center
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43303
- Reclutamiento
- Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Reclutamiento
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Reclutamiento
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Reclutamiento
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Reclutamiento
- Genesis Health Care
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-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- Reclutamiento
- Wellspan Health - York Cancer Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Harris Health Systems-Smith Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Lester and Sue Smith Breast Center
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-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Reclutamiento
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Reclutamiento
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Assoc.
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Reclutamiento
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Reclutamiento
- Bon Secours Richmond Community Hospital at St. Mary's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
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-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
- Reclutamiento
- Ascension St. Elizabeth Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
TAMIZAJE PREVIO AL INICIO DE LA QUIMIOTERAPIA
El paciente debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. El diagnóstico de adenocarcinoma invasivo de mama debe haberse realizado mediante biopsia con aguja gruesa.
El tumor mamario primario debe ser palpable y medir 2,0 cm o más en el examen físico.
Los ganglios linfáticos regionales pueden ser cN0, cN1 o cN2a.
Tumor grado histológico II o III.
Los ganglios linfáticos axilares homolaterales deben evaluarse mediante imágenes (mamografía, ecografía y/o resonancia magnética) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de la quimioterapia. Si es sospechosa o anormal, se recomienda una FNA o una biopsia central, también dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de la quimioterapia. Los resultados de estas evaluaciones se utilizarán para determinar el estado de los ganglios antes de iniciar la quimioterapia.
- Estado ganglionar - negativo: la imagen de la axila es negativa; Las imágenes son sospechosas o anormales, pero la FNA o la biopsia central de los ganglios cuestionables en las imágenes son negativas;
- Estado ganglionar - positivo: FNA o biopsia central de los ganglios es citológica o histológicamente sospechosa o positiva. Las imágenes son sospechosas o anormales, pero no se realizó FNA o biopsia central.
La muestra de tumor obtenida en el momento del diagnóstico debe tener un análisis de ER y receptor de progesterona (PgR) evaluado según las pautas actuales de ASCO/CAP. Los pacientes son elegibles con tumores con receptores de hormonas positivos o con receptores de hormonas negativos.
Se debe haber determinado que la muestra de tumor obtenida en el momento del diagnóstico es HER2 negativa de la siguiente manera:
- Inmunohistoquímica (IHC) 0-1+; o
- IHC 2+ e hibridación in situ (ISH) no amplificada con una proporción de HER2 a sonda de enumeración cromosómica 17 (CEP17) inferior a 2,0 y, si se informa, número medio de copias del gen HER2 inferior a 4 señales/células; o
- ISH no amplificado con una proporción de HER2 a CEP17 inferior a 2,0 y, si se informa, número medio de copias del gen HER2 inferior a 4 señales/células.
Los hemogramas realizados dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de la quimioterapia deben cumplir los siguientes criterios:
- el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) debe ser mayor o igual a 1200/mm3;
- el recuento de plaquetas debe ser mayor o igual a 100.000/mm3; y
- la hemoglobina debe ser mayor o igual a 10 g/dL.
Deben cumplirse los siguientes criterios para la evidencia de una función hepática adecuada realizada dentro de las 6 semanas previas al inicio de la quimioterapia:
- la bilirrubina total debe ser inferior o igual al límite superior normal (LSN) para el laboratorio, a menos que el paciente tenga una elevación de la bilirrubina superior al LSN a 1,5 x LSN debido a la enfermedad de Gilbert o un síndrome similar que implique una conjugación lenta de la bilirrubina; y
- la fosfatasa alcalina debe ser inferior o igual a 2,5 x LSN para el laboratorio; y
- la aspartato aminotransferasa (AST) debe ser inferior o igual a 1,5 x ULN para el laboratorio.
- Es posible que la fosfatasa alcalina y la AST no sean superiores al ULN. Por ejemplo, si la fosfatasa alcalina es superior al LSN pero inferior o igual a 2,5 x LSN, la AST debe ser inferior o igual al LSN. Si la AST es mayor que el LSN pero menor o igual a 1,5 x LSN, la fosfatasa alcalina debe ser menor o igual al LSN. Nota: si se realiza alanina aminotransferasa (ALT) en lugar de AST (según la práctica estándar de la institución), el valor de ALT debe ser inferior o igual a 1,5 x LSN; si se realizaron ambos, el AST debe ser menor o igual a 1,5 x LSN.
Los pacientes con AST o fosfatasa alcalina superior al ULN son elegibles para su inclusión en el estudio si las imágenes del hígado (CT, MRI, PET-CT o PET scan) realizadas dentro de las 6 semanas previas al inicio de la quimioterapia no demuestran enfermedad metastásica y los requisitos en el próximo se cumplen los criterios.
Los pacientes con fosfatasa alcalina mayor que el ULN pero menor o igual a 2,5 x ULN o dolor óseo inexplicable son elegibles para su inclusión en el estudio si se les realizó una gammagrafía ósea, PET-CT o tomografía por emisión de positrones (PET) dentro de los 6 semanas antes de iniciar la quimioterapia no demuestra enfermedad metastásica.
La creatinina sérica realizada dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de la quimioterapia debe ser inferior o igual a 1,5 x ULN para el laboratorio.
La evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por ecocardiograma o exploración de adquisición multi-gated (MUGA) realizada dentro de los 90 días previos al inicio de la quimioterapia debe ser mayor o igual al 55 por ciento, independientemente del límite inferior normal (LLN) del centro.
Los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante la terapia y durante al menos 7 meses después de la última dosis del estudio.
INSCRIPCIÓN EN EL ESTUDIO PRINCIPAL
Se determinó que el tumor tiene una actividad de señalización anormal impulsada por HER2 según la prueba CELx HSF.
______________
Criterio de exclusión:
Tumores T4, incluido el cáncer de mama inflamatorio.
FNA solo para diagnosticar el cáncer de mama.
Biopsia por escisión o lumpectomía realizada antes de iniciar la quimioterapia.
Procedimiento quirúrgico de estadificación axilar previo al inicio de la quimioterapia. No se permite la biopsia del ganglio centinela antes de la terapia neoadyuvante. (La FNA o la biopsia central son aceptables).
Evidencia clínica o radiológica definitiva de enfermedad metastásica. Los estudios de imágenes requeridos deben haberse realizado dentro de las 6 semanas anteriores al inicio de la quimioterapia.
Cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico. (Los pacientes con carcinoma ductal in situ [DCIS] o carcinoma lobulillar in situ [LCIS] sincrónico y/o previo contralateral son elegibles).
Cualquier historial previo de cáncer de mama invasivo ipsilateral o DCIS ipsilateral. (Los pacientes con LCIS sincrónico o anterior ipsilateral son elegibles).
Terapia previa con antraciclina, taxanos, trastuzumab u otras terapias dirigidas a HER2 para cualquier malignidad.
Cualquier terapia hormonal sexual, por ejemplo, píldoras anticonceptivas, terapia de reemplazo de hormonas ováricas, etc. (Estas pacientes son elegibles si esta terapia se interrumpe antes de iniciar la quimioterapia).
Antecedentes de neoplasias malignas no mamarias (excepto los cánceres in situ tratados solo mediante escisión local y los carcinomas de células basales y de células escamosas de la piel) en los 2 años anteriores al inicio de la quimioterapia.
Enfermedad cardíaca (antecedentes y/o enfermedad activa) que impediría el uso de los medicamentos incluidos en los regímenes de tratamiento. Esto incluye pero no se limita a:
- Enfermedad cardíaca activa: angina de pecho que requiere el uso de medicamentos antianginosos; arritmias ventriculares excepto contracciones ventriculares prematuras benignas; arritmias supraventriculares y nodales que requieren marcapasos o no se controlan con medicamentos; anormalidad de la conducción que requiere un marcapasos; enfermedad valvular con compromiso documentado de la función cardíaca; y pericarditis sintomática.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca: infarto de miocardio documentado por enzimas cardíacas elevadas o anomalías persistentes de la pared regional en la evaluación de la función del ventrículo izquierdo (VI); antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva documentada (CHF); y cardiomiopatía documentada.
Hipertensión no controlada definida como PA sistólica sostenida superior a 150 mmHg o PA diastólica superior a 90 mmHg. (Los pacientes con elevaciones iniciales de la PA son elegibles antes de iniciar la quimioterapia si el inicio o el ajuste de la medicación para la PA reduce la presión).
Hepatitis B activa o hepatitis C con pruebas de función hepática anormales. Enfermedad pulmonar intrínseca que produce disnea.
Diabetes mellitus mal controlada.
Infección activa o infección crónica que requiere antibióticos supresores crónicos.
Pacientes que se sabe que son VIH positivos.
Trastorno del sistema nervioso (parestesia, neuropatía motora periférica o neuropatía sensorial periférica) mayor o igual a grado 2, según CTCAE v4.0.
Síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, resección del estómago o del intestino delgado u otra enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal.
Otra enfermedad sistémica no maligna que impediría el tratamiento con cualquiera de los regímenes de tratamiento o impediría el seguimiento requerido.
Condiciones que prohibirían la administración de corticosteroides.
Tratamiento diario crónico con corticosteroides a una dosis mayor o igual a 10 mg/día de equivalente de metilprednisolona (excluidos los esteroides inhalados).
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los ingredientes o excipientes de estos fármacos (p. ej., Cremophor EL), incluida la sensibilidad al alcohol bencílico.
Embarazo o lactancia al inicio de la quimioterapia. (Nota: las pruebas de embarazo deben realizarse dentro de las 2 semanas previas al inicio de la quimioterapia de acuerdo con los estándares institucionales para mujeres en edad fértil).
Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Prueba Celcuity CELx HSF en material tumoral obtenido de una biopsia central de investigación para seleccionar pacientes con tumores anormales en la señalización de HER2 Doxorrubicina + ciclofosfamida seguido de Paclitaxel Semanal + Trastuzumab + Pertuzumab |
60 mg/m2 IV Día 1 cada 2 semanas o 3 semanas a criterio del investigador por un total de 4 ciclos
600 mg/m2 IV Día 1 cada 2 semanas o 3 semanas a discreción del investigador por un total de 4 ciclos
80 mg/m2 IV semanalmente por 12 dosis
dosis de carga de 8 mg/kg IV; luego 6 mg/kg IV cada 3 semanas para los Ciclos 2-4
dosis de carga de 840 mg IV; luego 420 mg IV cada 3 semanas para los Ciclos 2-4
Antes de las intervenciones farmacológicas 3, 4 y 5, se realizará la prueba de diagnóstico Celcuity CELx HSF para evaluar la actividad de señalización de HER2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica completa (PCR) al tratamiento del estudio (tanto de mama como de ganglios linfáticos combinados; ypT0/Tis ypN0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de estudio hasta el momento de la cirugía, que generalmente se realiza de 3 a 4 semanas después de completar la terapia de estudio
|
Porcentaje de pacientes con ausencia de cáncer invasivo residual en portaobjetos de H&E de especímenes de mama resecados y todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante
|
Desde el inicio de la terapia de estudio hasta el momento de la cirugía, que generalmente se realiza de 3 a 4 semanas después de completar la terapia de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta patológica completa al tratamiento del estudio (mama)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de estudio hasta el momento de la cirugía, que generalmente se realiza de 3 a 4 semanas después de completar la terapia de estudio
|
Porcentaje de pacientes con ausencia de cáncer invasivo residual en portaobjetos de H&E de muestras de mama resecadas después de completar la terapia sistémica neoadyuvante
|
Desde el inicio de la terapia de estudio hasta el momento de la cirugía, que generalmente se realiza de 3 a 4 semanas después de completar la terapia de estudio
|
|
Respuesta clínica completa (tanto mama como axila)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de estudio hasta 2-4 semanas después de completar la terapia de estudio
|
Porcentaje de pacientes con respuesta clínica completa (cCR) medida por examen físico de mama y axila
|
Desde el inicio de la terapia de estudio hasta 2-4 semanas después de completar la terapia de estudio
|
|
Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia de estudio hasta el momento de la cirugía, que generalmente se realiza de 3 a 4 semanas después de completar la terapia de estudio
|
Índice combinado de mediciones patológicas del tamaño y celularidad del tumor residual y número y tamaño de los ganglios linfáticos regionales
|
Desde el inicio de la terapia de estudio hasta el momento de la cirugía, que generalmente se realiza de 3 a 4 semanas después de completar la terapia de estudio
|
|
Regresión logística
Periodo de tiempo: Desde antes del ingreso al estudio (momento del ensayo de puntuación CELx) hasta 4 a 6 semanas después de la cirugía (determinación del resultado de pCR)
|
Regresión de puntuaciones CELx cuantitativas por resultado pCR
|
Desde antes del ingreso al estudio (momento del ensayo de puntuación CELx) hasta 4 a 6 semanas después de la cirugía (determinación del resultado de pCR)
|
|
Frecuencia de eventos adversos evaluados por CTCAE 4.0
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la terapia de estudio hasta 4-6 semanas después de la cirugía
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Frecuencia de eventos adversos categorizados utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI, versión 4.0
|
Desde el comienzo de la terapia de estudio hasta 4-6 semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Paclitaxel
- Trastuzumab
- Doxorrubicina
- Pertuzumab
Otros números de identificación del estudio
- NSABP FB-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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