Badanie neoadiuwantowej chemioterapii plus trastuzumab i pertuzumab u pacjentek z rakiem piersi z ujemnym wynikiem HER2 i nieprawidłową sygnalizacją HER2 (FB-12)
Otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego leczenia doksorubicyną plus cyklofosfamidem, a następnie cotygodniowego podawania paklitakselu plus trastuzumab i pertuzumab u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium HER2-ujemnym wybranych za pomocą testu mierzącego transdukcję sygnałową HER2 z żywych komórek (FAKT 1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą musieli przejść wstępną biopsję gruboigłową w celu uzyskania świeżej próbki guza, która zostanie wysłana do Celcuity w celu wykonania testu CELx HSF w celu oceny stanu ich aktywności sygnalizacyjnej HER2 (nienormalnie lub normalnie aktywna).
Pacjenci z nieprawidłową aktywnością sygnalizacyjną HER2 będą otrzymywali co tydzień paklitaksel plus schemat leczenia anty-HER2 trastuzumabem i pertuzumabem po zakończeniu początkowego leczenia doksorubicyną/cyklofosfamidem. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena, czy pacjentki z rakiem piersi HER2-ujemnym w oparciu o standardowe Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), ale z nieprawidłowymi szlakami sygnalizacyjnymi kierowanymi przez HER2 określonymi w teście Celcuity HSF i otrzymują terapię ukierunkowaną na HER2 z chemioterapią neoadiuwantową, będą mieli wyższy odsetek patologicznych całkowitej odpowiedzi w piersi i węzłach chłonnych (pCR piersi i węzłów chłonnych) niż stwierdzano w przeszłości u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym, którzy otrzymywali samą chemioterapię neoadiuwantową. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowitą odpowiedź patologiczną (piersi), całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR), wskaźnik resztkowego obciążenia nowotworem (RCB) 0-1 oraz związek między ilościowym wynikiem CELx a wskaźnikiem pCR.
Oczekuje się, że około 270 pacjentów będzie musiało zostać poddanych wstępnemu badaniu przesiewowemu w celu włączenia 54 pacjentów (26 ER-dodatnich/HER2-ujemnych i 28 ER-ujemnych/HER2-ujemnych) z nieprawidłową aktywnością sygnalizacyjną HER2.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Rekrutacyjny
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Rekrutacyjny
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- University of Florida Cancer Center at Orlando Health
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540-7499
- Rekrutacyjny
- Edward Hospital Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville JG Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Rekrutacyjny
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Rekrutacyjny
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
- Rekrutacyjny
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Rekrutacyjny
- Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Mary's
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Rekrutacyjny
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
- Rekrutacyjny
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Rekrutacyjny
- Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
- Rekrutacyjny
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Arthur G. James Cancer Hospital & Richard Solove Research Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Rekrutacyjny
- Columbus Oncology & Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Rekrutacyjny
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
- Rekrutacyjny
- Adena Regional Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
- Rekrutacyjny
- Dayton Clinical Oncology Program
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
- Rekrutacyjny
- Dayton Physicians LLC
-
Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
- Rekrutacyjny
- Delaware Health Center
-
Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
- Rekrutacyjny
- Marietta Memorial Hospital Cancer Center
-
Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43303
- Rekrutacyjny
- Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
- Rekrutacyjny
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
- Rekrutacyjny
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
- Rekrutacyjny
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Rekrutacyjny
- Genesis Health Care
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- Rekrutacyjny
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Harris Health Systems-Smith Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Lester and Sue Smith Breast Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Rekrutacyjny
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Rekrutacyjny
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Assoc.
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Rekrutacyjny
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Rekrutacyjny
- Bon Secours Richmond Community Hospital at St. Mary's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54915
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
BADANIE PRZED ROZPOCZĘCIEM CHEMIOTERAPII
Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1. Diagnozę inwazyjnego gruczolakoraka piersi należy postawić na podstawie biopsji gruboigłowej.
Pierwotny guz piersi musi być wyczuwalny palpacyjnie i mierzyć co najmniej 2,0 cm w badaniu przedmiotowym.
Regionalne węzły chłonne mogą być cN0, cN1 lub cN2a.
Guz histologiczny stopnia II lub III.
Węzły chłonne pachowe po tej samej stronie należy ocenić za pomocą badań obrazowych (mammografia, USG i/lub MRI) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii. W przypadku podejrzenia lub nieprawidłowości zalecana jest biopsja FNA lub gruboigłowa, również w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii. Wyniki tych ocen zostaną wykorzystane do określenia stanu węzłów chłonnych przed rozpoczęciem chemioterapii.
- Stan węzłów chłonnych - ujemny: obrazowanie pachy jest ujemne; Obrazowanie jest podejrzane lub nieprawidłowe, ale FNA lub biopsja gruboigłowa wątpliwego węzła (węzłów) w obrazowaniu jest ujemna;
- Stan węzłów chłonnych – pozytywny: FNA lub biopsja gruboigłowa węzła(ów) jest podejrzana lub dodatnia pod względem cytologicznym lub histologicznym. Obrazowanie jest podejrzane lub nieprawidłowe, ale nie wykonano FNA ani biopsji gruboigłowej.
Próbka guza pobrana w czasie diagnozy musi mieć analizę ER i receptora progesteronu (PgR) ocenioną zgodnie z aktualnymi wytycznymi ASCO/CAP. Pacjenci kwalifikują się z nowotworami z dodatnim lub ujemnym receptorem hormonalnym.
Próbka guza pobrana w czasie diagnozy musi być oznaczona jako HER2-ujemna w następujący sposób:
- immunohistochemia (IHC) 0-1+; Lub
- IHC 2+ i hybrydyzacja in situ (ISH) bez amplifikacji ze stosunkiem HER2 do sondy do zliczania chromosomów 17 (CEP17) mniejszym niż 2,0 i jeśli podano, średnia liczba kopii genu HER2 mniejsza niż 4 sygnały/komórki; Lub
- ISH bez amplifikacji ze stosunkiem HER2 do CEP17 mniejszym niż 2,0 i jeśli podano, średnia liczba kopii genu HER2 mniejsza niż 4 sygnały/komórki.
Morfologia wykonana w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii musi spełniać następujące kryteria:
- bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi być większa lub równa 1200/mm3;
- liczba płytek krwi musi być większa lub równa 100 000/mm3; I
- hemoglobina musi być większa lub równa 10 g/dl.
Następujące kryteria potwierdzające prawidłową czynność wątroby, wykonane w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii, muszą być spełnione:
- bilirubina całkowita musi być mniejsza lub równa górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium, chyba że pacjent ma podwyższenie bilirubiny większe niż GGN do 1,5 x GGN z powodu choroby Gilberta lub podobnego zespołu obejmującego wolne sprzęganie bilirubiny; I
- fosfataza alkaliczna musi być mniejsza lub równa 2,5 x ULN dla laboratorium; I
- aminotransferaza asparaginianowa (AST) musi być mniejsza lub równa 1,5 x ULN dla laboratorium.
- Fosfataza alkaliczna i AspAT nie mogą przekraczać GGN. Na przykład, jeśli fosfataza alkaliczna jest większa niż GGN, ale mniejsza lub równa 2,5 x GGN, AST musi być mniejsza lub równa GGN. Jeśli AST jest większa niż GGN, ale mniejsza lub równa 1,5 x GGN, aktywność fosfatazy alkalicznej musi być mniejsza lub równa GGN. Uwaga: Jeśli zamiast AST wykonuje się aminotransferazę alaninową (ALT) (zgodnie ze standardową praktyką instytucji), wartość ALT musi być mniejsza lub równa 1,5 x GGN; jeśli wykonano oba badania, AST musi być mniejszy lub równy 1,5 x GGN.
Pacjenci z aktywnością AspAT lub fosfatazy alkalicznej większą niż GGN mogą zostać włączeni do badania, jeśli badania obrazowe wątroby (CT, MRI, PET-CT lub PET) wykonane w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii nie wykażą obecności przerzutów i wymagania w następnej kryteria są spełnione.
Pacjenci z aktywnością fosfatazy alkalicznej większą niż GGN, ale mniejszą lub równą 2,5 x GGN lub niewyjaśnionym bólem kości kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli scyntygrafia kości, badanie PET-CT lub pozytronowa tomografia emisyjna (PET) wykonane w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii nie wskazuje na obecność przerzutów.
Stężenie kreatyniny w surowicy wykonane w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii musi być mniejsze lub równe 1,5 x GGN dla laboratorium.
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą echokardiogramu lub wielobramkowej akwizycji (MUGA) przeprowadzona w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem chemioterapii musi być większa lub równa 55 procent, niezależnie od dolnej granicy normy (LLN) placówki.
Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku
REKRUTACJA NA STUDIA GŁÓWNE
Na podstawie testu CELx HSF stwierdzono, że guz ma nieprawidłową aktywność sygnalizacyjną sterowaną przez HER2.
______________
Kryteria wyłączenia:
Guzy T4, w tym zapalny rak piersi.
Sam FNA do diagnozowania raka piersi.
Biopsja wycinająca lub lumpektomia wykonana przed rozpoczęciem chemioterapii.
Chirurgiczna procedura oceny stopnia zaawansowania pachowego przed rozpoczęciem chemioterapii. Biopsja węzła wartowniczego przed terapią neoadiuwantową jest niedozwolona. (Dopuszczalna jest biopsja FNA lub gruboigłowa.)
Ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej. Wymagane badania obrazowe muszą być wykonane w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Synchroniczny obustronny inwazyjny rak piersi. (Pacjenci z synchronicznym i/lub wcześniej występującym rakiem przewodowym in situ [DCIS] lub rakiem zrazikowym in situ [LCIS] są uprawnieni.)
Jakakolwiek wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie lub DCIS po tej samej stronie. (Pacjenci z synchronicznym lub wcześniejszym ipsilateralnym LCIS są uprawnieni.)
Wcześniejsza terapia antracyklinami, taksanami, trastuzumabem lub innymi terapiami ukierunkowanymi na HER2 z powodu dowolnego nowotworu złośliwego.
Dowolna terapia hormonalna, np. pigułki antykoncepcyjne, terapia zastępcza hormonami jajnikowymi itp. (Pacjenci ci kwalifikują się, jeśli terapia zostanie przerwana przed rozpoczęciem chemioterapii).
Historia nowotworów złośliwych innych niż piersi (z wyjątkiem raków in situ leczonych wyłącznie przez miejscowe wycięcie oraz raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych skóry) w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem chemioterapii.
Choroba serca (historia i/lub czynna choroba), która wyklucza stosowanie leków zawartych w schematach leczenia. Obejmuje to między innymi:
- Czynna choroba serca: dusznica bolesna wymagająca stosowania leków przeciwdławicowych; komorowe zaburzenia rytmu z wyjątkiem łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych; arytmie nadkomorowe i węzłowe wymagające stymulatora lub niekontrolowane lekami; nieprawidłowość przewodzenia wymagająca rozrusznika serca; choroba zastawkowa z udokumentowanym upośledzeniem czynności serca; i objawowe zapalenie osierdzia.
- Historia choroby serca: zawał mięśnia sercowego udokumentowany podwyższoną aktywnością enzymów sercowych lub utrzymującymi się regionalnymi nieprawidłowościami ściany w ocenie czynności lewej komory (LV); historia udokumentowanej zastoinowej niewydolności serca (CHF); i udokumentowanej kardiomiopatii.
Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie skurczowe powyżej 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mmHg. (Pacjenci z początkowym wzrostem BP kwalifikują się przed rozpoczęciem chemioterapii, jeśli rozpoczęcie lub dostosowanie leczenia BP obniża ciśnienie.)
Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby. Wewnętrzna choroba płuc powodująca duszność.
Źle kontrolowana cukrzyca.
Aktywna infekcja lub przewlekła infekcja wymagająca przewlekłego tłumienia antybiotyków.
Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
Zaburzenia układu nerwowego (parestezje, obwodowa neuropatia ruchowa lub obwodowa neuropatia czuciowa) stopnia co najmniej 2 według CTCAE v4.0.
Zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub inna choroba znacząco wpływająca na funkcje przewodu pokarmowego.
Inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa, która wykluczałaby leczenie dowolnym ze schematów leczenia lub uniemożliwiałaby wymaganą obserwację.
Warunki uniemożliwiające podawanie kortykosteroidów.
Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami w dawce większej lub równej 10 mg/dobę równoważnika metyloprednizolonu (z wyłączeniem steroidów wziewnych).
Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych tych leków (np. Cremophor EL), w tym nadwrażliwość na alkohol benzylowy.
Ciąża lub laktacja na początku chemioterapii. (Uwaga: Test ciążowy należy wykonać w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem chemioterapii zgodnie ze standardami instytucjonalnymi dotyczącymi kobiet w wieku rozrodczym).
Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Test Celcuity CELx HSF na materiale guza uzyskanym z biopsji gruboigłowej do wybranych pacjentów z nieprawidłowymi guzami sygnalizującymi HER2 Doksorubicyna + cyklofosfamid, a następnie co tydzień Paklitaksel + Trastuzumab + Pertuzumab |
60 mg/m2 dożylnie Dzień 1 co 2 tygodnie lub 3 tygodnie według uznania badacza przez łącznie 4 cykle
600 mg/m2 dożylnie Dzień 1 co 2 tygodnie lub co 3 tygodnie według uznania badacza przez łącznie 4 cykle
80 mg/m2 dożylnie co tydzień przez 12 dawek
dawka wysycająca 8 mg/kg IV; następnie 6 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie w cyklach 2-4
dawka nasycająca 840 mg IV; następnie 420 mg IV co 3 tygodnie w cyklach 2-4
Przed interwencjami lekowymi 3, 4 i 5 zostanie przeprowadzony test diagnostyczny Celcuity CELx HSF w celu oceny aktywności sygnalizacyjnej HER2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (PCR) na badaną terapię (zarówno piersi, jak i węzłów chłonnych łącznie; ypT0/Tis ypN0)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badanej terapii do czasu operacji, która zwykle jest wykonywana 3 do 4 tygodni po zakończeniu badanej terapii
|
Odsetek pacjentek bez resztkowego raka inwazyjnego w preparatach H&E wyciętych wycinków piersi i wszystkich pobranych regionalnych węzłów chłonnych po zakończeniu neoadjuwantowej terapii systemowej
|
Od rozpoczęcia badanej terapii do czasu operacji, która zwykle jest wykonywana 3 do 4 tygodni po zakończeniu badanej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Patologiczna całkowita odpowiedź na badaną terapię (piersi)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badanej terapii do czasu operacji, która zwykle jest wykonywana 3 do 4 tygodni po zakończeniu badanej terapii
|
Odsetek pacjentek bez resztkowego raka inwazyjnego w preparatach H&E wyciętych wycinków piersi po zakończeniu systemowego leczenia neoadiuwantowego
|
Od rozpoczęcia badanej terapii do czasu operacji, która zwykle jest wykonywana 3 do 4 tygodni po zakończeniu badanej terapii
|
|
Całkowita odpowiedź kliniczna (zarówno piersi, jak i pachy)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badanej terapii do 2-4 tygodni po jej zakończeniu
|
Odsetek pacjentek z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) mierzoną na podstawie badania fizykalnego piersi i pach
|
Od rozpoczęcia badanej terapii do 2-4 tygodni po jej zakończeniu
|
|
Resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badanej terapii do czasu operacji, która zwykle jest wykonywana 3 do 4 tygodni po zakończeniu badanej terapii
|
Połączony wskaźnik pomiarów patologicznych resztkowej wielkości guza i komórkowości oraz liczby i wielkości regionalnych węzłów chłonnych
|
Od rozpoczęcia badanej terapii do czasu operacji, która zwykle jest wykonywana 3 do 4 tygodni po zakończeniu badanej terapii
|
|
Regresja logistyczna
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (czas oznaczenia wyniku CELx) do 4-6 tygodni po operacji (określenie wyniku pCR)
|
Regresja ilościowych wyników CELx według wyniku pCR
|
Od momentu włączenia do badania (czas oznaczenia wyniku CELx) do 4-6 tygodni po operacji (określenie wyniku pCR)
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana za pomocą CTCAE 4.0
Ramy czasowe: Od początku badanej terapii do 4-6 tygodni po operacji
|
Częstość zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0
|
Od początku badanej terapii do 4-6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Doksorubicyna
- Pertuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSABP FB-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HER2-ujemny rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Xencor, Inc.ICON plcZakończonyRak nerkowokomórkowy | Rak jamy nosowo-gardłowej | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak wątrobowokomórkowy | Zaawansowane guzy lite | Niedrobnokomórkowy rak płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak szyjki macicy | Rak endometrium | Rak urotelialny | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Niezróżnicowany mięsak pleomorficzny i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Doksorubicyna
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNieznany