Tutkimus neoadjuvanttikemoterapiasta plus trastutsumabista ja pertutsumabista HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on epänormaali HER2-signaali (FB-12)
Avoin vaiheen II tutkimus neoadjuvantti-Doxorubicin Plus -syklofosfamidin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota seurasi viikoittainen Paclitaxel Plus trastutsumabi ja pertutsumabi varhaisen vaiheen HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka on valittu testillä (FACT-transduktion mittaus2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailta vaaditaan esiseulontatutkimuksen ydinneulabiopsia, jotta voidaan hankkia tuore kasvainnäyte, joka lähetetään Celcuitylle CELx HSF -testausta varten, jotta voidaan arvioida heidän HER2-signalointiaktiivisuutensa tila (epänormaalin tai normaalisti aktiivinen).
Potilaat, joilla on epänormaalia HER2-signalointiaktiivisuutta, saavat viikoittain paklitakselia sekä anti-HER2-hoitoa trastutsumabia ja pertutsumabia alkuperäisen doksorubisiini/syklofosfamidihoidon päätyttyä. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida, onko potilailla, joilla on HER2-negatiivisia rintasyöpiä standardien perusteella. American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) -testauskriteerit, mutta jos Celcuity HSF -määrityksellä on määritetty epänormaalit HER2-ohjatut signaalireitit ja jotka saavat HER2-kohdennettua hoitoa neoadjuvanttikemoterapialla, patologisten määrä on suurempi. täydellinen vaste rinnoissa ja imusolmukkeissa (pCR-rinta ja imusolmukkeet) kuin on historiallisesti havaittu potilailla, joilla on HER2-negatiivinen rintasyöpä ja jotka ovat saaneet pelkkää neoadjuvanttia kemoterapiaa. Toissijaisia päätepisteitä ovat patologinen täydellinen vaste (rinta), kliininen täydellinen vaste (cCR), jäännössyöpätaakka (RCB) 0-1 -indeksi sekä kvantitatiivisen CELx-pistemäärän ja pCR-nopeuden välinen suhde.
On odotettavissa, että noin 270 potilasta on esiseulottava, jotta voidaan ottaa mukaan 54 potilasta (26 ER-positiivista/HER2-negatiivista ja 28 ER-negatiivista/HER2-negatiivista), joilla on epänormaali HER2-signalointiaktiivisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Rekrytointi
- Arrowhead Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- University of Florida Cancer Center at Orlando Health
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Rekrytointi
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540-7499
- Rekrytointi
- Edward Hospital Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- University of Louisville JG Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Rekrytointi
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Rekrytointi
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Rekrytointi
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Rekrytointi
- Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Rekrytointi
- Ascension St. Mary's
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Rekrytointi
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
- Rekrytointi
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Rekrytointi
- Aultman Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Rekrytointi
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Arthur G. James Cancer Hospital & Richard Solove Research Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Rekrytointi
- Columbus Oncology & Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Rekrytointi
- The Mark H. Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Rekrytointi
- Adena Regional Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Rekrytointi
- Dayton Clinical Oncology Program
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Rekrytointi
- Dayton Physicians LLC
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Rekrytointi
- Delaware Health Center
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Rekrytointi
- Marietta Memorial Hospital Cancer Center
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43303
- Rekrytointi
- Marion General Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Rekrytointi
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Rekrytointi
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Rekrytointi
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Rekrytointi
- Genesis Health Care
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Rekrytointi
- Wellspan Health - York Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Harris Health Systems-Smith Clinic
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Lester and Sue Smith Breast Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Rekrytointi
- Centra Lynchburg Hematology Oncology
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Rekrytointi
- Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Assoc.
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Rekrytointi
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Rekrytointi
- Bon Secours Richmond Community Hospital at St. Mary's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54915
- Rekrytointi
- Ascension St. Elizabeth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SEULONTA ENNEN KEMOTERAPIAN ALOITTAMISTA
Potilaan ECOG-suorituskyvyn on oltava 0 tai 1. Invasiivisen rintojen adenokarsinooman diagnoosi on täytynyt tehdä ydinneulabiopsialla.
Primaarisen rintakasvaimen on oltava käsin kosketeltava ja sen on oltava vähintään 2,0 cm fyysisessä tarkastuksessa.
Alueelliset imusolmukkeet voivat olla cN0, cN1 tai cN2a.
Histologinen luokan II tai III kasvain.
Ipsilateraaliset kainaloimusolmukkeet on arvioitava kuvantamisella (mammografia, ultraääni ja/tai MRI) 6 viikon sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Jos epäilyttävä tai epänormaali on, FNA- tai ydinbiopsia suositellaan, myös 6 viikon sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista. Näiden arviointien tuloksia käytetään solmukohdan tilan määrittämiseen ennen kemoterapian aloittamista.
- Solmukohta - negatiivinen: Kainalon kuva on negatiivinen; Kuvaus on epäilyttävää tai epänormaalia, mutta kuvantamisen kyseenalaisen solmun (solmujen) FNA tai ydinbiopsia on negatiivinen;
- Solmukkeen tila - positiivinen: Solmun (solmukkeiden) FNA tai ydinbiopsia on sytologisesti tai histologisesti epäilyttävä tai positiivinen. Kuvaus on epäilyttävää tai epänormaalia, mutta FNA- tai ydinbiopsiaa ei tehty.
Diagnoosihetkellä otetun kasvainnäytteen ER- ja progesteronireseptori (PgR) -analyysi on arvioitava nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaan. Potilailla on joko hormonireseptoripositiivisia tai hormonireseptorinegatiivisia kasvaimia.
Diagnoosin yhteydessä otetun kasvainnäytteen on oltava HER2-negatiivinen seuraavasti:
- Immunohistokemia (IHC) 0-1+; tai
- IHC 2+ ja in situ -hybridisaatio (ISH) ei-amplifioitu HER2:n suhteella kromosomilukukoettimeen 17 (CEP17) alle 2,0, ja jos raportoitu, keskimääräinen HER2-geenin kopioluku on alle 4 signaalia/solu; tai
- ISH ei-amplifioitu, HER2:n ja CEP17:n suhde on alle 2,0, ja jos raportoitu, keskimääräinen HER2-geenikopioluku on alle 4 signaalia/solu.
Veriarvojen, jotka on tehty 6 viikon sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, on täytettävä seuraavat kriteerit:
- absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1200/mm3;
- verihiutaleiden määrän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mm3; ja
- hemoglobiinin on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 10 g/dl.
Seuraavien kriteerien on täytyttävä riittävän maksan toiminnan osoittamiseksi 6 viikon sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista:
- kokonaisbilirubiinin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN) laboratoriossa, ellei potilaan bilirubiinin nousu ole yli ULN 1,5 x ULN johtuen Gilbertin taudista tai vastaavasta oireyhtymästä, johon liittyy bilirubiinin hidas konjugaatio; ja
- alkalisen fosfataasin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN laboratoriossa; ja
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN laboratoriossa.
- Alkalinen fosfataasi ja AST eivät kumpikaan saa olla suurempia kuin ULN. Jos esimerkiksi alkalinen fosfataasi on suurempi kuin ULN, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, AST:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin ULN. Jos AST on suurempi kuin ULN, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN, alkalisen fosfataasin on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin ULN. Huomautus: Jos alaniiniaminotransferaasi (ALT) suoritetaan AST:n sijasta (laitoksen vakiokäytäntöä kohti), ALT-arvon on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN; jos molemmat suoritettiin, AST:n on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.
Potilaat, joiden ASAT tai alkalinen fosfataasi on suurempi kuin ULN, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos maksakuvaus (CT, MRI, PET-CT tai PET-skannaus), joka on tehty 6 viikon sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, ei osoita etäpesäkkeitä ja vaatimuksia seuraavassa kriteerit täyttyvät.
Potilaat, joiden alkalinen fosfataasi on suurempi kuin ULN, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN, tai selittämätön luukipu, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos luukuvaus, PET-CT-skannaus tai positroniemissiotomografia (PET) tehdään 6:n sisällä viikkoa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ei osoita metastaattista sairautta.
Seerumin kreatiniiniarvon, joka on mitattu 6 viikon sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN laboratoriossa.
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvioinnin kaikukardiogrammilla tai moniporttikuvauksella (MUGA) tehdyllä 90 päivän sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 55 prosenttia riippumatta laitoksen normaalin alarajasta (LLN).
Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
PÄÄOPINTO-ILMOITTAUTUMINEN
CELx HSF -testin perusteella kasvaimella todettiin epänormaalia HER2-ohjattua signalointiaktiivisuutta.
__________________
Poissulkemiskriteerit:
T4 kasvaimet mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä.
FNA yksin rintasyövän diagnosoimiseksi.
Leikkausbiopsia tai lumpektomia suoritetaan ennen kemoterapian aloittamista.
Kirurginen kainaloiden vaiheistusmenettely ennen kemoterapian aloittamista. Neoadjuvanttihoitoa edeltävä vartiosolmukkeen biopsia ei ole sallittu. (FNA tai ydinbiopsia hyväksytään.)
Lopullinen kliininen tai radiologinen näyttö metastaattisesta taudista. Vaaditut kuvantamistutkimukset on oltava suoritettu 6 viikon sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä. (Potilaat, joilla on synkroninen ja/tai aikaisempi kontralateraalinen duktaalinen syöpä in situ [DCIS] tai lobulaarinen syöpä in situ [LCIS], ovat kelvollisia.)
Mikä tahansa aikaisempi ipsilateraalinen invasiivinen rintasyöpä tai ipsilateral DCIS. (Potilaat, joilla on synkroninen tai aikaisempi ipsilateraalinen LCIS, ovat kelvollisia.)
Aiempi hoito antrasykliinillä, taksaaneilla, trastutsumabilla tai muilla HER2-kohdennettuilla hoidoilla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Mikä tahansa sukupuolihormonihoito, esim. ehkäisypillerit, munasarjahormonikorvaushoito jne. (Nämä potilaat ovat kelvollisia, jos tämä hoito lopetetaan ennen kemoterapian aloittamista.)
Aiemmat muut kuin rintasyöpäsairaudet (lukuun ottamatta in situ -syöpiä, joita hoidetaan vain paikallisella leikkausleikkauksella ja ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä) 2 vuoden sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Sydänsairaus (historia ja/tai aktiivinen sairaus), joka estäisi hoito-ohjelmiin sisältyvien lääkkeiden käytön. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu:
- Aktiivinen sydänsairaus: angina pectoris, joka vaatii antianginalääkkeiden käyttöä; kammiorytmihäiriöt lukuun ottamatta hyvänlaatuisia ennenaikaisia kammioiden supistuksia; supraventrikulaariset ja solmuperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat sydämentahdistimen tai joita ei voida hallita lääkityksellä; sydämentahdistinta vaativa johtumishäiriö; läppäsairaus, johon liittyy dokumentoitu sydämen toimintahäiriö; ja oireinen perikardiitti.
- Aiempi sydänsairaus: sydäninfarkti, joka on dokumentoitu kohonneilla sydämen entsyymeillä tai pysyvillä alueellisilla seinämän poikkeavuuksilla vasemman kammion (LV) toiminnan arvioinnissa; dokumentoitu sydämen vajaatoiminta (CHF); ja dokumentoitu kardiomyopatia.
Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi yli 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 90 mmHg. (Potilaat, joilla on alussa kohonnut verenpaine, ovat kelvollisia ennen kemoterapian aloittamista, jos verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen alentaa painetta.)
Aktiivinen B- tai C-hepatiitti, johon liittyy poikkeavia maksan toimintakokeita. Hengenahdistushäiriöön johtava luontainen keuhkosairaus.
Huonosti hallittu diabetes mellitus.
Aktiivinen infektio tai krooninen infektio, joka vaatii kroonista suppressioantibiootteja.
Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
Hermoston häiriö (parestesia, perifeerinen motorinen neuropatia tai perifeerinen sensorinen neuropatia), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2 CTCAE v4.0:n mukaan.
Imeytymishäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai muu sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
Muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estäisi hoidon millä tahansa hoito-ohjelmalla tai estäisi tarvittavan seurannan.
Tilat, jotka estäisivät kortikosteroidien antamisen.
Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla annoksella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk metyyliprednisolonia ekvivalenttia (pois lukien inhaloitavat steroidit).
Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin näiden lääkkeiden aineosalle tai apuaineelle (esim. Cremophor EL), mukaan lukien herkkyys bentsyylialkoholille.
Raskaus tai imetys kemoterapian alussa. (Huomaa: Raskaustesti on suoritettava 2 viikon sisällä ennen solunsalpaajahoidon aloittamista hedelmällisessä iässä olevien naisten laitosstandardien mukaisesti.)
Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Celcuity CELx HSF -testi kasvainmateriaalille, joka on saatu tutkimuksen ydinbiopsiasta potilaiden valitsemiseksi, joilla on epänormaalit HER2-signaalikasvaimet Doksorubisiini + syklofosfamidi ja sen jälkeen viikoittainen paklitakseli + trastutsumabi + pertutsumabi |
60 mg/m2 IV 1. päivä 2 viikon välein tai 3 viikon välein tutkijan harkinnan mukaan yhteensä 4 sykliä
600 mg/m2 IV 1. päivä 2 viikon välein tai 3 viikon välein tutkijan harkinnan mukaan yhteensä 4 sykliä
80 mg/m2 IV viikoittain 12 annosta
latausannos 8 mg/kg IV; sitten 6 mg/kg IV 3 viikon välein syklien 2-4 aikana
kyllästysannos 840 mg IV; sitten 420 mg IV 3 viikon välein syklien 2-4 aikana
Ennen lääketoimenpiteitä 3, 4 ja 5, Celcuity CELx HSF -diagnostinen testi suoritetaan HER2-signalointiaktiivisuuden arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR) tutkimushoitoon (sekä rintojen että imusolmukkeiden yhdistelmä; ypT0/Tis ypN0)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta leikkaukseen, joka suoritetaan yleensä 3-4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut jäljellä olevaa invasiivista syöpää resektoitujen rintanäytteiden H&E-laseissa ja kaikissa alueellisissa imusolmukkeissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Tutkimushoidon aloittamisesta leikkaukseen, joka suoritetaan yleensä 3-4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste tutkimushoitoon (rinta)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta leikkaukseen, joka suoritetaan yleensä 3-4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut residuaalista invasiivista syöpää resektoitujen rintanäytteiden H&E-laseissa neoadjuvanttisysteemisen hoidon päätyttyä
|
Tutkimushoidon aloittamisesta leikkaukseen, joka suoritetaan yleensä 3-4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen täydellinen vaste (sekä rinnat että kainalo)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 2–4 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kliininen täydellinen vaste (cCR) mitattuna rinta- ja kainalotutkimuksella
|
Tutkimushoidon aloittamisesta 2–4 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta leikkaukseen, joka suoritetaan yleensä 3-4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jäännöskasvaimen koon ja solujen patologisten mittausten yhdistetty indeksi sekä alueellisten imusolmukkeiden lukumäärä ja koko
|
Tutkimushoidon aloittamisesta leikkaukseen, joka suoritetaan yleensä 3-4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Logistinen regressio
Aikaikkuna: Ennen tutkimukseen tuloa (CELx-pistemäärityksen aika) 4–6 viikkoon leikkauksen jälkeen (pCR-tuloksen määritys)
|
Kvantitatiivisten CELx-pisteiden regressio pCR-tuloksen perusteella
|
Ennen tutkimukseen tuloa (CELx-pistemäärityksen aika) 4–6 viikkoon leikkauksen jälkeen (pCR-tuloksen määritys)
|
|
CTCAE:n arvioima haittatapahtumien esiintyvyys 4.0
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 4-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumien esiintymistiheys luokiteltuna käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0
|
Tutkimushoidon alusta 4-6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
- Doksorubisiini
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSABP FB-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HER2-negatiivinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Beijing BiotechRekrytointiHER2-positiivinen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC) | Rintasyöpä (paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen)Kiina
-
Hunan Cancer HospitalRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Huumeiden vastustuskyky | Hoitopäätökset | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja