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Studio sulla chemioterapia neoadiuvante più trastuzumab e pertuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo con segnalazione HER2 anomala (FB-12)

3 marzo 2023 aggiornato da: NSABP Foundation Inc

Uno studio di fase II in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della doxorubicina più ciclofosfamide neoadiuvante seguita da paclitaxel più trastuzumab e pertuzumab settimanali in pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo in stadio iniziale selezionate con un test che misura la trasduzione del segnale HER2 su cellule vive (FATTO 1)

Si tratta di uno studio interventistico prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico, progettato per valutare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante con anticorpi anti-HER2 in pazienti con carcinoma mammario invasivo HER2-negativo che presentano un'attività di segnalazione HER2 anormale determinata dalla funzione di segnalazione HER2 di Celcuity CELx (HSF) test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dovranno sottoporsi a una biopsia con ago del nucleo di ricerca pre-screening per procurarsi un nuovo campione di tumore che verrà inviato a Celcuity per il test CELx HSF, al fine di valutare lo stato della loro attività di segnalazione HER2 (anormalmente o normalmente attiva).

I pazienti con attività di segnalazione HER2 anormale riceveranno paclitaxel settimanale più il regime di terapia anti-HER2 di trastuzumab e pertuzumab dopo il completamento del trattamento iniziale con doxorubicina/ciclofosfamide. I criteri di test dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), ma con percorsi di segnalazione guidati da HER2 anormali determinati dal test Celcuity HSF e ricevono una terapia mirata a HER2 con chemioterapia neoadiuvante, avranno un tasso più elevato di patologie risposta completa nella mammella e nei linfonodi (pCR mammella e linfonodi) rispetto a quella riscontrata storicamente nelle pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo che hanno ricevuto la sola chemioterapia neoadiuvante. Gli endpoint secondari includono la risposta patologica completa (mammella), la risposta clinica completa (cCR), l'indice 0-1 del carico residuo del cancro (RCB) e la relazione tra il punteggio CELx quantitativo e il tasso di pCR.

Si prevede che circa 270 pazienti dovranno essere preselezionati per arruolare 54 pazienti (26 ER-positivi/HER2-negativi e 28 ER-negativi/HER2-negativi) che hanno un'attività di segnalazione HER2 anomala.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Reclutamento
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • University of Florida Cancer Center at Orlando Health
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540-7499
        • Reclutamento
        • Edward Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Reclutamento
        • Ascension St. Mary's
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Reclutamento
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Reclutamento
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Arthur G. James Cancer Hospital & Richard Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • Columbus Oncology & Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Reclutamento
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Reclutamento
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Reclutamento
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Reclutamento
        • Dayton Physicians LLC
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Reclutamento
        • Delaware Health Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Reclutamento
        • Marietta Memorial Hospital Cancer Center
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43303
        • Reclutamento
        • Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Reclutamento
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Reclutamento
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Reclutamento
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Reclutamento
        • Genesis Health Care
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Harris Health Systems-Smith Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Lester and Sue Smith Breast Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Reclutamento
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Reclutamento
        • Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Assoc.
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Reclutamento
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Bon Secours Richmond Community Hospital at St. Mary's
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54915
        • Reclutamento
        • Ascension St. Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

SCREENING PRIMA DI INIZIARE LA CHEMIOTERAPIA

La paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1. La diagnosi di adenocarcinoma invasivo della mammella deve essere stata fatta mediante biopsia con ago centrale.

Il tumore al seno primario deve essere palpabile e misurare maggiore o uguale a 2,0 cm all'esame obiettivo.

I linfonodi regionali possono essere cN0, cN1 o cN2a.

Tumore di grado istologico II o III.

I linfonodi ascellari omolaterali devono essere valutati mediante imaging (mammografia, ecografia e/o risonanza magnetica) entro 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia. Se sospetto o anormale, si raccomanda FNA o biopsia del nucleo, anche entro 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia. I risultati di queste valutazioni verranno utilizzati per determinare lo stato linfonodale prima di iniziare la chemioterapia.

  • Stato linfonodale - negativo: l'imaging dell'ascella è negativo; L'imaging è sospetto o anormale ma l'FNA o la biopsia del nucleo dei linfonodi dubbi all'imaging è negativa;
  • Stato linfonodale - positivo: FNA o biopsia del nucleo del linfonodo o dei linfonodi è citologicamente o istologicamente sospetto o positivo. L'imaging è sospetto o anormale ma non è stata eseguita FNA o biopsia del nucleo.

Il campione di tumore ottenuto al momento della diagnosi deve avere l'analisi ER e del recettore del progesterone (PgR) valutata secondo le attuali linee guida ASCO/CAP. I pazienti sono idonei con tumori positivi o negativi al recettore ormonale.

Il campione di tumore ottenuto al momento della diagnosi deve essere determinato come HER2-negativo come segue:

  • Immunoistochimica (IHC) 0-1+; O
  • IHC 2+ e ibridazione in situ (ISH) non amplificata con un rapporto tra HER2 e sonda di enumerazione cromosomica 17 (CEP17) inferiore a 2,0 e, se riportato, numero medio di copie del gene HER2 inferiore a 4 segnali/cellule; O
  • ISH non amplificato con un rapporto tra HER2 e CEP17 inferiore a 2,0 e, se riportato, numero medio di copie del gene HER2 inferiore a 4 segnali/cellule.

La conta ematica eseguita entro 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia deve soddisfare i seguenti criteri:

  • la conta assoluta dei neutrofili (ANC) deve essere maggiore o uguale a 1200/mm3;
  • la conta piastrinica deve essere maggiore o uguale a 100.000/mm3; E
  • l'emoglobina deve essere maggiore o uguale a 10 g/dL.

Devono essere soddisfatti i seguenti criteri per l'evidenza di un'adeguata funzionalità epatica eseguita entro 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia:

  • la bilirubina totale deve essere inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN) per il laboratorio a meno che il paziente non abbia un aumento della bilirubina superiore a ULN a 1,5 x ULN a causa della malattia di Gilbert o di una sindrome simile che comporta una lenta coniugazione della bilirubina; E
  • la fosfatasi alcalina deve essere inferiore o uguale a 2,5 x ULN per il laboratorio; E
  • l'aspartato aminotransferasi (AST) deve essere inferiore o uguale a 1,5 x ULN per il laboratorio.
  • La fosfatasi alcalina e l'AST potrebbero non essere entrambi superiori all'ULN. Ad esempio, se la fosfatasi alcalina è maggiore dell'ULN ma minore o uguale a 2,5 x ULN, l'AST deve essere minore o uguale all'ULN. Se l'AST è maggiore dell'ULN ma minore o uguale a 1,5 x ULN, la fosfatasi alcalina deve essere minore o uguale all'ULN. Nota: se viene eseguita l'alanina aminotransferasi (ALT) invece dell'AST (pratica standard dell'istituto), il valore ALT deve essere inferiore o uguale a 1,5 x ULN; se sono stati eseguiti entrambi, l'AST deve essere inferiore o uguale a 1,5 x ULN.

I pazienti con AST o fosfatasi alcalina maggiore di ULN sono idonei per l'inclusione nello studio se l'imaging epatico (TC, RM, PET-TC o scansione PET) eseguito entro 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia non dimostra una malattia metastatica e i requisiti nella successiva i criteri sono soddisfatti.

I pazienti con fosfatasi alcalina maggiore di ULN ma inferiore o uguale a 2,5 x ULN o dolore osseo inspiegabile sono idonei per l'inclusione nello studio se una scintigrafia ossea, una scansione PET-TC o una tomografia a emissione di positroni (PET) eseguita entro 6 settimane prima di iniziare la chemioterapia non dimostra malattia metastatica.

La creatinina sierica eseguita entro 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia deve essere inferiore o uguale a 1,5 x ULN per il laboratorio.

La valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) eseguita entro 90 giorni prima dell'inizio della chemioterapia deve essere maggiore o uguale al 55% indipendentemente dal limite inferiore della norma (LLN) della struttura.

I pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante la terapia e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose dello studio

ISCRIZIONE AGLI STUDI PRINCIPALI

Tumore determinato ad avere un'attività di segnalazione anomala guidata da HER2 in base al test CELx HSF.

______________

Criteri di esclusione:

Tumori T4 compreso il carcinoma mammario infiammatorio.

FNA da solo per diagnosticare il cancro al seno.

Biopsia escissionale o lumpectomia eseguita prima di iniziare la chemioterapia.

Procedura chirurgica di stadiazione ascellare prima di iniziare la chemioterapia. La biopsia del linfonodo sentinella prima della terapia neoadiuvante non è consentita. (FNA o biopsia del nucleo è accettabile.)

Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica. Gli studi di imaging richiesti devono essere stati eseguiti entro 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia.

Carcinoma mammario invasivo bilaterale sincrono. (Sono ammissibili i pazienti con carcinoma duttale in situ [DCIS] sincrono e/o precedente o carcinoma lobulare in situ [LCIS].)

Qualsiasi storia precedente di carcinoma mammario invasivo omolaterale o DCIS omolaterale. (Sono idonei i pazienti con LCIS omolaterale sincrono o precedente.)

Terapia precedente con antracicline, taxani, trastuzumab o altre terapie mirate a HER2 per qualsiasi tumore maligno.

Qualsiasi terapia ormonale sessuale, ad esempio pillole anticoncezionali, terapia ormonale sostitutiva ovarica, ecc. (Queste pazienti sono idonee se questa terapia viene interrotta prima di iniziare la chemioterapia).

- Storia di tumori maligni non mammari (ad eccezione dei tumori in situ trattati solo mediante escissione locale e carcinomi a cellule basali e a cellule squamose della pelle) entro 2 anni prima dell'inizio della chemioterapia.

Malattia cardiaca (storia di e/o malattia attiva) che precluderebbe l'uso dei farmaci inclusi nei regimi terapeutici. Questo include ma non è limitato a:

  • Malattia cardiaca attiva: angina pectoris che richiede l'uso di farmaci antianginosi; aritmie ventricolari ad eccezione delle contrazioni ventricolari premature benigne; aritmie sopraventricolari e nodali che richiedono un pacemaker o non controllate con farmaci; anomalie di conduzione che richiedono un pacemaker; malattia valvolare con compromissione documentata della funzione cardiaca; e pericardite sintomatica.
  • Anamnesi di malattia cardiaca: infarto miocardico documentato da enzimi cardiaci elevati o persistenti anomalie della parete regionale alla valutazione della funzione ventricolare sinistra (LV); storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) documentata; e cardiomiopatia documentata.

Ipertensione incontrollata definita come pressione sistolica sostenuta superiore a 150 mmHg o pressione diastolica superiore a 90 mmHg. (I pazienti con aumenti iniziali della pressione arteriosa sono idonei prima di iniziare la chemioterapia se l'inizio o l'aggiustamento del farmaco per la pressione arteriosa abbassa la pressione.)

Epatite attiva B o epatite C con test di funzionalità epatica anormali. Malattia polmonare intrinseca con conseguente dispnea.

Diabete mellito scarsamente controllato.

Infezione attiva o infezione cronica che richiede antibiotici soppressivi cronici.

Pazienti noti per essere sieropositivi.

Disturbo del sistema nervoso (parestesia, neuropatia motoria periferica o neuropatia sensoriale periferica) maggiore o uguale al grado 2, secondo CTCAE v4.0.

Sindrome da malassorbimento, colite ulcerosa, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue o altre malattie che influiscono in modo significativo sulla funzione gastrointestinale.

Altre malattie sistemiche non maligne che precluderebbero il trattamento con uno qualsiasi dei regimi terapeutici o impedirebbero il follow-up richiesto.

Condizioni che vieterebbero la somministrazione di corticosteroidi.

Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi con una dose maggiore o uguale a 10 mg/die di metilprednisolone equivalente (esclusi gli steroidi inalatori).

Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a uno qualsiasi degli ingredienti o eccipienti di questi farmaci (ad es. Cremophor EL), inclusa la sensibilità all'alcool benzilico.

Gravidanza o allattamento all'inizio della chemioterapia. (Nota: il test di gravidanza deve essere eseguito entro 2 settimane prima di iniziare la chemioterapia secondo gli standard istituzionali per le donne in età fertile.)

Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

Test Celcuity CELx HSF su materiale tumorale ottenuto dalla biopsia del nucleo di ricerca per selezionare pazienti con tumori di segnalazione HER2 anormali

Doxorubicina + Ciclofosfamide seguita da Weekly Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2 IV Giorno 1 ogni 2 settimane o 3 settimane a discrezione dello sperimentatore per un totale di 4 cicli
Droga: Ciclofosfamide
600 mg/m2 IV Giorno 1 ogni 2 settimane o 3 settimane a discrezione dello sperimentatore per un totale di 4 cicli
Droga: Paclitaxel settimanale
80 mg/m2 EV settimanalmente per 12 dosi
Droga: Trastuzumab
dose di carico di 8 mg/kg EV; poi 6 mg/kg EV ogni 3 settimane per i Cicli 2-4
Droga: Pertuzumab
dose di carico di 840 mg EV; quindi 420 mg EV ogni 3 settimane per i cicli 2-4
Test diagnostico: Celcuity CELx HSF
Prima degli interventi farmacologici 3, 4 e 5, verrà condotto il test diagnostico Celcuity CELx HSF per valutare l'attività di segnalazione HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (PCR) alla terapia in studio (combinata sia mammaria che linfonodale; ypT0/Tis ypN0)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia in studio al momento dell'intervento chirurgico, che di solito viene eseguito da 3 a 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
Percentuale di pazienti con assenza di carcinoma invasivo residuo in vetrini H&E di campioni mammari resecati e tutti i linfonodi regionali campionati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante
Dall'inizio della terapia in studio al momento dell'intervento chirurgico, che di solito viene eseguito da 3 a 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa alla terapia in studio (seno)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia in studio al momento dell'intervento chirurgico, che di solito viene eseguito da 3 a 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
Percentuale di pazienti con assenza di carcinoma invasivo residuo nei vetrini H&E di campioni mammari resecati dopo il completamento della terapia sistemica neoadiuvante
Dall'inizio della terapia in studio al momento dell'intervento chirurgico, che di solito viene eseguito da 3 a 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
Risposta clinica completa (sia seno che ascella)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia in studio a 2-4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
Percentuale di pazienti con risposta clinica completa (cCR) misurata mediante esame fisico della mammella e dell'ascella
Dall'inizio della terapia in studio a 2-4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
Carico residuo del cancro (RCB)
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia in studio al momento dell'intervento chirurgico, che di solito viene eseguito da 3 a 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
Indice combinato delle misurazioni patologiche della dimensione e della cellularità del tumore residuo e del numero e della dimensione dei linfonodi regionali
Dall'inizio della terapia in studio al momento dell'intervento chirurgico, che di solito viene eseguito da 3 a 4 settimane dopo il completamento della terapia in studio
Regressione logistica
Lasso di tempo: Da prima dell'ingresso nello studio (tempo del test del punteggio CELx) a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (determinazione dell'esito pCR)
Regressione dei punteggi CELx quantitativi in ​​base all'esito pCR
Da prima dell'ingresso nello studio (tempo del test del punteggio CELx) a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico (determinazione dell'esito pCR)
Frequenza degli eventi avversi valutata da CTCAE 4.0
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia in studio a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Frequenza degli eventi avversi classificati utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0
Dall'inizio della terapia in studio a 4-6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NSABP Foundation Inc

Collaboratori

Genentech, Inc.
Celcuity, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSABP FB-12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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