Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns kemoterápia plusz trastuzumab és pertuzumab vizsgálata HER2-negatív emlőrákos betegeknél rendellenes HER2 jelátvitellel (FB-12)

2023. március 3. frissítette: NSABP Foundation Inc

Nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a neoadjuváns Doxorubicin Plus Cyclophosphamid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, majd a Heti Paclitaxel Plus Trastuzumab és Pertuzumab korai stádiumú HER2-negatív emlőrákos betegeknél, akiket teszttel kiválasztottak1 (FaCT jelzések mérése HER2)

Ez egy prospektív, egykarú, nyílt, többközpontú intervenciós vizsgálat, amelynek célja az anti-HER2 antitestekkel végzett neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának értékelése olyan HER2-negatív invazív emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a Celcuity CELx HER2 Signaling Function által meghatározott abnormális HER2 jelátviteli aktivitásuk van. (HSF) tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek előszűrő kutatási tűbiopsziát kell végezniük, hogy friss tumormintát szerezzenek, amelyet elküldenek a Celcuity-hez CELx HSF vizsgálatra, hogy felmérjék HER2 jelátviteli tevékenységük állapotát (rendellenesen vagy normálisan aktív).

A kóros HER2 jelátviteli aktivitással rendelkező betegek hetente kapnak paklitaxelt, valamint trastuzumab és pertuzumab anti-HER2 terápiát a kezdeti doxorubicin/ciklofoszfamid kezelés befejezése után. A vizsgálat elsődleges végpontja annak értékelése, hogy a HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegek a standardok alapján Az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/Amerikai Patológusok Kollégiuma (CAP) vizsgálati kritériumai, de a Celcuity HSF vizsgálat által meghatározott abnormális HER2-vezérelt jelátviteli útvonalak esetén, és HER2-célzott terápiában részesülnek neoadjuváns kemoterápiával, magasabb lesz a kóros megbetegedések aránya. teljes válasz az emlőben és a nyirokcsomókban (pCR mell és nyirokcsomók), mint amilyeneket a történelem során tapasztaltak azoknál a HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél, akik csak neoadjuváns kemoterápiát kaptak. A másodlagos végpontok közé tartozik a patológiás teljes válasz (emlő), a teljes klinikai válasz (cCR), a reziduális rákterhelés (RCB) 0-1 indexe, valamint a kvantitatív CELx-pontszám és a pCR-arány közötti kapcsolat.

Várhatóan hozzávetőleg 270 beteget kell előszűrni annak érdekében, hogy be lehessen vonni 54 olyan beteget (26 ER-pozitív/HER2-negatív és 28 ER-negatív/HER2-negatív), akiknek kóros HER2-jelátviteli aktivitásuk van.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Colton, California, Egyesült Államok, 92324
        • Toborzás
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Toborzás
        • University of Florida Cancer Center at Orlando Health
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540-7499
        • Toborzás
        • Edward Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Toborzás
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Toborzás
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Toborzás
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Toborzás
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Toborzás
        • Ascension St. Mary's
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Toborzás
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
        • Toborzás
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Toborzás
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Arthur G. James Cancer Hospital & Richard Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Toborzás
        • Columbus Oncology & Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • Toborzás
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Toborzás
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Toborzás
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
        • Toborzás
        • Dayton Physicians LLC
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Toborzás
        • Delaware Health Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Toborzás
        • Marietta Memorial Hospital Cancer Center
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43303
        • Toborzás
        • Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Toborzás
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Toborzás
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Toborzás
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Toborzás
        • Genesis Health Care
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Toborzás
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Harris Health Systems-Smith Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Lester and Sue Smith Breast Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Toborzás
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
        • Toborzás
        • Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Assoc.
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Toborzás
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Toborzás
        • Bon Secours Richmond Community Hospital at St. Mary's
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 54915
        • Toborzás
        • Ascension St. Elizabeth Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

SZŰRÉS A KEMOTERÁPIA KEZDEMÉNYEZÉSE ELŐTT

A páciens keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0 vagy 1. Az emlő invazív adenocarcinoma diagnózisát magtű biopsziával kell felállítani.

Az elsődleges emlődaganatnak tapinthatónak kell lennie, és a fizikális vizsgálat során legalább 2,0 cm-nek kell lennie.

A regionális nyirokcsomók lehetnek cN0, cN1 vagy cN2a.

Szövettani fokú II vagy III tumor.

Az azonos oldali hónaljnyirokcsomókat a kemoterápia megkezdése előtt 6 héten belül képalkotással (mammográfiával, ultrahanggal és/vagy MRI-vel) kell értékelni. Ha gyanús vagy kóros, FNA vagy core biopszia javasolt, szintén a kemoterápia megkezdése előtt 6 héten belül. Ezen értékelések eredményeit a kemoterápia megkezdése előtt a csomóponti állapot meghatározására használják fel.

  • Csomóponti állapot - negatív: A hónalj képlete negatív; A képalkotás gyanús vagy kóros, de a képalkotás során a kérdéses csomópont(ok) FNA vagy magbiopsziája negatív;
  • Csomóponti állapot - pozitív: a csomó(k) FNA vagy core biopsziája citológiailag vagy szövettanilag gyanús vagy pozitív. A képalkotás gyanús vagy kóros, de nem végeztek FNA- vagy magbiopsziát.

A diagnózis idején vett tumormintának ER- és progeszteronreceptor (PgR) analízissel kell rendelkeznie, amelyet a jelenlegi ASCO/CAP-irányelvek értékelnek. A betegek alkalmasak hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-negatív daganatokra.

A diagnózis idején vett tumormintát HER2-negatívnak kell tekinteni, az alábbiak szerint:

  • Immunhisztokémia (IHC) 0-1+; vagy
  • Nem amplifikált IHC 2+ és in situ hibridizáció (ISH), a HER2 és a 17. kromoszóma-számlálási próba (CEP17) aránya kisebb, mint 2,0, és ha közölték, az átlagos HER2 génkópiaszám kevesebb mint 4 jel/sejt; vagy
  • Az ISH nem amplifikált, a HER2:CEP17 aránya kisebb, mint 2,0, és ha közölték, az átlagos HER2 génkópiaszám kevesebb, mint 4 jel/sejt.

A kemoterápia megkezdése előtt 6 héten belül végzett vérképnek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • az abszolút neutrofilszámnak (ANC) legalább 1200/mm3-nek kell lennie;
  • a vérlemezkeszámnak 100 000/mm3 vagy annál nagyobbnak kell lennie; és
  • A hemoglobinnak legalább 10 g/dl-nek kell lennie.

A kemoterápia megkezdése előtt 6 héten belül elvégzett megfelelő májműködés bizonyításához a következő kritériumoknak kell teljesülniük:

  • a teljes bilirubinnak kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint a normál normál felső határa (ULN), kivéve, ha a beteg bilirubinszintje meghaladja az ULN 1,5-szeresét Gilbert-kór vagy hasonló, a bilirubin lassú konjugációjával járó szindróma miatt; és
  • az alkalikus foszfatáznak kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint 2,5 x ULN a laboratóriumban; és
  • az aszpartát aminotranszferáz (AST) értékének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint 1,5 x ULN a laborban.
  • Az alkalikus foszfatáz és az AST sem lehet nagyobb, mint az ULN. Például, ha az alkalikus foszfatáz nagyobb, mint az ULN, de kisebb vagy egyenlő, mint 2,5 x ULN, az AST-nek kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint az ULN. Ha az AST nagyobb, mint az ULN, de kisebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN, az alkalikus foszfatáznak kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint ULN. Megjegyzés: Ha az AST helyett alanin-aminotranszferázt (ALT) végeznek (az intézmény szokásos gyakorlata szerint), az ALT-értéknek kisebbnek kell lennie, mint 1,5 x ULN; ha mindkettőt elvégezték, az AST értékének kisebbnek vagy egyenlőnek kell lennie, mint 1,5 x ULN.

Azok a betegek, akiknél az AST vagy az alkalikus foszfatáz szintje magasabb, mint az ULN, akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a kemoterápia megkezdése előtt 6 héten belül végzett májképalkotás (CT, MRI, PET-CT vagy PET vizsgálat) nem igazolja áttétes betegséget, és a következő szakasz követelményei. kritériumok teljesülnek.

Azok a betegek, akiknél az alkalikus foszfatáz szintje meghaladja az ULN-t, de kisebb vagy egyenlő, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy megmagyarázhatatlan csontfájdalom, akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha csontvizsgálatot, PET-CT-vizsgálatot vagy pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot végeznek 6 napon belül. héttel a kemoterápia megkezdése előtt nem mutatott metasztatikus betegséget.

A kemoterápia megkezdése előtt 6 héten belül elvégzett szérum kreatininszintnek a laboratóriumi normálérték felső határának 1,5-szeresénél vagy azzal egyenlőnek kell lennie.

A kemoterápia megkezdése előtt 90 napon belül elvégzett echokardiogrammal vagy többkapu-felvétellel (MUGA) végzett bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékelésének 55 százaléknál nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, függetlenül a létesítmény alsó normál határától (LLN).

A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a terápia alatt és legalább 7 hónapig a vizsgálat utolsó adagját követően.

FŐ TANULMÁNYI BEFIZETÉS

A daganat abnormális HER2-vezérelt jelátviteli aktivitást mutatott a CELx HSF teszt alapján.

__________________

Kizárási kritériumok:

T4 daganatok, beleértve a gyulladásos emlőrákot.

FNA egyedül a mellrák diagnosztizálására.

Excíziós biopszia vagy lumpectomia a kemoterápia megkezdése előtt.

Sebészi hónalj stádiumbesorolási eljárás a kemoterápia megkezdése előtt. A neoadjuváns terápia előtti őrcsomó-biopszia nem megengedett. (FNA vagy magbiopszia elfogadható.)

A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka. A szükséges képalkotó vizsgálatokat a kemoterápia megkezdése előtt 6 héten belül el kell végezni.

Szinkron kétoldali invazív emlőrák. (Azok a betegek, akiknek szinkron és/vagy korábbi kontralaterális ductalis carcinomája in situ [DCIS] vagy lobularis carcinoma in situ [LCIS] van, jogosultak erre.)

Bármilyen korábbi ipsilaterális invazív emlőrák vagy azonos oldali DCIS anamnézisében. (A szinkron vagy korábban ipszilaterális LCIS-ben szenvedő betegek jogosultak.)

Korábbi antraciklin, taxán, trastuzumab vagy más HER2 célzott terápia bármely rosszindulatú daganat kezelésére.

Bármilyen nemi hormonterápia, például fogamzásgátló tabletták, petefészekhormonpótló terápia stb. (Ezek a betegek akkor jogosultak, ha ezt a terápiát a kemoterápia megkezdése előtt abbahagyják.)

Nem mellrákos megbetegedések anamnézisében (kivéve a csak helyi kimetszéssel kezelt in situ daganatokat, valamint a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinómáit) a kemoterápia megkezdése előtt 2 éven belül.

Szívbetegség (előzményben szereplő és/vagy aktív betegség), amely kizárja a kezelési rendben szereplő gyógyszerek alkalmazását. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik ezekre:

  • Aktív szívbetegség: angina pectoris, amely anginás gyógyszerek alkalmazását igényli; kamrai aritmiák, kivéve a jóindulatú korai kamrai összehúzódásokat; szupraventrikuláris és csomóponti aritmiák, amelyek pacemakert igényelnek, vagy amelyek nem szabályozhatók gyógyszeres kezeléssel; pacemakert igénylő vezetési rendellenesség; billentyűbetegség a szívműködés dokumentált kompromittációjával; és tüneti szívburokgyulladás.
  • Szívbetegség anamnézisében: szívizominfarktus, amelyet a szívenzimek emelkedése vagy a bal kamrai (LV) funkció értékelése alapján tartós regionális fal-rendellenesség dokumentált; dokumentált pangásos szívelégtelenség (CHF) anamnézisében; és dokumentált kardiomiopátia.

Nem kontrollált magas vérnyomás, ha tartós szisztolés vérnyomás meghaladja a 150 Hgmm-t vagy diasztolés vérnyomás több mint 90 Hgmm. (A kezdetben emelkedett vérnyomású betegek a kemoterápia megkezdése előtt jogosultak a kemoterápia megkezdésére, ha a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdése vagy módosítása csökkenti a nyomást.)

Aktív hepatitis B vagy hepatitis C kóros májfunkciós tesztekkel. Légzési nehézséget okozó belső tüdőbetegség.

Rosszul kontrollált diabetes mellitus.

Aktív fertőzés vagy krónikus fertőzés, amely krónikus szuppresszív antibiotikumot igényel.

Ismert HIV-pozitív betegek.

Idegrendszeri rendellenesség (paresztézia, perifériás motoros neuropátia vagy perifériás szenzoros neuropátia), amely legalább 2. fokozatú, a CTCAE v4.0 szerint.

Felszívódási zavar szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, gyomor vagy vékonybél reszekció, vagy egyéb, a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség.

Egyéb nem rosszindulatú szisztémás betegség, amely kizárná a kezelést bármelyik kezelési renddel, vagy megakadályozná a szükséges nyomon követést.

Olyan állapotok, amelyek megtiltják a kortikoszteroidok alkalmazását.

Krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal 10 mg/nap metilprednizolon-egyenértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő dózisban (az inhalációs szteroidok kivételével).

Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy e gyógyszerek bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben (például Cremophor EL), beleértve a benzil-alkohollal szembeni érzékenységet.

Terhesség vagy szoptatás a kemoterápia kezdetén. (Megjegyzés: A terhességi tesztet a kemoterápia megkezdése előtt 2 héten belül el kell végezni a fogamzóképes nőkre vonatkozó intézményi szabványok szerint.)

Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar

Celcuity CELx HSF teszt kutatási magbiopsziából nyert tumoranyagon abnormális HER2 jelátviteli daganatokban szenvedő betegek kiválasztására

Doxorubicin + ciklofoszfamid, majd heti Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab
Drog: Doxorubicin
60 mg/m2 IV 1. napon 2 hetente vagy 3 hetente a vizsgáló döntése szerint, összesen 4 ciklusban
Drog: Ciklofoszfamid
600 mg/m2 IV 1. napon 2 hetente vagy 3 hetente a vizsgáló döntése szerint, összesen 4 ciklusban
Drog: Heti Paclitaxel
80 mg/m2 IV hetente 12 adagig
Drog: Trastuzumab
telítő dózis 8 mg/kg IV; majd 6 mg/kg IV 3 hetente a 2-4. ciklusban
Drog: Pertuzumab
telítő dózis 840 mg IV; majd 420 mg IV 3 hetente a 2-4. ciklusban
Diagnosztikai vizsgálat: Celcuity CELx HSF
A 3., 4. és 5. gyógyszeres beavatkozás előtt a Celcuity CELx HSF diagnosztikai tesztet elvégzik a HER2 jelátviteli aktivitás értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz (PCR) a vizsgált terápiára (emlővel és nyirokcsomóval kombinálva; ypT0/Tis ypN0)
Időkeret: A vizsgálati terápia megkezdésétől a műtétig, amelyet általában a vizsgálati terápia befejezése után 3-4 héttel végeznek
A reziduális invazív rák hiányában szenvedő betegek százalékos aránya a neoadjuváns szisztémás terápia befejezését követően a reszekált emlőminták H&E tárgylemezein és az összes mintavételezett regionális nyirokcsomóban
A vizsgálati terápia megkezdésétől a műtétig, amelyet általában a vizsgálati terápia befejezése után 3-4 héttel végeznek

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás teljes válasz a vizsgálati terápiára (emlő)
Időkeret: A vizsgálati terápia megkezdésétől a műtétig, amelyet általában a vizsgálati terápia befejezése után 3-4 héttel végeznek
A reziduális invazív rák hiányában szenvedő betegek százalékos aránya a neoadjuváns szisztémás terápia befejezését követően reszekált emlőminták H&E tárgylemezein
A vizsgálati terápia megkezdésétől a műtétig, amelyet általában a vizsgálati terápia befejezése után 3-4 héttel végeznek
Teljes klinikai válasz (emlő és hónalj egyaránt)
Időkeret: A vizsgálati terápia megkezdésétől a vizsgálati terápia befejezését követő 2-4 hétig
Az emlő és a hónalj fizikális vizsgálatával mért klinikai teljes válaszra (cCR) rendelkező betegek százalékos aránya
A vizsgálati terápia megkezdésétől a vizsgálati terápia befejezését követő 2-4 hétig
Maradék rákterhelés (RCB)
Időkeret: A vizsgálati terápia megkezdésétől a műtétig, amelyet általában a vizsgálati terápia befejezése után 3-4 héttel végeznek
A reziduális daganat méretének és sejtességének, valamint a regionális nyirokcsomók számának és méretének patológiás méréseinek kombinált indexe
A vizsgálati terápia megkezdésétől a műtétig, amelyet általában a vizsgálati terápia befejezése után 3-4 héttel végeznek
Logisztikus regresszió
Időkeret: A vizsgálatba való belépés előtt (a CELx pontszám vizsgálat ideje) a műtét utáni 4-6 hétig (pCR eredmény meghatározása)
A kvantitatív CELx pontszámok regressziója a pCR kimenetel alapján
A vizsgálatba való belépés előtt (a CELx pontszám vizsgálat ideje) a műtét utáni 4-6 hétig (pCR eredmény meghatározása)
A nemkívánatos események gyakorisága a CTCAE 4.0 által értékelt
Időkeret: A vizsgálati terápia kezdetétől a műtét utáni 4-6 hétig
A nemkívánatos események gyakorisága az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verziója szerint kategorizálva
A vizsgálati terápia kezdetétől a műtét utáni 4-6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NSABP Foundation Inc

Együttműködők

Genentech, Inc.
Celcuity, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NSABP FB-12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-negatív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel