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Estudo de quimioterapia neoadjuvante mais trastuzumabe e pertuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2-negativo com sinalização anormal de HER2 (FB-12)

3 de março de 2023 atualizado por: NSABP Foundation Inc

Um estudo aberto de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança da doxorrubicina mais ciclofosfamida neoadjuvante seguida por paclitaxel mais trastuzumabe e pertuzumabe semanais em pacientes com câncer de mama HER2-negativo em estágio inicial selecionados com um teste que mede a transdução de sinalização de células vivas HER2 (FATO 1)

Este é um estudo intervencional prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a eficácia da quimioterapia neoadjuvante com anticorpos anti-HER2 em pacientes com câncer de mama invasivo HER2-negativo que têm atividade de sinalização HER2 anormal determinada pela função de sinalização Celcuity CELx HER2 (HSF) teste.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão obrigados a fazer uma biópsia de agulha grossa de pesquisa de pré-triagem para obter uma amostra de tumor fresco que será enviada para Celcuity para teste CELx HSF, a fim de avaliar o status de sua atividade de sinalização HER2 (anormal ou normalmente ativa).

Os pacientes com atividade de sinalização HER2 anormal receberão paclitaxel semanalmente mais o regime terapêutico anti-HER2 de trastuzumabe e pertuzumabe após a conclusão do tratamento inicial com doxorrubicina/ciclofosfamida. O objetivo primário do estudo é avaliar se pacientes com câncer de mama HER2 negativo com base no padrão Os critérios de teste da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP), mas com vias de sinalização acionadas por HER2 anormais determinadas pelo ensaio Celcuity HSF e recebem terapia direcionada a HER2 com quimioterapia neoadjuvante, terão uma taxa mais alta de resposta completa na mama e linfonodos (pCR mama e linfonodos) do que foi encontrado historicamente em pacientes com câncer de mama HER2-negativo que receberam quimioterapia neoadjuvante sozinha. Os endpoints secundários incluem resposta patológica completa (mama), resposta clínica completa (cCR), carga residual de câncer (RCB) 0-1 índice e relação entre pontuação CELx quantitativa e taxa de pCR.

Espera-se que aproximadamente 270 pacientes precisem ser pré-selecionados para inscrever 54 pacientes (26 ER-positivo/HER2-negativo e 28 ER-negativo/HER2-negativo) que têm atividade de sinalização HER2 anormal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Recrutamento
        • Arrowhead Regional Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • University of Florida Cancer Center at Orlando Health
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540-7499
        • Recrutamento
        • Edward Hospital Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Recrutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc.
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville JG Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Recrutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • Herbert Herman Cancer Center, Sparrow Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Recrutamento
        • Ascension St. Mary's
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • University of Rochester - Wilmot Cancer Institute
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Recrutamento
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Recrutamento
        • Aultman Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Recrutamento
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Arthur G. James Cancer Hospital & Richard Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Recrutamento
        • Columbus Oncology & Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Recrutamento
        • The Mark H. Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Recrutamento
        • Adena Regional Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Recrutamento
        • Dayton Clinical Oncology Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Recrutamento
        • Dayton Physicians LLC
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Recrutamento
        • Delaware Health Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Recrutamento
        • Marietta Memorial Hospital Cancer Center
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43303
        • Recrutamento
        • Marion General Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Recrutamento
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Recrutamento
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Recrutamento
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Recrutamento
        • Genesis Health Care
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Recrutamento
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Harris Health Systems-Smith Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Lester and Sue Smith Breast Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Recrutamento
        • Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Assoc.
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Recrutamento
        • Bon Secours St. Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Bon Secours Richmond Community Hospital at St. Mary's
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Recrutamento
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54915
        • Recrutamento
        • Ascension St. Elizabeth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

TRIAGEM ANTES DE INICIAR A QUIMIOTERAPIA

O paciente deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. O diagnóstico de adenocarcinoma invasivo da mama deve ter sido feito por biópsia com agulha grossa.

O tumor primário da mama deve ser palpável e medir maior ou igual a 2,0 cm ao exame físico.

Os linfonodos regionais podem ser cN0, cN1 ou cN2a.

Tumor histológico grau II ou III.

Os linfonodos axilares ipsilaterais devem ser avaliados por imagem (mamografia, ultrassonografia e/ou ressonância magnética) dentro de 6 semanas antes do início da quimioterapia. Se suspeito ou anormal, FNA ou core biópsia é recomendado, também dentro de 6 semanas antes de iniciar a quimioterapia. Os resultados dessas avaliações serão usados ​​para determinar o estado nodal antes de iniciar a quimioterapia.

  • Estado nodal - negativo: A imagem da axila é negativa; Os exames de imagem são suspeitos ou anormais, mas a FNA ou a biópsia central do(s) nódulo(s) questionável(is) na imagem é negativa;
  • Status nodal - positivo: PAAF ou biópsia central do(s) linfonodo(s) é citológica ou histologicamente suspeita ou positiva. Os exames de imagem são suspeitos ou anormais, mas PAAF ou core biópsia não foram realizados.

A amostra de tumor obtida no momento do diagnóstico deve ter análise de ER e receptor de progesterona (PgR) avaliada pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP. Os pacientes são elegíveis com tumores positivos para receptores hormonais ou negativos para receptores hormonais.

A amostra do tumor obtida no momento do diagnóstico deve ter sido determinada como HER2-negativa da seguinte forma:

  • Imuno-histoquímica (IHC) 0-1+; ou
  • IHC 2+ e hibridização in situ (ISH) não amplificada com uma proporção de HER2 para sonda de enumeração cromossômica 17 (CEP17) inferior a 2,0 e, se relatada, número médio de cópias do gene HER2 inferior a 4 sinais/células; ou
  • ISH não amplificado com uma proporção de HER2 para CEP17 inferior a 2,0 e, se relatado, número médio de cópias do gene HER2 inferior a 4 sinais/células.

Os hemogramas realizados dentro de 6 semanas antes do início da quimioterapia devem atender aos seguintes critérios:

  • a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) deve ser maior ou igual a 1200/mm3;
  • a contagem de plaquetas deve ser maior ou igual a 100.000/mm3; e
  • a hemoglobina deve ser maior ou igual a 10 g/dL.

Os seguintes critérios para evidência de função hepática adequada realizada dentro de 6 semanas antes do início da quimioterapia devem ser atendidos:

  • a bilirrubina total deve ser menor ou igual ao limite superior do normal (LSN) para o laboratório, a menos que o paciente tenha uma elevação de bilirrubina maior que o LSN para 1,5 x LSN devido à doença de Gilbert ou síndrome semelhante envolvendo conjugação lenta da bilirrubina; e
  • a fosfatase alcalina deve ser menor ou igual a 2,5 x LSN para o laboratório; e
  • aspartato aminotransferase (AST) deve ser menor ou igual a 1,5 x LSN para o laboratório.
  • A fosfatase alcalina e a AST podem não ser ambas superiores ao LSN. Por exemplo, se a fosfatase alcalina for maior que o LSN, mas menor ou igual a 2,5 x LSN, o AST deve ser menor ou igual ao LSN. Se o AST for maior que o LSN, mas menor ou igual a 1,5 x LSN, a fosfatase alcalina deve ser menor ou igual ao LSN. Nota: Se a alanina aminotransferase (ALT) for realizada em vez de AST (de acordo com a prática padrão da instituição), o valor de ALT deve ser menor ou igual a 1,5 x LSN; se ambos foram realizados, o AST deve ser menor ou igual a 1,5 x LSN.

Pacientes com AST ou fosfatase alcalina superior a LSN são elegíveis para inclusão no estudo se a imagem do fígado (TC, MRI, PET-CT ou PET scan) realizada dentro de 6 semanas antes do início da quimioterapia não demonstrar doença metastática e os requisitos no próximo critérios são atendidos.

Pacientes com fosfatase alcalina maior que LSN, mas menor ou igual a 2,5 x LSN ou dor óssea inexplicada são elegíveis para inclusão no estudo se uma cintilografia óssea, PET-CT ou tomografia por emissão de pósitrons (PET) realizada dentro de 6 semanas antes de iniciar a quimioterapia não demonstra doença metastática.

A creatinina sérica realizada dentro de 6 semanas antes do início da quimioterapia deve ser menor ou igual a 1,5 x LSN para o laboratório.

A avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) por ecocardiograma ou aquisição multi-gated (MUGA) realizada dentro de 90 dias antes do início da quimioterapia deve ser maior ou igual a 55 por cento, independentemente do limite inferior do normal (LLN) da instalação.

Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante a terapia e por pelo menos 7 meses após a última dose do estudo

INSCRIÇÃO NO ESTUDO PRINCIPAL

Tumor determinado como tendo atividade anormal de sinalização acionada por HER2 com base no teste CELx HSF.

______________

Critério de exclusão:

Tumores T4, incluindo câncer de mama inflamatório.

FNA sozinho para diagnosticar o câncer de mama.

Biópsia excisional ou lumpectomia realizada antes do início da quimioterapia.

Procedimento de estadiamento axilar cirúrgico antes de iniciar a quimioterapia. Biópsia de linfonodo sentinela pré-neoadjuvante não é permitida. (PAAF ou biópsia central são aceitáveis.)

Evidência clínica ou radiológica definitiva de doença metastática. Os estudos de imagem necessários devem ter sido realizados dentro de 6 semanas antes do início da quimioterapia.

Câncer de mama invasivo bilateral síncrono. (Pacientes com carcinoma ductal contralateral síncrono e/ou anterior in situ [DCIS] ou carcinoma lobular in situ [LCIS] são elegíveis.)

Qualquer história prévia de câncer de mama invasivo ipsilateral ou CDIS ipsilateral. (Pacientes com LCIS ipsilateral síncrono ou anterior são elegíveis.)

Terapia anterior com antraciclina, taxanos, trastuzumabe ou outras terapias direcionadas a HER2 para qualquer malignidade.

Qualquer terapia hormonal sexual, por exemplo, pílulas anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal ovariana, etc. (Estes pacientes são elegíveis se esta terapia for descontinuada antes de iniciar a quimioterapia).

História de malignidades não mamárias (exceto para cânceres in situ tratados apenas por excisão local e carcinomas basocelulares e espinocelulares da pele) dentro de 2 anos antes do início da quimioterapia.

Doença cardíaca (história e/ou doença ativa) que impossibilitasse o uso das drogas incluídas nos esquemas de tratamento. Isso inclui, mas não está limitado a:

  • Cardiopatia ativa: angina pectoris que requer o uso de medicação antianginosa; arritmias ventriculares, exceto contrações ventriculares prematuras benignas; arritmias supraventriculares e nodais com necessidade de marcapasso ou não controladas com medicamentos; anormalidade de condução que requer um marca-passo; doença valvar com comprometimento documentado da função cardíaca; e pericardite sintomática.
  • História de doença cardíaca: infarto do miocárdio documentado por enzimas cardíacas elevadas ou anormalidades persistentes da parede regional na avaliação da função ventricular esquerda (VE); história de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) documentada; e cardiomiopatia documentada.

Hipertensão não controlada definida como PA sistólica sustentada maior que 150 mmHg ou PA diastólica maior que 90 mmHg. (Pacientes com elevações iniciais de PA são elegíveis antes de iniciar a quimioterapia se o início ou ajuste da medicação de PA baixar a pressão.)

Hepatite B ou hepatite C ativa com testes de função hepática anormais. Doença pulmonar intrínseca resultando em dispnéia.

Diabetes melito mal controlado.

Infecção ativa ou infecção crônica que requer antibióticos supressores crônicos.

Pacientes sabidamente HIV positivos.

Distúrbio do sistema nervoso (parestesia, neuropatia motora periférica ou neuropatia sensorial periférica) maior ou igual ao grau 2, de acordo com o CTCAE v4.0.

Síndrome de má absorção, colite ulcerativa, ressecção do estômago ou intestino delgado ou outra doença que afete significativamente a função gastrointestinal.

Outra doença sistêmica não maligna que impediria o tratamento com qualquer um dos regimes de tratamento ou impediria o acompanhamento necessário.

Condições que proibiriam a administração de corticosteroides.

Tratamento diário crônico com corticosteróides com uma dose maior ou igual a 10 mg/dia de equivalente de metilprednisolona (excluindo esteróides inalados).

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos ingredientes ou excipientes desses medicamentos (por exemplo, Cremophor EL), incluindo sensibilidade ao álcool benzílico.

Gravidez ou lactação no início da quimioterapia. (Observação: o teste de gravidez deve ser realizado dentro de 2 semanas antes do início da quimioterapia, de acordo com os padrões institucionais para mulheres com potencial para engravidar.)

Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1

Teste Celcuity CELx HSF em material tumoral obtido de biópsia central de pesquisa para selecionar pacientes com tumores anormais de sinalização de HER2

Doxorrubicina + ciclofosfamida seguido de Paclitaxel semanal + Trastuzumabe + Pertuzumabe
Medicamento: Doxorrubicina
60 mg/m2 IV Dia 1 a cada 2 semanas ou 3 semanas a critério do investigador para um total de 4 ciclos
Medicamento: Ciclofosfamida
600 mg/m2 IV Dia 1 a cada 2 semanas ou 3 semanas a critério do investigador para um total de 4 ciclos
Medicamento: Paclitaxel semanal
80 mg/m2 IV semanalmente para 12 doses
Medicamento: Trastuzumabe
dose de ataque de 8 mg/kg IV; depois 6 mg/kg IV a cada 3 semanas para os ciclos 2-4
Medicamento: Pertuzumabe
dose de ataque de 840 mg IV; então 420 mg IV a cada 3 semanas para os ciclos 2-4
Teste de diagnostico: Celcuity CELx HSF
Antes das intervenções medicamentosas 3, 4 e 5, o teste de diagnóstico Celcuity CELx HSF será realizado para avaliar a atividade de sinalização HER2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (PCR) à terapia de estudo (combinação de mama e linfonodos; ypT0/Tis ypN0)
Prazo: Desde o início da terapia em estudo até o momento da cirurgia, que geralmente é realizada 3 a 4 semanas após a conclusão da terapia em estudo
Porcentagem de pacientes com ausência de câncer invasivo residual em lâminas H&E de espécimes de mama ressecados e todos os linfonodos regionais amostrados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante
Desde o início da terapia em estudo até o momento da cirurgia, que geralmente é realizada 3 a 4 semanas após a conclusão da terapia em estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa à terapia em estudo (mama)
Prazo: Desde o início da terapia em estudo até o momento da cirurgia, que geralmente é realizada 3 a 4 semanas após a conclusão da terapia em estudo
Porcentagem de pacientes com ausência de câncer invasivo residual em lâminas H&E de espécimes de mama ressecados após a conclusão da terapia sistêmica neoadjuvante
Desde o início da terapia em estudo até o momento da cirurgia, que geralmente é realizada 3 a 4 semanas após a conclusão da terapia em estudo
Resposta clínica completa (tanto na mama quanto na axila)
Prazo: Desde o início da terapia em estudo até 2-4 semanas após a conclusão da terapia em estudo
Porcentagem de pacientes com resposta clínica completa (cCR) medida por exame físico da mama e axila
Desde o início da terapia em estudo até 2-4 semanas após a conclusão da terapia em estudo
Carga residual de câncer (RCB)
Prazo: Desde o início da terapia em estudo até o momento da cirurgia, que geralmente é realizada 3 a 4 semanas após a conclusão da terapia em estudo
Índice combinado de medições patológicas do tamanho do tumor residual e celularidade e número e tamanho dos gânglios linfáticos regionais
Desde o início da terapia em estudo até o momento da cirurgia, que geralmente é realizada 3 a 4 semanas após a conclusão da terapia em estudo
Regressão logística
Prazo: Desde antes da entrada no estudo (tempo do ensaio de pontuação CELx) até 4-6 semanas após a cirurgia (determinação do resultado pCR)
Regressão de pontuações CELx quantitativas por resultado de PCR
Desde antes da entrada no estudo (tempo do ensaio de pontuação CELx) até 4-6 semanas após a cirurgia (determinação do resultado pCR)
Frequência de eventos adversos avaliada por CTCAE 4.0
Prazo: Desde o início da terapia do estudo até 4-6 semanas após a cirurgia
Frequência de eventos adversos categorizados usando os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4.0
Desde o início da terapia do estudo até 4-6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

Genentech, Inc.
Celcuity, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NSABP FB-12

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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