Len/Dex/DLI dans le myélome multiple en rechute après une greffe allogénique de cellules souches

Critère d'intégration:

1. Âge 18-65 ans
2. Patients atteints de myélome en première rechute après une allogreffe de cellules souches d'un frère ou d'une personne non apparentée
3. Patients atteints d'une maladie mesurable au moment de la rechute selon les critères de l'IMWG
4. Tous les participants à l'étude doivent se conformer au plan de prévention de la grossesse Revlimid.

5. Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le plan de prévention de la grossesse Revlimid.

   Critère d'exclusion:

6. La rechute s'est produite dans les 180 jours suivant l'allogreffe
7. Réfractaire à Len à tout moment avant la greffe allogénique
8. Présence de ≥ grade II ou de GVHD aiguë non contrôlée
9. Présence de GVHD chronique sévère ou non contrôlée
10. Score de Karnofsky < 70 %
11. Bilirubine > 50 μmol/L à moins qu'elle soit ressentie comme étant liée à la maladie de Gilbert ou à l'hémolyse ; AST et ALT > 5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; phosphatase alcaline > 5 x LSN
12. Hypersensibilité connue au Len ou au Dex
13. Infection active par l'un des virus suivants : VIH, HTLV-1 ou 2, hépatite B (définie comme une positivité pour l'AgHBs) ou hépatite C (définie comme une positivité pour l'anti-VHC ou la positivité pour l'ARN du VHC)
14. Présence d'une autre tumeur maligne avec une espérance de survie estimée < 75 % à 5 ans (résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde, résection complète d'un carcinome canalaire in situ, présence d'un carcinome lobulaire in situ, résection complète d'un carcinome in situ de col de l'utérus, ou un cancer de la prostate in situ ou à faible risque après traitement curatif ne sont pas des critères d'exclusion)
15. Test de grossesse positif à la gonadotrophine chorionique bêta-humaine, à effectuer chez toutes les femmes en âge de procréer lors du dépistage et de l'inclusion. Les participantes à l'étude qui sont chirurgicalement stériles (hystérectomie) ou qui sont ménopausées depuis au moins 12 mois consécutifs sont automatiquement éligibles pour ce critère
16. Femmes en âge de procréer n'acceptant pas de rester abstinentes ou d'utiliser 2 méthodes contraceptives efficaces simultanées d'au moins 4 semaines avant, à au moins 4 semaines après l'arrêt de Len. Les hommes n'acceptant pas d'utiliser un préservatif lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer d'au moins 4 semaines avant, à au moins 4 semaines après l'arrêt de Len
17. Les femmes qui allaitent
18. Femme en âge de procréer qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de Len
19. Participation à un essai avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
20. Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude, ou incapacité, de l'avis des investigateurs, à se conformer à toutes les exigences de l'étude
21. Probabilité estimée de survivre moins de 6 mois après le début de Len et Dex
22. Antécédents actuels d'abus de drogues et/ou d'alcool
23. Toute condition anormale ou résultat de laboratoire considéré par les investigateurs comme pouvant modifier l'état du patient, son observance ou le résultat de l'étude
24. Tout patient qui, de l'avis des investigateurs, ne devrait pas participer à cette étude
25. Ayant reçu une greffe de cellules souches allogéniques en rechute après une greffe autologue.
26. Avoir reçu une thérapie Len après une allogreffe, avant une rechute
27. Mauvaise fonction organique définie comme : capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone corrigée pour l'hémoglobine en utilisant la méthode Dinakara (DLCOc) < 50 % ; volume expiratoire forcé en 1 seconde < 50 % ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 % évaluée par échocardiogramme ou balayage d'acquisition multi-fenêtres (MUGA) ; arythmie incontrôlée; maladie cardiaque symptomatique; clairance de la créatinine < 30 ml/minute ; la cirrhose du foie