Len/Dex/DLI en mieloma múltiple en recaída después de trasplante alogénico de células madre

Criterios de inclusión:

1. Edad 18-65 años
2. Pacientes con mieloma en primera recaída después de un alotrasplante de células madre entre hermanos o no emparentados
3. Pacientes con enfermedad medible en el momento de la recaída según los criterios del IMWG
4. Todas las participantes del estudio deben cumplir con el Plan de Prevención de Embarazo de Revlimid.

5. Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el Plan de Prevención de Embarazo de Revlimid.

   Criterio de exclusión:

6. La recaída ocurrió dentro de los 180 días posteriores al aloinjerto
7. Refractario a Len en cualquier momento antes del trasplante alogénico
8. Presencia de ≥ grado II o EICH aguda no controlada
9. Presencia de EICH crónica grave o no controlada
10. Puntuación de Karnofsky <70%
11. Bilirrubina > 50 μmol/L a menos que se considere relacionado con la enfermedad de Gilbert o hemólisis; AST y ALT > 5 x límite superior normal (ULN); fosfatasa alcalina > 5 x LSN
12. Hipersensibilidad conocida a Len o Dex
13. Infección activa con cualquiera de los siguientes virus: VIH, HTLV-1 o 2, hepatitis B (definida como positividad para HBsAg) o hepatitis C (definida como positividad para anti-VHC o positividad para ARN-VHC)
14. Presencia de otra neoplasia maligna con una supervivencia esperada estimada < 75% a los 5 años (resección completa de carcinoma basocelular o carcinoma epidermoide, resección completa de carcinoma ductal in situ, presencia de carcinoma lobulillar in situ, resección completa de carcinoma in situ de el cuello uterino, o un cáncer de próstata in situ o de bajo riesgo después de la terapia curativa no son criterios de exclusión)
15. Prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana beta positiva, que se realizará en todas las mujeres en edad fértil en la selección y al inicio del estudio. Las participantes del estudio que son quirúrgicamente estériles (histerectomía) o que han sido posmenopáusicas durante al menos 12 meses consecutivos son automáticamente elegibles para este criterio
16. Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en permanecer abstinentes o en usar 2 métodos anticonceptivos efectivos simultáneos desde al menos 4 semanas antes, hasta al menos 4 semanas después de la interrupción de Len. Hombres que no aceptan usar un condón durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil desde al menos 4 semanas antes, hasta al menos 4 semanas después de la interrupción de Len
17. Mujeres que están lactando
18. Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas mientras están inscritas en este estudio hasta 4 semanas después de la última dosis de Len
19. Participación en un ensayo con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la entrada en el estudio
20. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, o incapacidad, en opinión de los investigadores, para cumplir con todos los requisitos del estudio.
21. Probabilidad estimada de sobrevivir menos de 6 meses después del inicio de Len y Dex
22. Antecedentes actuales de abuso de drogas y/o alcohol.
23. Cualquier condición anormal o resultado de laboratorio que los investigadores consideren capaz de alterar la condición del paciente, el cumplimiento o el resultado del estudio.
24. Cualquier paciente que, en opinión de los investigadores, no debería participar en este estudio.
25. Haber recibido trasplante alogénico de células madre en recaída tras trasplante autólogo.
26. Haber recibido terapia Len después del trasplante alogénico, antes de la recaída
27. Función orgánica deficiente definida como: capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono corregida para hemoglobina usando el método de Dinakara (DLCOc) < 50%; volumen espiratorio forzado en 1 segundo < 50%; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % evaluada por ecocardiograma o exploración de adquisición multi-gated (MUGA); arritmia incontrolada; enfermedad cardíaca sintomática; aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto; cirrosis hepática