Len/Dex/DLI bij gerecidiveerd multipel myeloom na allogene stamceltransplantatie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18-65 jaar
2. Myeloompatiënten met eerste terugval na transplantatie van een broer of zus of niet-gerelateerde allogene stamceltransplantatie
3. Patiënten met meetbare ziekte op het moment van terugval op basis van de IMWG-criteria
4. Alle studiedeelnemers moeten zich houden aan het Revlimid Zwangerschapspreventieplan.

5. Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid Zwangerschapspreventieplan.

   Uitsluitingscriteria:

6. Terugval vond plaats binnen 180 dagen na allograft
7. Ongevoelig voor Len op elk willekeurig moment vóór allogene transplantatie
8. Aanwezigheid van ≥ graad II of ongecontroleerde acute GVHD
9. Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde chronische GVHD
10. Karnofsky-score < 70%
11. Bilirubine > 50 μmol/L, tenzij vermoed verband te houden met de ziekte van Gilbert of hemolyse; AST en ALT > 5 x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase > 5 x ULN
12. Bekende overgevoeligheid voor Len of Dex
13. Actieve infectie met een van de volgende virussen: HIV, HTLV-1 of 2, hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-positiviteit) of hepatitis C (gedefinieerd als anti-HCV-positiviteit of HCV-RNA-positiviteit)
14. Aanwezigheid van een andere maligniteit met een verwachte overleving geschat op < 75% na 5 jaar (volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom, volledige resectie van een ductaal carcinoom in situ, aanwezigheid van lobulair carcinoom in situ, volledige resectie van carcinoom in situ van de baarmoederhals, of een in situ of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie zijn geen uitsluitingscriteria)
15. Positieve bèta-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest, uit te voeren bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening en baseline. Vrouwelijke studiedeelnemers die chirurgisch steriel zijn (hysterectomie) of die gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden postmenopauzaal zijn, komen automatisch in aanmerking voor dit criterium
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die er niet mee instemmen om onthouding te blijven of om 2 gelijktijdige effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken van ten minste 4 weken vóór tot ten minste 4 weken na stopzetting van Len. Mannen die niet akkoord gaan met het gebruik van een condoom tijdens seksueel contact met vrouwen in de vruchtbare leeftijd vanaf ten minste 4 weken vóór tot ten minste 4 weken na stopzetting van Len
17. Vrouwen die borstvoeding geven
18. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden terwijl ze tot 4 weken na de laatste Len-dosis aan dit onderzoek deelnamen
19. Deelname aan een studie met een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
20. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studiegerelateerde procedures, of onvermogen, naar de mening van onderzoekers, om te voldoen aan alle vereisten van het onderzoek
21. Geschatte waarschijnlijkheid om minder dan 6 maanden na aanvang van Len en Dex te overleven
22. Huidige geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
23. Elke abnormale toestand of laboratoriumuitslag die door onderzoekers wordt beschouwd en die de toestand, therapietrouw of studieresultaten van de patiënt kan veranderen
24. Elke patiënt die volgens de onderzoekers niet aan dit onderzoek zou moeten deelnemen
25. Allogene stamceltransplantatie hebben ondergaan bij terugval na autologe transplantatie.
26. Len-therapie hebben gekregen na allogene transplantatie, vóór terugval
27. Slechte orgaanfunctie gedefinieerd als ofwel: diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide gecorrigeerd voor hemoglobine met behulp van de Dinakara-methode (DLCOc) < 50%; geforceerd expiratoir volume in 1 seconde < 50%; linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 40% geëvalueerd door echocardiogram of multi-gated acquisitiescan (MUGA); ongecontroleerde aritmie; symptomatische hartziekte; creatinineklaring < 30 ml/minuut; levercirrose