Len/Dex/DLI em mieloma múltiplo recidivante após transplante alogênico de células-tronco

Critério de inclusão:

1. Idade 18-65 anos
2. Pacientes com mieloma em primeira recaída após um irmão ou transplante alogênico de células-tronco não relacionadas
3. Pacientes com doença mensurável no momento da recaída com base nos critérios do IMWG
4. Todos os participantes do estudo devem cumprir o Plano de Prevenção de Gravidez Revlimid.

5. As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no Plano de Prevenção de Gravidez Revlimid.

   Critério de exclusão:

6. A recaída ocorreu dentro de 180 dias após o aloenxerto
7. Refratário ao Len em qualquer momento antes do transplante alogênico
8. Presença de ≥ grau II ou DECH aguda não controlada
9. Presença de DECH crônica grave ou descontrolada
10. Pontuação de Karnofsky < 70%
11. Bilirrubina > 50 μmol/L, a menos que esteja relacionado à doença de Gilbert ou hemólise; AST e ALT > 5 x limite superior da normalidade (LSN); fosfatase alcalina > 5 x LSN
12. Hipersensibilidade conhecida a Len ou Dex
13. Infecção ativa com qualquer um dos seguintes vírus: HIV, HTLV-1 ou 2, hepatite B (definida como positividade para HBsAg) ou hepatite C (definida como positividade para anti-HCV ou positividade para HCV-RNA)
14. Presença de outra malignidade com expectativa de sobrevida estimada < 75% em 5 anos (ressecção completa de carcinoma basocelular ou espinocelular, ressecção completa de carcinoma ductal in situ, presença de carcinoma lobular in situ, ressecção completa de carcinoma in situ de colo do útero ou câncer de próstata in situ ou de baixo risco após terapia curativa não são critérios de exclusão)
15. Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana positivo, a ser realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar na triagem e no início do estudo. As participantes do estudo do sexo feminino que são cirurgicamente estéreis (histerectomia) ou que estão na pós-menopausa há pelo menos 12 meses consecutivos são automaticamente elegíveis para este critério
16. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em permanecer abstinentes ou em usar 2 métodos contraceptivos eficazes simultâneos de pelo menos 4 semanas antes até pelo menos 4 semanas após a descontinuação de Len. Homens que não concordam em usar preservativo durante qualquer contato sexual com mulheres com potencial para engravidar de pelo menos 4 semanas antes até pelo menos 4 semanas após a descontinuação de Len
17. Mulheres que estão amamentando
18. Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar enquanto inscritas neste estudo até 4 semanas após a última dose de Len
19. Participação em um ensaio com um agente de investigação dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
20. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo ou incapacidade, na opinião dos investigadores, de cumprir todos os requisitos do estudo
21. Probabilidade estimada de sobreviver menos de 6 meses após o início de Len e Dex
22. História atual de abuso de drogas e/ou álcool
23. Qualquer condição anormal ou resultado laboratorial considerado pelos investigadores capaz de alterar a condição do paciente, adesão ou resultado do estudo
24. Qualquer paciente que, na opinião dos investigadores, não deva participar deste estudo
25. Tendo recebido transplante alogênico de células-tronco em recidiva após transplante autólogo.
26. Tendo recebido terapia Len após transplante alogênico, antes da recidiva
27. Mau funcionamento do órgão definido como: capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono corrigida para hemoglobina usando o método Dinakara (DLCOc) < 50%; volume expiratório forçado em 1 segundo < 50%; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 40% avaliada por ecocardiograma ou aquisição multi-gated scan (MUGA); arritmia descontrolada; doença cardíaca sintomática; depuração de creatinina < 30 mL/minuto; Cirrose hepática