Len/Dex/DLI i recidiverende myelomatose efter allogen stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-65 år
2. Myelompatienter i første tilbagefald efter en søskende eller ubeslægtet allogen stamcelletransplantation
3. Patienter med målbar sygdom på tidspunktet for tilbagefald baseret på IMWG-kriterierne
4. Alle undersøgelsesdeltagere skal overholde Revlimid Pregnancy Prevention Plan.

5. Kvinder med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid Pregnancy Prevention Plan.

   Ekskluderingskriterier:

6. Tilbagefald forekom inden for 180 dage efter allotransplantation
7. Refraktær overfor Len på ethvert givet tidspunkt før allogen transplantation
8. Tilstedeværelse af ≥ grad II eller ukontrolleret akut GVHD
9. Tilstedeværelse af alvorlig eller ukontrolleret kronisk GVHD
10. Karnofsky-score < 70 %
11. Bilirubin > 50 μmol/L, medmindre det føles at være relateret til Gilberts sygdom eller hæmolyse; AST og ALT > 5 x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase > 5 x ULN
12. Kendt overfølsomhed over for Len eller Dex
13. Aktiv infektion med en af ​​følgende vira: HIV, HTLV-1 eller 2, hepatitis B (defineret som HBsAg-positivitet) eller hepatitis C (defineret som anti-HCV-positivitet eller HCV-RNA-positivitet)
14. Tilstedeværelse af en anden malignitet med en forventet overlevelse estimeret < 75 % efter 5 år (komplet resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom, fuldstændig resektion af et duktalt carcinom in situ, tilstedeværelse af lobulært carcinom in situ, fuldstændig resektion af carcinom in situ af livmoderhalsen eller en in situ eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling er ikke eksklusionskriterier)
15. Positiv beta-humant choriongonadotropin graviditetstest, der skal udføres hos alle kvinder i den fødedygtige alder ved screening og baseline. Kvindelige undersøgelsesdeltagere, der er kirurgisk sterile (hysterektomi), eller som har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder, er automatisk berettiget til dette kriterium
16. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke accepterer at forblive afholdende eller at bruge 2 samtidige effektive præventionsmetoder fra mindst 4 uger før til mindst 4 uger efter seponering af Len. Mænd, der ikke accepterer at bruge kondom under seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder fra mindst 4 uger før, til mindst 4 uger efter seponering af Len
17. Kvinder, der ammer
18. Kvinde i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravid, mens de er optaget i denne undersøgelse op til 4 uger efter den sidste Len-dosis
19. Deltagelse i et forsøg med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
20. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer, eller manglende evne, efter investigatorers mening, til at overholde alle krav i undersøgelsen
21. Estimeret sandsynlighed for at overleve mindre end 6 måneder efter påbegyndelse af Len og Dex
22. Aktuel historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
23. Enhver unormal tilstand eller laboratorieresultat, der vurderes af efterforskere, der er i stand til at ændre patientens tilstand, compliance eller undersøgelsesresultat
24. Enhver patient, som efter investigatorernes mening ikke bør deltage i denne undersøgelse
25. Efter at have modtaget allogen stamcelletransplantation i tilbagefald efter autolog transplantation.
26. Efter at have modtaget Len-behandling efter allogen transplantation, før tilbagefald
27. Dårlig organfunktion defineret som enten: lungens diffusionskapacitet for kulilte korrigeret for hæmoglobin ved hjælp af Dinakara-metoden (DLCOc) < 50 %; forceret udåndingsvolumen på 1 sekund < 50 %; venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % vurderet ved ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA); ukontrolleret arytmi; symptomatisk hjertesygdom; kreatininclearance < 30 ml/minut; levercirrhose