Len/Dex/DLI ved residiverende myelomatose etter allogen stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18-65 år
2. Myelompasienter i første tilbakefall etter et søsken eller urelatert allogen stamcelletransplantasjon
3. Pasienter med målbar sykdom på tidspunktet for tilbakefall basert på IMWG-kriteriene
4. Alle studiedeltakere må overholde Revlimid Pregnancy Prevention Plan.

5. Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid Pregnancy Prevention Plan.

   Ekskluderingskriterier:

6. Tilbakefall skjedde innen 180 dager etter allograft
7. Ildfast mot Len til enhver tid før allogen transplantasjon
8. Tilstedeværelse av ≥ grad II eller ukontrollert akutt GVHD
9. Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert kronisk GVHD
10. Karnofsky-score < 70 %
11. Bilirubin > 50 μmol/L med mindre det føles relatert til Gilberts sykdom eller hemolyse; AST og ALT > 5 x øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase > 5 x ULN
12. Kjent overfølsomhet overfor Len eller Dex
13. Aktiv infeksjon med et av følgende virus: HIV, HTLV-1 eller 2, hepatitt B (definert som HBsAg-positivitet) eller hepatitt C (definert som anti-HCV-positivitet eller HCV-RNA-positivitet)
14. Tilstedeværelse av en annen malignitet med forventet overlevelse estimert < 75 % etter 5 år (fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom, fullstendig reseksjon av duktalt karsinom in situ, tilstedeværelse av lobulært karsinom in situ, fullstendig reseksjon av karsinom in situ av livmorhalsen, eller en in situ eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ terapi er ikke eksklusjonskriterier)
15. Positiv beta-humant koriongonadotropin-graviditetstest, skal utføres på alle kvinner i fertil alder ved screening og baseline. Kvinnelige studiedeltakere som er kirurgisk sterile (hysterektomi) eller som har vært postmenopausale i minst 12 måneder på rad, er automatisk kvalifisert for dette kriteriet
16. Kvinner i fertil alder godtar ikke å forbli avholdende eller å bruke 2 samtidige effektive prevensjonsmetoder fra minst 4 uker før, til minst 4 uker etter seponering av Len. Menn som ikke godtar å bruke kondom under seksuell kontakt med kvinner i fertil alder fra minst 4 uker før, til minst 4 uker etter seponering av Len
17. Kvinner som ammer
18. Kvinne i fertil alder som planlegger å bli gravid mens de er registrert i denne studien inntil 4 uker etter siste Len-dose
19. Deltakelse i et forsøk med en undersøkelsesagent innen 30 dager før inntreden i studien
20. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke før initiering av noen studierelaterte prosedyrer, eller manglende evne, etter etterforskernes mening, til å overholde alle krav i studien
21. Estimert sannsynlighet for å overleve mindre enn 6 måneder etter oppstart av Len og Dex
22. Nåværende historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
23. Enhver unormal tilstand eller laboratorieresultat som vurderes av etterforskere som er i stand til å endre pasientens tilstand, etterlevelse eller studieresultat
24. Enhver pasient som, etter etterforskernes mening, ikke bør delta i denne studien
25. Etter å ha mottatt allogen stamcelletransplantasjon i tilbakefall etter autolog transplantasjon.
26. Etter å ha fått Len-behandling etter allogen transplantasjon, før tilbakefall
27. Dårlig organfunksjon definert som enten: diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid korrigert for hemoglobin ved bruk av Dinakara-metoden (DLCOc) < 50 %; tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund < 50 %; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 % evaluert ved ekkokardiogram eller multi-gated acquisition scan (MUGA); ukontrollert arytmi; symptomatisk hjertesykdom; kreatininclearance < 30 ml/minutt; levercirrhose