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Phytoestrogènes alimentaires comme facteurs de risque du lupus érythémateux disséminé (ISOLED)

11 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Phytoestrogènes alimentaires dans le sang et l'urine d'une patiente atteinte de lupus érythémateux disséminé aigu

L'étude vise à déterminer si les phytoestrogènes alimentaires peuvent être des facteurs de risque du lupus érythémateux disséminé (LED). Une enquête diététique et des dosages de phytoestrogènes seront effectués dans le sang et l'urine de patients atteints de LES en phase active de la maladie, chez des patients atteints d'autres maladies auto-immunes et chez des volontaires sains. Les sujets seront des femmes préménopausées et si possible à un stade défini du cycle menstruel. L'estradiol sanguin libre sera dosé comme un facteur de risque confondant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LES est une maladie survenant dans 90% des cas chez les femmes pré-ménopausées. Les facteurs responsables sont largement inconnus même si des facteurs génétiques et environnementaux ont déjà été identifiés. Il a été démontré que les œstrogènes, d'un côté, influencent négativement l'incidence et la gravité de la maladie, tandis que la testostérone et la progestérone, de l'autre côté, sont considérées comme protectrices. Les perturbateurs endocriniens peuvent potentiellement influencer la survenue et la sévérité de la maladie. Parmi ces perturbateurs, les isoflavones de soja qui sont omniprésentes dans les aliments transformés modernes sont connues pour être œstrogéniques et anti-androgènes. Leur effet d'épuisement sur la sécrétion de l'hormone lutéinisante (LH) peut également entraîner une altération du taux plasmatique de progestérone. Pour ces raisons, les isoflavones oestrogéniques, apparaissent comme des facteurs de risque environnementaux potentiels pour le LES et ses poussées. Bien que certaines données existent chez le rongeur transgénique, il n'existe en réalité aucune donnée clinique chez la jeune femme.

L'étude est une étude observationnelle, monocentrique et préliminaire visant à déterminer si les isoflavones œstrogéniques peuvent être des facteurs de risque de LED. Aucun traitement n'est prévu. L'intervention sera la collecte d'échantillons de sang et d'urine supplémentaires sur des sujets atteints de LED et sur des homologues auto-immuns et sains.

Les consommateurs sont involontairement exposés aux isoflavones œstrogéniques par leur alimentation. Une enquête sur les habitudes alimentaires et un rappel alimentaire de 48h (basé sur la pharmacocinétique des isoflavones de soja) seront proposés aux sujets inclus. Des échantillons d'urine et de sang prélevés lors d'une visite clinique effectuée 7 jours après le début des règles précédentes seront analysés pour les isoflavones de soja, les métabolites et l'entérolactone libre et conjuguée. L'estradiol libre sera dosé comme facteur de risque potentiel de confusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pessac, France
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe : Lupus Erythémateux Systémique :

    • Femmes préménopausées de plus de 18 ans
    • avec évasement LEAD aigu
    • avoir donné son consentement éclairé
    • et d'être couvert par une assurance sociale.

  • Groupe : Maladies auto-immunes :

    • Femmes préménopausées d'âge correspondant avec une autre maladie auto-immune,
    • avoir donné son consentement éclairé
    • et d'être couvert par une assurance sociale.

  • Témoins sains :

    • Femmes préménopausées de plus de 18 ans,
    • avoir donné son consentement éclairé,
    • et d'être couvert par une assurance sociale.

Critère d'exclusion:

  • Groupe Lupus érythémateux disséminé et groupe Maladies auto-immunes

    • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite C (VHB);
    • femmes enceintes ou allaitantes;
    • femmes ménopausées;
    • patiente en rémission de phase quiescente de sa pathologie ;

  • Témoins sains :

    • Séropositivité VIH, VHC ou VHB ;
    • femmes enceintes ou allaitantes;
    • femmes ménopausées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient atteint de lupus érythémateux disséminé
30 femmes atteintes de LES
Autre: échantillon de sang
25 ml de sang total pour l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des monocytes
Autre: échantillon d'urine
10ml
Autre: questionnaire alimentaire
enquête sur les habitudes alimentaires et un régime alimentaire de 48h
Autre: Cheveu
chevelure
Comparateur actif: Patients atteints d'autres maladies auto-immunes
20 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, 20 patients atteints de thrombocytopénie auto-immune
Autre: échantillon de sang
25 ml de sang total pour l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des monocytes
Autre: échantillon d'urine
10ml
Autre: questionnaire alimentaire
enquête sur les habitudes alimentaires et un régime alimentaire de 48h
Autre: Cheveu
chevelure
Comparateur actif: Contrôle sain
30 femmes témoins en bonne santé
Autre: échantillon de sang
25 ml de sang total pour l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des monocytes
Autre: échantillon d'urine
10ml
Autre: questionnaire alimentaire
enquête sur les habitudes alimentaires et un régime alimentaire de 48h
Autre: Cheveu
chevelure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des différentes isoflavones et entérolactone
Délai: Au départ (jour 0)
dans le sang et l'urine des patients et des témoins sains
Au départ (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des concentrations d'estradiol libre
Délai: Au départ (jour 0)
dans le sang et l'urine des patients et des témoins sains
Au départ (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2017/08
  • 2017-A02679-44 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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