Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás fitoösztrogének, mint a szisztémás lupus erythematosus kockázati tényezői (ISOLED)

2026. május 11. frissítette: University Hospital, Bordeaux

Diétás fitoösztrogének akut szisztémás lupus erythematosusban szenvedő nőbetegek vérében és vizeletében

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az étrendi fitoösztrogének kockázati tényezői lehetnek-e a szisztémás lupusz eritematózusnak (SLE). Diétás vizsgálatot és fitoösztrogén méréseket végeznek a betegség aktív fázisában lévő SLE-s betegek vérében és vizeletében, más autoimmun betegségben szenvedő betegeknél és egészséges önkénteseknél. Az alanyok premenopauzás nők, és lehetőség szerint a menstruációs ciklus meghatározott szakaszában. A vérben lévő szabad ösztradiolt zavaró kockázati tényezőként fogják meghatározni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SLE az esetek 90%-ában a menopauza előtti nőknél előforduló betegség. A kiváltó tényezők nagyrészt ismeretlenek, pedig a genetikai és környezeti tényezőket már azonosították. Az ösztrogének egyik oldaláról kimutatták, hogy negatívan befolyásolják a betegség előfordulását és súlyosságát, míg a másik oldalon a tesztoszteron és a progeszteron védő hatású. Az endokrin rendszert károsító anyagok potenciálisan befolyásolhatják a betegség előfordulását és súlyosságát. A szója izoflavonjai, amelyek a modern feldolgozott élelmiszerekben mindenütt jelen vannak, ösztrogén és antiandrogén hatásúak. A luteinizáló hormon (LH) szekrécióját csökkentő hatásuk a progeszteron plazmaszintjének károsodásához is vezethet. Ezen okok miatt az ösztrogén izoflavonok potenciális környezeti kockázati tényezőként jelennek meg az SLE és annak fellángolása esetén. Bár vannak adatok transzgénikus rágcsálókkal kapcsolatban, valójában nincsenek klinikai adatok fiatal nőkről.

A tanulmány egy megfigyeléses, monocentrikus, előzetes vizsgálat, amelynek célja annak meghatározása, hogy az ösztrogén izoflavonok lehetnek-e az SLE kockázati tényezői. Nem terveznek kezelést. A beavatkozás további vér- és vizeletminták gyűjtése lesz SLE-s alanyokon, valamint autoimmun és egészséges társain.

A fogyasztók nem szándékosan ki vannak téve az ösztrogén izoflavonoknak étrendjük révén. Az étrendi szokások vizsgálatát és a 48 órás étrendi felidézést (a szója-izoflavonok farmakokinetikája alapján) javasoljuk a bevont alanyoknak. A korábbi menstruáció kezdete után 7 nappal végzett klinikai vizit során vett vizelet- és vérmintákat szója izoflavonokra, metabolitokra és enterolaktonra elemezzük, mind szabad, mind konjugált formában. A szabad ösztradiol potenciális zavaró kockázati tényezőként kerül meghatározásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pessac, Franciaország
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csoport : Szisztémás lupusz erythematosus :

    • 18 év feletti premenopauzás nők
    • akut ÓLOM-fellobbanással
    • tájékozott beleegyezését adta
    • és társadalombiztosítási fedezettel.

  • Csoport : Autoimmun betegségek :

    • Menopauzában lévő, más autoimmun betegséggel azonos korú nők,
    • tájékozott beleegyezését adta
    • és társadalombiztosítási fedezettel.

  • Egészséges ellenőrzések:

    • 18 év feletti premenopauzás nők,
    • tájékozott beleegyezés megadása után,
    • és társadalombiztosítási fedezettel.

Kizárási kritériumok:

  • Csoport szisztémás lupus erythematosus és csoportos autoimmun betegségek

    • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis C vírus (HBV) szeropozitivitás;
    • terhes vagy szoptató nők;
    • menopauzás nők;
    • beteg patológiája nyugalmi szakaszában remisszióban van;

  • Egészséges ellenőrzések:

    • HIV, HCV vagy HBV szeropozitivitás;
    • terhes vagy szoptató nők;
    • menopauzás nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő beteg
30 SLE-s nő
Egyéb: vérminta
25 ml teljes vér a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a monociták izolálásához
Egyéb: vizelet minta
10 ml
Egyéb: élelmiszer kérdőív
táplálkozási szokások vizsgálata és 48 órás diéta
Egyéb: haj
hajfürt
Aktív összehasonlító: Más autoimmun betegségben szenvedő betegek
20 rheumatoid arthritisben, 20 autoimmun thrombocytopeniában szenvedő beteg
Egyéb: vérminta
25 ml teljes vér a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a monociták izolálásához
Egyéb: vizelet minta
10 ml
Egyéb: élelmiszer kérdőív
táplálkozási szokások vizsgálata és 48 órás diéta
Egyéb: haj
hajfürt
Aktív összehasonlító: Egészséges kontroll
30 egészséges kontroll nő
Egyéb: vérminta
25 ml teljes vér a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a monociták izolálásához
Egyéb: vizelet minta
10 ml
Egyéb: élelmiszer kérdőív
táplálkozási szokások vizsgálata és 48 órás diéta
Egyéb: haj
hajfürt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző izoflavonok és enterolakton mennyiségi meghatározása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
a betegek és az egészséges kontrollok vérében és vizeletében
Kiinduláskor (0. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabad ösztradiol koncentrációjának mennyiségi meghatározása
Időkeret: Kiinduláskor (0. nap)
a betegek és az egészséges kontrollok vérében és vizeletében
Kiinduláskor (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2017/08
  • 2017-A02679-44 (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel