膳食植物雌激素作为系统性红斑狼疮的危险因素 (ISOLED)
2026年5月11日 更新者：University Hospital, Bordeaux
急性系统性红斑狼疮女性患者血液和尿液中的膳食植物雌激素
该研究旨在确定膳食植物雌激素是否是系统性红斑狼疮 (SLE) 的危险因素。
将对处于疾病活动期的 SLE 患者、其他自身免疫性疾病患者和健康志愿者的血液和尿液进行饮食调查和植物雌激素测量。
受试者将是绝经前妇女，并且可能时处于月经周期的特定阶段。
游离血液雌二醇将作为混杂危险因素进行测定。
研究概览
详细说明
SLE 是一种发生在 90% 的绝经前妇女病例中的疾病。 尽管已经确定了遗传和环境因素，但导致因素在很大程度上是未知的。 一方面，雌激素已被证明会对疾病的发生率和严重程度产生负面影响，而另一方面，睾酮和黄体酮被认为具有保护作用。 内分泌干扰物可能会影响疾病的发生和严重程度。 在这些干扰物中，现代加工食品中普遍存在的大豆异黄酮已知具有雌激素和抗雄激素作用。 它们对黄体生成素 (LH) 分泌的消耗作用也会导致孕酮血浆水平受损。 由于这些原因，雌激素异黄酮似乎是 SLE 及其发作的潜在环境风险因素。 尽管在转基因啮齿动物中存在一些数据，但实际上还没有年轻女性的临床数据。
该研究是一项观察性、单中心的初步研究，旨在确定雌激素异黄酮是否是 SLE 的危险因素。 没有治疗计划。 干预措施是收集 SLE 受试者以及自身免疫和健康受试者的额外血液和尿液样本。
消费者通过饮食无意中接触到雌激素异黄酮。 将向纳入的受试者提出饮食习惯调查和 48 小时饮食回顾（基于大豆异黄酮的药代动力学）。 在前一次月经开始后 7 天进行的临床访问期间收集的尿液和血液样本将用于分析大豆异黄酮、代谢物和游离和结合的肠内酯。 游离雌二醇将作为潜在的混杂风险因素进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pessac、法国
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
组： 系统性红斑狼疮：
- 18岁以上的绝经前妇女
- 急性 LEAD 耀斑
- 给予知情同意
- 并参加社会保险。
组 : 自身免疫性疾病 :
- 与其他自身免疫性疾病年龄相匹配的绝经前妇女，
- 给予知情同意
- 并参加社会保险。
健康控制：
- 18岁以上的绝经前女性，
- 给予知情同意后，
- 并参加社会保险。
排除标准：
群系统性红斑狼疮和群自身免疫性疾病
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或丙型肝炎病毒（HBV）血清阳性；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 更年期妇女；
- 患者的病理静止期得到缓解；
健康控制：
- HIV、HCV 或 HBV 血清阳性；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 更年期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：系统性红斑狼疮患者
30 名 SLE 女性
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25 ml 全血，用于外周血单核细胞 (PBMC) 和单核细胞分离
10 毫升
饮食习惯调查和48小时饮食
一缕头发
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有源比较器：其他自身免疫性疾病患者
类风湿性关节炎20例，自身免疫性血小板减少症20例
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25 ml 全血，用于外周血单核细胞 (PBMC) 和单核细胞分离
10 毫升
饮食习惯调查和48小时饮食
一缕头发
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有源比较器：健康控制
30名健康对照女性
|
25 ml 全血，用于外周血单核细胞 (PBMC) 和单核细胞分离
10 毫升
饮食习惯调查和48小时饮食
一缕头发
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同异黄酮和肠内酯的定量
大体时间：在基线（第 0 天）
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在患者和健康对照者的血液和尿液中
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在基线（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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游离雌二醇浓度的定量
大体时间：在基线（第 0 天）
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在患者和健康对照者的血液和尿液中
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在基线（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-François VIALLARD, Prof、University Hospital, Bordeaux
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bensaada S, Raymond I, Breton M, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Development of an Assay for Soy Isoflavones in Women's Hair. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3619. doi: 10.3390/nu14173619.
- Bensaada S, Raymond I, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Validation of ELISAs for Isoflavones and Enterolactone for Phytoestrogen Intake Assessment in the French Population. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):967. doi: 10.3390/nu15040967.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月26日
初级完成 (实际的)
2023年6月26日
研究完成 (实际的)
2023年6月26日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2017/08
- 2017-A02679-44 (其他标识符：ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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