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Fitoestrógenos dietéticos como fatores de risco para lúpus eritematoso sistêmico (ISOLED)

11 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Fitoestrogênios dietéticos no sangue e na urina de pacientes do sexo feminino com lúpus eritematoso sistêmico agudo

O estudo visa determinar se os fitoestrógenos dietéticos podem ser fatores de risco para o Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES). A investigação dietética e dosagens de fitoestrógenos serão realizadas no sangue e na urina de pacientes com LES em fase ativa da doença, em pacientes com outras doenças autoimunes e em voluntários saudáveis. Os sujeitos serão mulheres na pré-menopausa e, quando possível, em um estágio definido do ciclo menstrual. O estradiol livre no sangue será testado como um fator de risco de confusão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O LES é uma doença que ocorre em 90% dos casos em mulheres na pré-menopausa. Os fatores causadores são amplamente desconhecidos, embora fatores genéticos e ambientais já tenham sido identificados. Os estrogênios, por um lado, demonstraram influenciar negativamente a incidência e a gravidade da doença, enquanto a testosterona e a progesterona, por outro lado, são consideradas protetoras. Os desreguladores endócrinos podem potencialmente influenciar a ocorrência e a gravidade da doença. Entre esses disruptores, as isoflavonas de soja, onipresentes em alimentos processados ​​modernos, são conhecidas por serem estrogênicas e antiandrogênicas. Seu efeito de depleção na secreção do hormônio luteinizante (LH) também pode levar a deficiências nos níveis plasmáticos de progesterona. Por essas razões, as isoflavonas estrogênicas aparecem como potenciais fatores de risco ambiental para o LES e suas exacerbações. Embora existam alguns dados em roedores transgênicos, na verdade não há dados clínicos em mulheres jovens.

O estudo é um estudo observacional, monocêntrico e preliminar com o objetivo de determinar se as isoflavonas estrogênicas podem ser fatores de risco para LES. Nenhum tratamento é planejado. A intervenção será a coleta de amostras extras de sangue e urina em indivíduos com LES e em contrapartes autoimunes e saudáveis.

Os consumidores são expostos involuntariamente a isoflavonas estrogênicas por meio de sua dieta. Um inquérito alimentar e um recordatório alimentar de 48h (baseado na farmacocinética das isoflavonas de soja) serão propostos aos sujeitos incluídos. Amostras de urina e sangue coletadas durante uma visita clínica realizada 7 dias após o início da menstruação anterior serão analisadas para isoflavonas de soja, metabólitos e enterolactona livre e conjugada. O estradiol livre será analisado como um potencial fator de risco de confusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pessac, França
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo : Lúpus Eritematoso Sistêmico :

    • Mulheres na pré-menopausa com mais de 18 anos
    • com surto agudo de chumbo
    • tendo dado consentimento informado
    • e estar coberto pelo seguro social.
  • Grupo : Doenças auto-imunes :

    • Mulheres na pré-menopausa da mesma idade com outras doenças autoimunes,
    • tendo dado consentimento informado
    • e estar coberto pelo seguro social.
  • Controles saudáveis:

    • Mulheres na pré-menopausa com mais de 18 anos,
    • tendo dado consentimento informado,
    • e estar coberto pelo seguro social.

Critério de exclusão:

  • Grupo Lúpus Eritematoso Sistêmico e Grupo Doenças Autoimunes

    • soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite C (HBV);
    • mulheres grávidas ou lactantes;
    • mulheres na menopausa;
    • paciente em remissão da fase quiescente de sua patologia;
  • Controles saudáveis:

    • soropositividade para HIV, HCV ou HBV;
    • mulheres grávidas ou lactantes;
    • mulheres na menopausa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com Lúpus Eritematoso Sistêmico
30 mulheres com LES
25 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos
10 ml
inquérito de hábitos alimentares e um questionário alimentar de 48h
mecha de cabelo
Comparador Ativo: Pacientes com outras doenças autoimunes
20 pacientes com artrite reumatoide, 20 pacientes com trombocitopenia autoimune
25 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos
10 ml
inquérito de hábitos alimentares e um questionário alimentar de 48h
mecha de cabelo
Comparador Ativo: Controle saudável
30 mulheres saudáveis ​​de controle
25 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos
10 ml
inquérito de hábitos alimentares e um questionário alimentar de 48h
mecha de cabelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de diferentes isoflavonas e enterolactonas
Prazo: Na linha de base (dia 0)
no sangue e na urina de pacientes e controles saudáveis
Na linha de base (dia 0)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação das concentrações de estradiol livre
Prazo: Na linha de base (dia 0)
no sangue e na urina de pacientes e controles saudáveis
Na linha de base (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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