- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03421184
Fitoestrógenos dietéticos como fatores de risco para lúpus eritematoso sistêmico (ISOLED)
Fitoestrogênios dietéticos no sangue e na urina de pacientes do sexo feminino com lúpus eritematoso sistêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LES é uma doença que ocorre em 90% dos casos em mulheres na pré-menopausa. Os fatores causadores são amplamente desconhecidos, embora fatores genéticos e ambientais já tenham sido identificados. Os estrogênios, por um lado, demonstraram influenciar negativamente a incidência e a gravidade da doença, enquanto a testosterona e a progesterona, por outro lado, são consideradas protetoras. Os desreguladores endócrinos podem potencialmente influenciar a ocorrência e a gravidade da doença. Entre esses disruptores, as isoflavonas de soja, onipresentes em alimentos processados modernos, são conhecidas por serem estrogênicas e antiandrogênicas. Seu efeito de depleção na secreção do hormônio luteinizante (LH) também pode levar a deficiências nos níveis plasmáticos de progesterona. Por essas razões, as isoflavonas estrogênicas aparecem como potenciais fatores de risco ambiental para o LES e suas exacerbações. Embora existam alguns dados em roedores transgênicos, na verdade não há dados clínicos em mulheres jovens.
O estudo é um estudo observacional, monocêntrico e preliminar com o objetivo de determinar se as isoflavonas estrogênicas podem ser fatores de risco para LES. Nenhum tratamento é planejado. A intervenção será a coleta de amostras extras de sangue e urina em indivíduos com LES e em contrapartes autoimunes e saudáveis.
Os consumidores são expostos involuntariamente a isoflavonas estrogênicas por meio de sua dieta. Um inquérito alimentar e um recordatório alimentar de 48h (baseado na farmacocinética das isoflavonas de soja) serão propostos aos sujeitos incluídos. Amostras de urina e sangue coletadas durante uma visita clínica realizada 7 dias após o início da menstruação anterior serão analisadas para isoflavonas de soja, metabólitos e enterolactona livre e conjugada. O estradiol livre será analisado como um potencial fator de risco de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo : Lúpus Eritematoso Sistêmico :
- Mulheres na pré-menopausa com mais de 18 anos
- com surto agudo de chumbo
- tendo dado consentimento informado
- e estar coberto pelo seguro social.
Grupo : Doenças auto-imunes :
- Mulheres na pré-menopausa da mesma idade com outras doenças autoimunes,
- tendo dado consentimento informado
- e estar coberto pelo seguro social.
Controles saudáveis:
- Mulheres na pré-menopausa com mais de 18 anos,
- tendo dado consentimento informado,
- e estar coberto pelo seguro social.
Critério de exclusão:
Grupo Lúpus Eritematoso Sistêmico e Grupo Doenças Autoimunes
- soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite C (HBV);
- mulheres grávidas ou lactantes;
- mulheres na menopausa;
- paciente em remissão da fase quiescente de sua patologia;
Controles saudáveis:
- soropositividade para HIV, HCV ou HBV;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- mulheres na menopausa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente com Lúpus Eritematoso Sistêmico
30 mulheres com LES
|
25 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos
10 ml
inquérito de hábitos alimentares e um questionário alimentar de 48h
mecha de cabelo
|
|
Comparador Ativo: Pacientes com outras doenças autoimunes
20 pacientes com artrite reumatoide, 20 pacientes com trombocitopenia autoimune
|
25 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos
10 ml
inquérito de hábitos alimentares e um questionário alimentar de 48h
mecha de cabelo
|
|
Comparador Ativo: Controle saudável
30 mulheres saudáveis de controle
|
25 ml de sangue total para isolamento de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) e monócitos
10 ml
inquérito de hábitos alimentares e um questionário alimentar de 48h
mecha de cabelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação de diferentes isoflavonas e enterolactonas
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
no sangue e na urina de pacientes e controles saudáveis
|
Na linha de base (dia 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação das concentrações de estradiol livre
Prazo: Na linha de base (dia 0)
|
no sangue e na urina de pacientes e controles saudáveis
|
Na linha de base (dia 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bensaada S, Raymond I, Breton M, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Development of an Assay for Soy Isoflavones in Women's Hair. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3619. doi: 10.3390/nu14173619.
- Bensaada S, Raymond I, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Validation of ELISAs for Isoflavones and Enterolactone for Phytoestrogen Intake Assessment in the French Population. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):967. doi: 10.3390/nu15040967.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- Técnicas de investigação
- Manipulação de amostras
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Perfurações
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Coleção de amostras de sangue
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2017/08
- 2017-A02679-44 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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