Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsfytoøstrogener som risikofaktorer for systemisk lupus erythematosus (ISOLED)

11. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Kostholdsfytoøstrogener i blod og urin hos kvinnelige pasienter med akutt systemisk lupus erythematosus

Studien tar sikte på å avgjøre om fytoøstrogener i kosten kan være risikofaktorer for systemisk lupus erythematosus (SLE). Kostholdsundersøkelse og fytoøstrogenmålinger vil bli utført i blod og urin hos pasienter med SLE i en aktiv fase av sykdommen, hos pasienter med andre autoimmune sykdommer og hos friske frivillige. Forsøkspersonene vil være premenopausale kvinner og når det er mulig på et bestemt stadium av menstruasjonssyklusen. Fri blodøstradiol vil bli analysert som en forvirrende risikofaktor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SLE er en sykdom som forekommer i 90 % av tilfellene hos premenopausale kvinner. Årsaksfaktorene er stort sett ukjente selv om genetiske og miljømessige faktorer allerede er identifisert. Østrogener, på den ene siden, har vist seg å påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av sykdommen negativt, mens testosteron og progesteron på den andre siden antas å være beskyttende. Hormonforstyrrende stoffer kan potensielt påvirke forekomsten og alvorlighetsgraden av sykdommen. Blant disse forstyrrende stoffene er soyaisoflavoner som er allestedsnærværende i moderne bearbeidet mat kjent for å være østrogene og antiandrogene. Deres nedbrytende effekt på sekresjon av luteiniserende hormon (LH) kan også føre til svekkelse av progesteronplasmanivået. Av disse grunner fremstår østrogene isoflavoner som potensielle miljørisikofaktorer for SLE og dens utbrudd. Selv om det finnes noen data for transgene gnagere, er det faktisk ingen kliniske data hos unge kvinner.

Studien er en observasjonell, monosentrisk, foreløpig studie som tar sikte på å avgjøre om østrogene isoflavoner kan være risikofaktorer for SLE. Ingen behandling er planlagt. Intervensjonen vil være innsamling av ekstra blod- og urinprøver på SLE-personer og på autoimmune og friske motparter.

Forbrukere blir utilsiktet utsatt for østrogene isoflavoner gjennom kosten. En forespørsel om kostholdsvaner og en 48 timers dietttilbakekalling (basert på farmakokinetikken til soya-isoflavoner) vil bli foreslått for de inkluderte forsøkspersonene. Urin- og blodprøver tatt under et klinisk besøk utført 7 dager etter begynnelsen av tidligere menstruasjoner vil bli analysert for soyaisoflavoner, metabolitter og for enterolakton både fri og konjugert. Fri østradiol vil bli analysert som en potensiell forvirrende risikofaktor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe: Systemisk Lupus Erythematosus:

    • Premenopausale kvinner over 18 år
    • med akutt BLY-bluss
    • etter å ha gitt informert samtykke
    • og være dekket av trygden.

  • Gruppe: Autoimmune sykdommer:

    • Premenopausale kvinner i samsvarende alder med annen autoimmun sykdom,
    • etter å ha gitt informert samtykke
    • og være dekket av trygden.

  • Sunne kontroller:

    • Premenopausale kvinner over 18 år,
    • etter å ha gitt informert samtykke,
    • og være dekket av trygden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe systemisk lupus erythematosus og gruppe autoimmune sykdommer

    • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt C-virus (HBV) seropositivitet;
    • gravide eller ammende kvinner;
    • kvinner i overgangsalderen;
    • pasient i remisjon av hvilefase av patologien hennes;

  • Sunne kontroller:

    • HIV, HCV eller HBV seropositivitet;
    • gravide eller ammende kvinner;
    • kvinner i overgangsalderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med systemisk lupus erythematosus
30 kvinner med SLE
Annen: blodprøve
25 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon
Annen: urinprøve
10 ml
Annen: mat spørreskjema
forespørsel om kostvaner og en 48-timers diett
Annen: hår
hårlokk
Aktiv komparator: Pasienter med andre autoimmune sykdommer
20 pasienter med revmatoid artritt, 20 pasienter med autoimmun trombocytopeni
Annen: blodprøve
25 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon
Annen: urinprøve
10 ml
Annen: mat spørreskjema
forespørsel om kostvaner og en 48-timers diett
Annen: hår
hårlokk
Aktiv komparator: Sunn kontroll
30 friske kontrollkvinner
Annen: blodprøve
25 ml fullblod for perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolasjon
Annen: urinprøve
10 ml
Annen: mat spørreskjema
forespørsel om kostvaner og en 48-timers diett
Annen: hår
hårlokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av forskjellige isoflavoner og enterolakton
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
i blod og urin hos pasienter og friske kontroller
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av frie østradiolkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
i blod og urin hos pasienter og friske kontroller
Ved baseline (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2017/08
  • 2017-A02679-44 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på blodprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere