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Los fitoestrógenos dietéticos como factores de riesgo para el lupus eritematoso sistémico (ISOLED)

6 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Fitoestrógenos dietéticos en sangre y orina de una paciente con lupus eritematoso sistémico agudo

El estudio tiene como objetivo determinar si los fitoestrógenos de la dieta pueden ser factores de riesgo para el lupus eritematoso sistémico (LES). Se realizarán encuestas dietéticas y mediciones de fitoestrógenos en sangre y orina de pacientes con LES en fase activa de la enfermedad, en pacientes con otras enfermedades autoinmunes y en voluntarios sanos. Los sujetos serán mujeres premenopáusicas y, cuando sea posible, en una etapa definida del ciclo menstrual. El estradiol libre en sangre se analizará como un factor de riesgo de confusión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El LES es una enfermedad que se presenta en el 90% de los casos en mujeres premenopáusicas. Los factores causantes son en gran parte desconocidos a pesar de que ya se han identificado los factores genéticos y ambientales. Se ha demostrado que los estrógenos, por un lado, influyen negativamente en la incidencia y la gravedad de la enfermedad, mientras que, por otro lado, se cree que la testosterona y la progesterona son protectoras. Los disruptores endocrinos pueden influir potencialmente en la aparición y gravedad de la enfermedad. Entre estos disruptores, se sabe que las isoflavonas de soya, que son omnipresentes en los alimentos procesados ​​modernos, son estrogénicas y antiandrogénicas. Su efecto de agotamiento sobre la secreción de la hormona luteinizante (LH) también puede provocar deficiencias en los niveles plasmáticos de progesterona. Por estas razones, las isoflavonas estrogénicas aparecen como factores de riesgo ambientales potenciales para el LES y sus brotes. Aunque existen algunos datos en roedores transgénicos, en realidad no hay datos clínicos en mujeres jóvenes.

El estudio es un estudio observacional, monocéntrico y preliminar que tiene como objetivo determinar si las isoflavonas estrogénicas pueden ser factores de riesgo para el LES. No se planea ningún tratamiento. La intervención será la recolección de muestras extra de sangre y orina en sujetos con LES y en contrapartes autoinmunes y sanas.

Los consumidores están expuestos involuntariamente a las isoflavonas estrogénicas a través de su dieta. Se propondrá a los sujetos incluidos una encuesta de hábitos dietéticos y un recordatorio dietético de 48 horas (basado en la farmacocinética de las isoflavonas de soja). Las muestras de orina y sangre recolectadas durante una visita clínica realizada 7 días después del inicio de la menstruación anterior se analizarán en busca de isoflavonas de soya, metabolitos y enterolactona, tanto libre como conjugada. El estradiol libre se analizará como un posible factor de riesgo de confusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pessac, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo : Lupus Eritematoso Sistémico :

    • Mujeres premenopáusicas mayores de 18 años
    • con brote agudo de PLOMO
    • haber dado el consentimiento informado
    • y estar cubierto por el seguro social.
  • Grupo : Enfermedades autoinmunes :

    • Mujeres premenopáusicas de la misma edad con otra enfermedad autoinmune,
    • haber dado el consentimiento informado
    • y estar cubierto por el seguro social.
  • Controles saludables:

    • Mujeres premenopáusicas mayores de 18 años,
    • haber dado su consentimiento informado,
    • y estar cubierto por el seguro social.

Criterio de exclusión:

  • Grupo Lupus Eritematoso Sistémico y grupo enfermedades autoinmunes

    • Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis C (VHB);
    • mujeres embarazadas o lactantes;
    • mujeres menopáusicas;
    • paciente en remisión de fase quiescente de su patología;
  • Controles saludables:

    • seropositividad al VIH, VHC o VHB;
    • mujeres embarazadas o lactantes;
    • mujeres menopáusicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con Lupus Eritematoso Sistémico
30 mujeres con LES
25 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos
10ml
Consulta de hábitos dietéticos y dietética de 48h.
mechón de pelo
Comparador activo: Pacientes con otras enfermedades autoinmunes
20 pacientes con artritis reumatoide, 20 pacientes con trombocitopenia autoinmune
25 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos
10ml
Consulta de hábitos dietéticos y dietética de 48h.
mechón de pelo
Comparador activo: Control saludable
30 mujeres control sanas
25 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos
10ml
Consulta de hábitos dietéticos y dietética de 48h.
mechón de pelo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de diferentes isoflavonas y enterolactona
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
en la sangre y la orina de pacientes y controles sanos
Al inicio (día 0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de las concentraciones de estradiol libre
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
en la sangre y la orina de pacientes y controles sanos
Al inicio (día 0)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François VIALLARD, Prof, Chu Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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