- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03421184
Los fitoestrógenos dietéticos como factores de riesgo para el lupus eritematoso sistémico (ISOLED)
Fitoestrógenos dietéticos en sangre y orina de una paciente con lupus eritematoso sistémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El LES es una enfermedad que se presenta en el 90% de los casos en mujeres premenopáusicas. Los factores causantes son en gran parte desconocidos a pesar de que ya se han identificado los factores genéticos y ambientales. Se ha demostrado que los estrógenos, por un lado, influyen negativamente en la incidencia y la gravedad de la enfermedad, mientras que, por otro lado, se cree que la testosterona y la progesterona son protectoras. Los disruptores endocrinos pueden influir potencialmente en la aparición y gravedad de la enfermedad. Entre estos disruptores, se sabe que las isoflavonas de soya, que son omnipresentes en los alimentos procesados modernos, son estrogénicas y antiandrogénicas. Su efecto de agotamiento sobre la secreción de la hormona luteinizante (LH) también puede provocar deficiencias en los niveles plasmáticos de progesterona. Por estas razones, las isoflavonas estrogénicas aparecen como factores de riesgo ambientales potenciales para el LES y sus brotes. Aunque existen algunos datos en roedores transgénicos, en realidad no hay datos clínicos en mujeres jóvenes.
El estudio es un estudio observacional, monocéntrico y preliminar que tiene como objetivo determinar si las isoflavonas estrogénicas pueden ser factores de riesgo para el LES. No se planea ningún tratamiento. La intervención será la recolección de muestras extra de sangre y orina en sujetos con LES y en contrapartes autoinmunes y sanas.
Los consumidores están expuestos involuntariamente a las isoflavonas estrogénicas a través de su dieta. Se propondrá a los sujetos incluidos una encuesta de hábitos dietéticos y un recordatorio dietético de 48 horas (basado en la farmacocinética de las isoflavonas de soja). Las muestras de orina y sangre recolectadas durante una visita clínica realizada 7 días después del inicio de la menstruación anterior se analizarán en busca de isoflavonas de soya, metabolitos y enterolactona, tanto libre como conjugada. El estradiol libre se analizará como un posible factor de riesgo de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pessac, Francia
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo : Lupus Eritematoso Sistémico :
- Mujeres premenopáusicas mayores de 18 años
- con brote agudo de PLOMO
- haber dado el consentimiento informado
- y estar cubierto por el seguro social.
Grupo : Enfermedades autoinmunes :
- Mujeres premenopáusicas de la misma edad con otra enfermedad autoinmune,
- haber dado el consentimiento informado
- y estar cubierto por el seguro social.
Controles saludables:
- Mujeres premenopáusicas mayores de 18 años,
- haber dado su consentimiento informado,
- y estar cubierto por el seguro social.
Criterio de exclusión:
Grupo Lupus Eritematoso Sistémico y grupo enfermedades autoinmunes
- Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis C (VHB);
- mujeres embarazadas o lactantes;
- mujeres menopáusicas;
- paciente en remisión de fase quiescente de su patología;
Controles saludables:
- seropositividad al VIH, VHC o VHB;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- mujeres menopáusicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Paciente con Lupus Eritematoso Sistémico
30 mujeres con LES
|
25 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos
10ml
Consulta de hábitos dietéticos y dietética de 48h.
mechón de pelo
|
Comparador activo: Pacientes con otras enfermedades autoinmunes
20 pacientes con artritis reumatoide, 20 pacientes con trombocitopenia autoinmune
|
25 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos
10ml
Consulta de hábitos dietéticos y dietética de 48h.
mechón de pelo
|
Comparador activo: Control saludable
30 mujeres control sanas
|
25 ml de sangre entera para aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y monocitos
10ml
Consulta de hábitos dietéticos y dietética de 48h.
mechón de pelo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de diferentes isoflavonas y enterolactona
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
|
en la sangre y la orina de pacientes y controles sanos
|
Al inicio (día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuantificación de las concentraciones de estradiol libre
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0)
|
en la sangre y la orina de pacientes y controles sanos
|
Al inicio (día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François VIALLARD, Prof, Chu Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2017/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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