Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfytoøstrogener som risikofaktorer for systemisk lupus erythematosus (ISOLED)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Kostfytoøstrogener i blod og urin hos kvindelige patienter med akut systemisk lupus erythematosus

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om diætetiske fytoøstrogener kan være risikofaktorer for systemisk lupus erythematosus (SLE). Diætundersøgelse og fytoøstrogenmålinger vil blive udført i blod og urin hos patienter med SLE i en aktiv fase af sygdommen, hos patienter med andre autoimmune sygdomme og hos raske frivillige. Forsøgspersonerne vil være præmenopausale kvinder og når det er muligt på et bestemt stadium af menstruationscyklussen. Frit blod østradiol vil blive analyseret som en forvirrende risikofaktor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

SLE er en sygdom, der forekommer i 90 % af tilfældene hos præmenopausale kvinder. De forårsagende faktorer er stort set ukendte, selvom genetiske og miljømæssige faktorer allerede er identificeret. Østrogener på den ene side har vist sig at have en negativ indflydelse på forekomsten og sværhedsgraden af ​​sygdommen, mens testosteron og progesteron på den anden side menes at være beskyttende. Hormonforstyrrende stoffer kan potentielt påvirke sygdommens forekomst og sværhedsgrad. Blandt disse forstyrrende stoffer er sojaisoflavoner, som er allestedsnærværende i moderne forarbejdede fødevarer, kendt for at være østrogene og anti-androgene. Deres nedbrydende effekt på sekretion af luteiniserende hormon (LH) kan også føre til svækkelse af progesteron plasmaniveau. Af disse grunde fremstår østrogene isoflavoner som potentielle miljømæssige risikofaktorer for SLE og dets opblussen. Selvom der findes nogle data for transgene gnavere, er der faktisk ingen kliniske data for unge kvinder.

Undersøgelsen er en observationel, monocentrisk, foreløbig undersøgelse, der sigter mod at afgøre, om østrogene isoflavoner kan være risikofaktorer for SLE. Der er ikke planlagt nogen behandling. Interventionen vil være indsamling af ekstra blod- og urinprøver på SLE-personer og på autoimmune og raske modparter.

Forbrugere udsættes utilsigtet for østrogene isoflavoner gennem deres kost. En kostvaneundersøgelse og en 48 timers kosttilbagekaldelse (baseret på farmakokinetik af soja-isoflavoner) vil blive foreslået til de inkluderede forsøgspersoner. Urin- og blodprøver indsamlet under et klinisk besøg udført 7 dage efter begyndelsen af ​​tidligere menstruation vil blive analyseret for sojaisoflavoner, metabolitter og for enterolacton både fri og konjugeret. Frit østradiol vil blive analyseret som en potentiel forvirrende risikofaktor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pessac, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe: Systemisk Lupus Erythematosus:

    • Præmenopausale kvinder over 18 år
    • med akut BLY-opblussen
    • har givet informeret samtykke
    • og være omfattet af socialforsikringen.
  • Gruppe: Autoimmune sygdomme:

    • Præmenopausale kvinder af matchende alder med andre autoimmune sygdomme,
    • har givet informeret samtykke
    • og være omfattet af socialforsikringen.
  • Sund kontrol:

    • Præmenopausale kvinder over 18 år,
    • efter at have givet informeret samtykke,
    • og være omfattet af socialforsikringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe systemisk lupus erythematosus og gruppe autoimmune sygdomme

    • Human immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis C-virus (HBV) seropositivitet;
    • gravide eller ammende kvinder;
    • kvinder i overgangsalderen;
    • patient i remission af den hvilende fase af hendes patologi;
  • Sund kontrol:

    • HIV, HCV eller HBV sero-positivitet;
    • gravide eller ammende kvinder;
    • kvinder i overgangsalderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med systemisk lupus erythematosus
30 kvinder med SLE
25 ml fuldblod til perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolering
10 ml
kostvaneforespørgsel og en 48 timers diæt
hårlok
Aktiv komparator: Patienter med andre autoimmune sygdomme
20 patienter med reumatoid arthritis, 20 patienter med autoimmun trombocytopeni
25 ml fuldblod til perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolering
10 ml
kostvaneforespørgsel og en 48 timers diæt
hårlok
Aktiv komparator: Sund kontrol
30 raske kontrolkvinder
25 ml fuldblod til perifert blod mononukleære celler (PBMC) og monocytter isolering
10 ml
kostvaneforespørgsel og en 48 timers diæt
hårlok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af forskellige isoflavoner og enterolacton
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
i blod og urin hos patienter og raske kontroller
Ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af frie østradiolkoncentrationer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0)
i blod og urin hos patienter og raske kontroller
Ved baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med blodprøve

Abonner