Ruokavalion fytoestrogeenit systeemisen lupus erythematosuksen riskitekijöinä (ISOLED)
Ruokavalion fytoestrogeenit akuuttia systeemistä lupus erythematosusta sairastavien naispotilaiden veressä ja virtsassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SLE on sairaus, jota esiintyy 90 prosentissa tapauksista premenopausaalisilla naisilla. Syyttäviä tekijöitä ei tunneta suurelta osin, vaikka geneettiset ja ympäristötekijät on jo tunnistettu. Toisella puolella estrogeenien on osoitettu vaikuttavan negatiivisesti sairauden esiintyvyyteen ja vakavuuteen, kun taas toisaalta testosteronin ja progesteronin uskotaan suojaavan. Hormonitoimintaa häiritsevät aineet voivat mahdollisesti vaikuttaa taudin esiintymiseen ja vakavuuteen. Näistä häiriötekijöistä soija-isoflavonien, joita esiintyy kaikkialla nykyaikaisissa jalostetuissa elintarvikkeissa, tiedetään olevan estrogeenisiä ja antiandrogeenisiä. Niiden heikentävä vaikutus luteinisoivan hormonin (LH) eritykseen voi myös johtaa progesteronin plasmatason heikkenemiseen. Näistä syistä estrogeeniset isoflavonit näyttävät olevan mahdollisia ympäristöriskitekijöitä SLE:lle ja sen leimahduksille. Vaikka joitakin tietoja on olemassa siirtogeenisistä jyrsijöistä, kliinisiä tietoja ei itse asiassa ole nuorista naisista.
Tutkimus on havainnollinen, monosentrinen esitutkimus, jonka tavoitteena on selvittää, voivatko estrogeeniset isoflavoonit olla SLE:n riskitekijöitä. Hoitoa ei ole suunniteltu. Interventio on ylimääräisten veri- ja virtsanäytteiden kerääminen SLE-potilailta sekä autoimmuuni- ja terveiltä vastineilta.
Kuluttajat altistuvat tahattomasti estrogeenisille isoflavoneille ruokavalionsa kautta. Mukana oleville koehenkilöille ehdotetaan ruokailutottumustutkimusta ja 48 tunnin ruokavalion palautusta (perustuu soija-isoflavonien farmakokinetiikkaan). Virtsa- ja verinäytteet, jotka on kerätty kliinisen käynnin aikana, joka tehdään 7 päivää edellisten kuukautisten alkamisen jälkeen, analysoidaan soijan isoflavonien, metaboliittien ja enterolaktonin suhteen sekä vapaana että konjugoituna. Vapaa estradioli määritetään mahdollisena hämmentävänä riskitekijänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä : Systeeminen lupus erythematosus :
- Premenopausaaliset yli 18-vuotiaat naiset
- akuutilla LEAD-leimauksella
- annettuaan tietoisen suostumuksen
- ja ollaan sosiaalivakuutuksen piirissä.
Ryhmä : Autoimmuunisairaudet :
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka ovat samanikäisiä kuin muita autoimmuunisairauksia,
- annettuaan tietoisen suostumuksen
- ja ollaan sosiaalivakuutuksen piirissä.
Terveet kontrollit:
- Premenopausaaliset yli 18-vuotiaat naiset,
- antanut tietoisen suostumuksen,
- ja ollaan sosiaalivakuutuksen piirissä.
Poissulkemiskriteerit:
Ryhmän systeeminen lupus erythematosus ja ryhmä autoimmuunisairaudet
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti C -viruksen (HBV) seropositiivisuus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- vaihdevuodet naiset;
- potilas patologiansa lepotilassa;
Terveet kontrollit:
- HIV-, HCV- tai HBV-seropositiivisuus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- vaihdevuodet naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on systeeminen lupus erythematosus
30 naista, joilla on SLE
|
25 ml kokoverta perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ja monosyyttien eristämiseen
10 ml
ruokavaliotottumuskysely ja 48 tunnin ruokavalio
hiusten lukko
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia
20 nivelreumapotilasta, 20 autoimmuunista trombosytopeniaa sairastavaa potilasta
|
25 ml kokoverta perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ja monosyyttien eristämiseen
10 ml
ruokavaliotottumuskysely ja 48 tunnin ruokavalio
hiusten lukko
|
|
Active Comparator: Terve valvonta
30 tervettä kontrollinaista
|
25 ml kokoverta perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) ja monosyyttien eristämiseen
10 ml
ruokavaliotottumuskysely ja 48 tunnin ruokavalio
hiusten lukko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri isoflavonien ja enterolaktonin kvantifiointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
potilaiden ja terveiden kontrollien veressä ja virtsassa
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaan estradiolin pitoisuuksien kvantifiointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
potilaiden ja terveiden kontrollien veressä ja virtsassa
|
Lähtötilanteessa (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bensaada S, Raymond I, Breton M, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Development of an Assay for Soy Isoflavones in Women's Hair. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3619. doi: 10.3390/nu14173619.
- Bensaada S, Raymond I, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Validation of ELISAs for Isoflavones and Enterolactone for Phytoestrogen Intake Assessment in the French Population. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):967. doi: 10.3390/nu15040967.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Autoimmuunisairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2017/08
- 2017-A02679-44 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset verinäyte
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja