Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые фитоэстрогены как факторы риска системной красной волчанки (ISOLED)

11 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Пищевые фитоэстрогены в крови и моче у пациентки с острой системной красной волчанкой

Исследование направлено на определение того, могут ли диетические фитоэстрогены быть факторами риска системной красной волчанки (СКВ). Будет проведен диетический опрос и определение фитоэстрогенов в крови и моче больных СКВ в активной фазе заболевания, у больных с другими аутоиммунными заболеваниями и у здоровых добровольцев. Субъектами будут женщины в пременопаузе и, по возможности, на определенной стадии менструального цикла. Свободный эстрадиол в крови будет анализироваться как смешанный фактор риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СКВ — заболевание, встречающееся в 90% случаев у женщин в пременопаузе. Вызывающие факторы в значительной степени неизвестны, хотя генетические факторы и факторы окружающей среды уже идентифицированы. Было показано, что эстрогены, с одной стороны, отрицательно влияют на заболеваемость и тяжесть заболевания, в то время как тестостерон и прогестерон, с другой стороны, считаются защитными. Эндокринные разрушители потенциально могут влиять на возникновение и тяжесть заболевания. Известно, что среди этих разрушителей изофлавоны сои, которые широко распространены в современных обработанных пищевых продуктах, обладают эстрогенными и антиандрогенными свойствами. Их истощающее действие на секрецию лютеинизирующего гормона (ЛГ) также может привести к снижению уровня прогестерона в плазме. По этим причинам эстрогенные изофлавоны являются потенциальными факторами риска окружающей среды для СКВ и ее обострений. Хотя существуют некоторые данные о трансгенных грызунах, фактически отсутствуют клинические данные о молодых женщинах.

Исследование представляет собой обсервационное моноцентрическое предварительное исследование, направленное на определение того, могут ли эстрогенные изофлавоны быть факторами риска развития СКВ. Лечение не планируется. Вмешательство будет заключаться в сборе дополнительных образцов крови и мочи у субъектов с СКВ, а также у здоровых и аутоиммунных пациентов.

Потребители непреднамеренно подвергаются воздействию эстрогенных изофлавонов через свой рацион. Включенным субъектам будет предложен опрос о диетических привычках и 48-часовой отзыв о диете (на основе фармакокинетики изофлавонов сои). Образцы мочи и крови, собранные во время клинического визита, проведенного через 7 дней после начала предыдущих менструаций, будут проанализированы на изофлавоны сои, метаболиты и энтеролактон, как свободный, так и конъюгированный. Свободный эстрадиол будет анализироваться как потенциальный смешанный фактор риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Pessac, Франция
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Группа: Системная красная волчанка:

    • Женщины в пременопаузе старше 18 лет
    • с острым обострением LEAD
    • дав информированное согласие
    • и охвачены социальным страхованием.

  • Группа : Аутоиммунные заболевания:

    • Женщины в пременопаузе того же возраста с другими аутоиммунными заболеваниями,
    • дав информированное согласие
    • и охвачены социальным страхованием.

  • Здоровый контроль:

    • Женщины в пременопаузе старше 18 лет,
    • дав информированное согласие,
    • и охвачены социальным страхованием.

Критерий исключения:

  • Группа системной красной волчанки и группы аутоиммунных заболеваний

    • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита С (ВГВ) серопозитивны;
    • беременные или кормящие женщины;
    • женщины в период менопаузы;
    • пациентка в стадии ремиссии затишья ее патологии;

  • Здоровый контроль:

    • серопозитивный ВИЧ, ВГС или ВГВ;
    • беременные или кормящие женщины;
    • женщины в период менопаузы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с системной красной волчанкой
30 женщин с СКВ
Другой: образец крови
25 мл цельной крови для выделения мононуклеаров периферической крови (МКПК) и моноцитов
Другой: образец мочи
10 мл
Другой: анкета по еде
исследование диетических привычек и 48-часовая диета
Другой: волосы
пучок волос
Активный компаратор: Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями
20 пациентов с ревматоидным артритом, 20 пациентов с аутоиммунной тромбоцитопенией
Другой: образец крови
25 мл цельной крови для выделения мононуклеаров периферической крови (МКПК) и моноцитов
Другой: образец мочи
10 мл
Другой: анкета по еде
исследование диетических привычек и 48-часовая диета
Другой: волосы
пучок волос
Активный компаратор: Здоровый контроль
30 здоровых женщин контрольной группы
Другой: образец крови
25 мл цельной крови для выделения мононуклеаров периферической крови (МКПК) и моноцитов
Другой: образец мочи
10 мл
Другой: анкета по еде
исследование диетических привычек и 48-часовая диета
Другой: волосы
пучок волос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение различных изофлавонов и энтеролактона
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
в крови и моче больных и здоровых людей
На исходном уровне (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение концентрации свободного эстрадиола
Временное ограничение: На исходном уровне (день 0)
в крови и моче больных и здоровых людей
На исходном уровне (день 0)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2017/08
  • 2017-A02679-44 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться