Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fyto-oestrogenen uit de voeding als risicofactoren voor systemische lupus erythematosus (ISOLED)

11 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Dieet fyto-oestrogenen in bloed en urine van vrouwelijke patiënt met acute systemische lupus erythematosus

De studie heeft tot doel vast te stellen of fyto-oestrogenen via de voeding risicofactoren kunnen zijn voor systemische lupus erythematosus (SLE). Voedingsonderzoek en fyto-oestrogenenmetingen zullen worden uitgevoerd in bloed en urine van patiënten met SLE in een actieve fase van de ziekte, bij patiënten met andere auto-immuunziekten en bij gezonde vrijwilligers. Onderwerpen zijn premenopauzale vrouwen en indien mogelijk in een bepaald stadium van de menstruele cyclus. Vrij bloed-oestradiol zal worden getest als een verstorende risicofactor.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SLE is een ziekte die in 90% van de gevallen voorkomt bij premenopauzale vrouwen. De veroorzakende factoren zijn grotendeels onbekend, hoewel genetische en omgevingsfactoren al zijn geïdentificeerd. Van oestrogenen is aan de ene kant aangetoond dat ze de incidentie en ernst van de ziekte negatief beïnvloeden, terwijl aan de andere kant wordt aangenomen dat testosteron en progesteron beschermend zijn. Hormoonontregelaars kunnen mogelijk het optreden en de ernst van de ziekte beïnvloeden. Van deze verstoorders is bekend dat soja-isoflavonen, die alomtegenwoordig zijn in moderne bewerkte voedingsmiddelen, oestrogeen en anti-androgeen zijn. Hun uitputtend effect op de secretie van luteïniserend hormoon (LH) kan ook leiden tot stoornissen in de progesteronplasmaspiegel. Om deze redenen verschijnen oestrogene isoflavonen als mogelijke omgevingsrisicofactoren voor SLE en zijn uitbarstingen. Hoewel er enige gegevens bestaan ​​bij transgene knaagdieren, zijn er feitelijk geen klinische gegevens bij jonge vrouwen.

De studie is een observationele, monocentrische, voorbereidende studie om te bepalen of oestrogene isoflavonen risicofactoren voor SLE kunnen zijn. Er is geen behandeling gepland. De interventie bestaat uit het afnemen van extra bloed- en urinemonsters bij SLE-patiënten en bij auto-immuun- en gezonde tegenhangers.

Consumenten worden via hun voeding onbedoeld blootgesteld aan oestrogene isoflavonen. Een onderzoek naar de voedingsgewoonten en een 48-uurs dieetherinnering (gebaseerd op de farmacokinetiek van soja-isoflavonen) zullen worden voorgesteld aan de geïncludeerde proefpersonen. Urine- en bloedmonsters die zijn verzameld tijdens een klinisch bezoek dat 7 dagen na het begin van de vorige menstruatie wordt uitgevoerd, zullen worden geanalyseerd op soja-isoflavonen, metabolieten en enterolacton, zowel vrij als geconjugeerd. Vrij estradiol zal worden getest als een mogelijke verstorende risicofactor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pessac, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep: Systemische Lupus Erythematosus:

    • Premenopauzale vrouwen ouder dan 18 jaar
    • met acute LEAD flare
    • geïnformeerde toestemming hebben gegeven
    • en sociaal verzekerd zijn.
  • Groep : Auto-immuunziekten :

    • Premenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd met een andere auto-immuunziekte,
    • geïnformeerde toestemming hebben gegeven
    • en sociaal verzekerd zijn.
  • Gezonde controles:

    • Premenopauzale vrouwen ouder dan 18,
    • geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
    • en sociaal verzekerd zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Groep Systemische Lupus Erythematosus en groep auto-immuunziekten

    • Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis C-virus (HBV) seropositiviteit;
    • zwangere of zogende vrouwen;
    • vrouwen in de menopauze;
    • patiënt in remissie van de rustfase van haar pathologie;
  • Gezonde controles:

    • HIV, HCV of HBV seropositiviteit;
    • zwangere of zogende vrouwen;
    • vrouwen in de menopauze.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met systemische lupus erythematosus
30 vrouwen met SLE
25 ml volbloed voor isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en monocyten
10 ml
onderzoek naar voedingsgewoonten en een 48-uurs dieet
haarlok
Actieve vergelijker: Patiënten met andere auto-immuunziekten
20 patiënten met reumatoïde artritis, 20 patiënten met auto-immune trombocytopenie
25 ml volbloed voor isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en monocyten
10 ml
onderzoek naar voedingsgewoonten en een 48-uurs dieet
haarlok
Actieve vergelijker: Gezonde controle
30 gezonde controlevrouwen
25 ml volbloed voor isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en monocyten
10 ml
onderzoek naar voedingsgewoonten en een 48-uurs dieet
haarlok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van verschillende isoflavonen en enterolacton
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
in het bloed en de urine van patiënten en gezonde controles
Bij baseline (dag 0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van vrije oestradiolconcentraties
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
in het bloed en de urine van patiënten en gezonde controles
Bij baseline (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op bloedmonster

Abonneren