- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03421184
Fyto-oestrogenen uit de voeding als risicofactoren voor systemische lupus erythematosus (ISOLED)
Dieet fyto-oestrogenen in bloed en urine van vrouwelijke patiënt met acute systemische lupus erythematosus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SLE is een ziekte die in 90% van de gevallen voorkomt bij premenopauzale vrouwen. De veroorzakende factoren zijn grotendeels onbekend, hoewel genetische en omgevingsfactoren al zijn geïdentificeerd. Van oestrogenen is aan de ene kant aangetoond dat ze de incidentie en ernst van de ziekte negatief beïnvloeden, terwijl aan de andere kant wordt aangenomen dat testosteron en progesteron beschermend zijn. Hormoonontregelaars kunnen mogelijk het optreden en de ernst van de ziekte beïnvloeden. Van deze verstoorders is bekend dat soja-isoflavonen, die alomtegenwoordig zijn in moderne bewerkte voedingsmiddelen, oestrogeen en anti-androgeen zijn. Hun uitputtend effect op de secretie van luteïniserend hormoon (LH) kan ook leiden tot stoornissen in de progesteronplasmaspiegel. Om deze redenen verschijnen oestrogene isoflavonen als mogelijke omgevingsrisicofactoren voor SLE en zijn uitbarstingen. Hoewel er enige gegevens bestaan bij transgene knaagdieren, zijn er feitelijk geen klinische gegevens bij jonge vrouwen.
De studie is een observationele, monocentrische, voorbereidende studie om te bepalen of oestrogene isoflavonen risicofactoren voor SLE kunnen zijn. Er is geen behandeling gepland. De interventie bestaat uit het afnemen van extra bloed- en urinemonsters bij SLE-patiënten en bij auto-immuun- en gezonde tegenhangers.
Consumenten worden via hun voeding onbedoeld blootgesteld aan oestrogene isoflavonen. Een onderzoek naar de voedingsgewoonten en een 48-uurs dieetherinnering (gebaseerd op de farmacokinetiek van soja-isoflavonen) zullen worden voorgesteld aan de geïncludeerde proefpersonen. Urine- en bloedmonsters die zijn verzameld tijdens een klinisch bezoek dat 7 dagen na het begin van de vorige menstruatie wordt uitgevoerd, zullen worden geanalyseerd op soja-isoflavonen, metabolieten en enterolacton, zowel vrij als geconjugeerd. Vrij estradiol zal worden getest als een mogelijke verstorende risicofactor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pessac, Frankrijk
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep: Systemische Lupus Erythematosus:
- Premenopauzale vrouwen ouder dan 18 jaar
- met acute LEAD flare
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- en sociaal verzekerd zijn.
Groep : Auto-immuunziekten :
- Premenopauzale vrouwen van dezelfde leeftijd met een andere auto-immuunziekte,
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- en sociaal verzekerd zijn.
Gezonde controles:
- Premenopauzale vrouwen ouder dan 18,
- geïnformeerde toestemming hebben gegeven,
- en sociaal verzekerd zijn.
Uitsluitingscriteria:
Groep Systemische Lupus Erythematosus en groep auto-immuunziekten
- Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis C-virus (HBV) seropositiviteit;
- zwangere of zogende vrouwen;
- vrouwen in de menopauze;
- patiënt in remissie van de rustfase van haar pathologie;
Gezonde controles:
- HIV, HCV of HBV seropositiviteit;
- zwangere of zogende vrouwen;
- vrouwen in de menopauze.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënt met systemische lupus erythematosus
30 vrouwen met SLE
|
25 ml volbloed voor isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en monocyten
10 ml
onderzoek naar voedingsgewoonten en een 48-uurs dieet
haarlok
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met andere auto-immuunziekten
20 patiënten met reumatoïde artritis, 20 patiënten met auto-immune trombocytopenie
|
25 ml volbloed voor isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en monocyten
10 ml
onderzoek naar voedingsgewoonten en een 48-uurs dieet
haarlok
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controle
30 gezonde controlevrouwen
|
25 ml volbloed voor isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en monocyten
10 ml
onderzoek naar voedingsgewoonten en een 48-uurs dieet
haarlok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van verschillende isoflavonen en enterolacton
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
in het bloed en de urine van patiënten en gezonde controles
|
Bij baseline (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantificering van vrije oestradiolconcentraties
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0)
|
in het bloed en de urine van patiënten en gezonde controles
|
Bij baseline (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bensaada S, Raymond I, Breton M, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Development of an Assay for Soy Isoflavones in Women's Hair. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3619. doi: 10.3390/nu14173619.
- Bensaada S, Raymond I, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Validation of ELISAs for Isoflavones and Enterolactone for Phytoestrogen Intake Assessment in the French Population. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):967. doi: 10.3390/nu15040967.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Bloeding
- Manifestaties van de huid
- Hematologische ziekten
- Bloedstollingsstoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Trombotische microangiopathieën
- Purpura, trombocytopenisch
- Purpura
- Trombocytopenie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Purpura, trombocytopenisch, idiopathisch
- Auto-immuunziekten
- Artritis, reumatoïde
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2017/08
- 2017-A02679-44 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
Klinische onderzoeken op bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend