Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary fytoöstrogener som riskfaktorer för systemisk lupus erythematosus (ISOLED)

11 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Dietfytoöstrogener i blod och urin hos kvinnliga patienter med akut systemisk lupus erythematosus

Studien syftar till att avgöra om fytoöstrogener i kosten kan vara riskfaktorer för systemisk lupus erythematosus (SLE). Kostundersökningar och mätningar av fytoöstrogener kommer att utföras i blod och urin hos patienter med SLE i en aktiv fas av sjukdomen, hos patienter med andra autoimmuna sjukdomar och hos friska frivilliga. Försökspersonerna kommer att vara premenopausala kvinnor och när det är möjligt i ett definierat stadium av menstruationscykeln. Fri blodestradiol kommer att analyseras som en förvirrande riskfaktor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

SLE är en sjukdom som förekommer i 90 % av fallen hos kvinnor före klimakteriet. Orsaksfaktorerna är i stort sett okända även om genetiska och miljömässiga faktorer redan har identifierats. Östrogener, å ena sidan, har visat sig negativt påverka förekomsten och svårighetsgraden av sjukdomen medan testosteron och progesteron på den andra sidan anses vara skyddande. Hormonstörande ämnen kan potentiellt påverka förekomsten och svårighetsgraden av sjukdomen. Bland dessa störande ämnen är sojaisoflavoner som är allestädes närvarande i modern bearbetad mat kända för att vara östrogena och antiandrogena. Deras utarmande effekt på utsöndringen av luteiniserande hormon (LH) kan också leda till försämringar av progesteronplasmanivån. Av dessa skäl framstår östrogena isoflavoner som potentiella miljöriskfaktorer för SLE och dess utbrott. Även om vissa data finns om transgena gnagare, finns det faktiskt inga kliniska data från unga kvinnor.

Studien är en observationell, monocentrisk, preliminär studie som syftar till att avgöra om östrogena isoflavoner kan vara riskfaktorer för SLE. Ingen behandling är planerad. Interventionen kommer att vara insamling av extra blod- och urinprov på SLE-personer och på autoimmuna och friska motsvarigheter.

Konsumenter utsätts oavsiktligt för östrogena isoflavoner genom kosten. En kostvaneförfrågan och en 48-timmars dietary recall (baserat på farmakokinetik för soja-isoflavoner) kommer att föreslås för de inkluderade försökspersonerna. Urin- och blodprover som samlas in under ett kliniskt besök utfört 7 dagar efter början av tidigare menstruationer kommer att analyseras för sojaisoflavoner, metaboliter och för enterolakton både fri och konjugerad. Fri östradiol kommer att analyseras som en potentiell förvirrande riskfaktor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pessac, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp: Systemisk Lupus Erythematosus:

    • Premenopausala kvinnor över 18 år
    • med akut BLY-flamma
    • ha gett informerat samtycke
    • och omfattas av socialförsäkringen.
  • Grupp: Autoimmuna sjukdomar:

    • Premenopausala kvinnor i matchande ålder med andra autoimmuna sjukdomar,
    • ha gett informerat samtycke
    • och omfattas av socialförsäkringen.
  • Hälsosamma kontroller:

    • Premenopausala kvinnor över 18 år,
    • efter att ha gett informerat samtycke,
    • och omfattas av socialförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Grupp systemisk lupus erythematosus och grupp autoimmuna sjukdomar

    • Humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit C-virus (HBV) seropositivitet;
    • gravida eller ammande kvinnor;
    • kvinnor i klimakteriet;
    • patient i remission av vilande fas av sin patologi;
  • Hälsosamma kontroller:

    • HIV-, HCV- eller HBV-seropositivitet;
    • gravida eller ammande kvinnor;
    • kvinnor i klimakteriet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med systemisk lupus erythematosus
30 kvinnor med SLE
25 ml helblod för perifert blod mononukleära celler (PBMC) och monocyter isolering
10 ml
kostvaneförfrågan och en 48 timmars diet
hårlock
Aktiv komparator: Patienter med andra autoimmuna sjukdomar
20 patienter med reumatoid artrit, 20 patienter med autoimmun trombocytopeni
25 ml helblod för perifert blod mononukleära celler (PBMC) och monocyter isolering
10 ml
kostvaneförfrågan och en 48 timmars diet
hårlock
Aktiv komparator: Sund kontroll
30 friska kontrollkvinnor
25 ml helblod för perifert blod mononukleära celler (PBMC) och monocyter isolering
10 ml
kostvaneförfrågan och en 48 timmars diet
hårlock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av olika isoflavoner och enterolakton
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
i blod och urin hos patienter och friska kontroller
Vid baslinjen (dag 0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av koncentrationer av fritt östradiol
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
i blod och urin hos patienter och friska kontroller
Vid baslinjen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2026

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på blodprov

Prenumerera