- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03421184
Dietary fytoöstrogener som riskfaktorer för systemisk lupus erythematosus (ISOLED)
Dietfytoöstrogener i blod och urin hos kvinnliga patienter med akut systemisk lupus erythematosus
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SLE är en sjukdom som förekommer i 90 % av fallen hos kvinnor före klimakteriet. Orsaksfaktorerna är i stort sett okända även om genetiska och miljömässiga faktorer redan har identifierats. Östrogener, å ena sidan, har visat sig negativt påverka förekomsten och svårighetsgraden av sjukdomen medan testosteron och progesteron på den andra sidan anses vara skyddande. Hormonstörande ämnen kan potentiellt påverka förekomsten och svårighetsgraden av sjukdomen. Bland dessa störande ämnen är sojaisoflavoner som är allestädes närvarande i modern bearbetad mat kända för att vara östrogena och antiandrogena. Deras utarmande effekt på utsöndringen av luteiniserande hormon (LH) kan också leda till försämringar av progesteronplasmanivån. Av dessa skäl framstår östrogena isoflavoner som potentiella miljöriskfaktorer för SLE och dess utbrott. Även om vissa data finns om transgena gnagare, finns det faktiskt inga kliniska data från unga kvinnor.
Studien är en observationell, monocentrisk, preliminär studie som syftar till att avgöra om östrogena isoflavoner kan vara riskfaktorer för SLE. Ingen behandling är planerad. Interventionen kommer att vara insamling av extra blod- och urinprov på SLE-personer och på autoimmuna och friska motsvarigheter.
Konsumenter utsätts oavsiktligt för östrogena isoflavoner genom kosten. En kostvaneförfrågan och en 48-timmars dietary recall (baserat på farmakokinetik för soja-isoflavoner) kommer att föreslås för de inkluderade försökspersonerna. Urin- och blodprover som samlas in under ett kliniskt besök utfört 7 dagar efter början av tidigare menstruationer kommer att analyseras för sojaisoflavoner, metaboliter och för enterolakton både fri och konjugerad. Fri östradiol kommer att analyseras som en potentiell förvirrande riskfaktor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pessac, Frankrike
- CHU de Bordeaux - service de médecine interne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp: Systemisk Lupus Erythematosus:
- Premenopausala kvinnor över 18 år
- med akut BLY-flamma
- ha gett informerat samtycke
- och omfattas av socialförsäkringen.
Grupp: Autoimmuna sjukdomar:
- Premenopausala kvinnor i matchande ålder med andra autoimmuna sjukdomar,
- ha gett informerat samtycke
- och omfattas av socialförsäkringen.
Hälsosamma kontroller:
- Premenopausala kvinnor över 18 år,
- efter att ha gett informerat samtycke,
- och omfattas av socialförsäkringen.
Exklusions kriterier:
Grupp systemisk lupus erythematosus och grupp autoimmuna sjukdomar
- Humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit C-virus (HBV) seropositivitet;
- gravida eller ammande kvinnor;
- kvinnor i klimakteriet;
- patient i remission av vilande fas av sin patologi;
Hälsosamma kontroller:
- HIV-, HCV- eller HBV-seropositivitet;
- gravida eller ammande kvinnor;
- kvinnor i klimakteriet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient med systemisk lupus erythematosus
30 kvinnor med SLE
|
25 ml helblod för perifert blod mononukleära celler (PBMC) och monocyter isolering
10 ml
kostvaneförfrågan och en 48 timmars diet
hårlock
|
|
Aktiv komparator: Patienter med andra autoimmuna sjukdomar
20 patienter med reumatoid artrit, 20 patienter med autoimmun trombocytopeni
|
25 ml helblod för perifert blod mononukleära celler (PBMC) och monocyter isolering
10 ml
kostvaneförfrågan och en 48 timmars diet
hårlock
|
|
Aktiv komparator: Sund kontroll
30 friska kontrollkvinnor
|
25 ml helblod för perifert blod mononukleära celler (PBMC) och monocyter isolering
10 ml
kostvaneförfrågan och en 48 timmars diet
hårlock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av olika isoflavoner och enterolakton
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
i blod och urin hos patienter och friska kontroller
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av koncentrationer av fritt östradiol
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0)
|
i blod och urin hos patienter och friska kontroller
|
Vid baslinjen (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bensaada S, Raymond I, Breton M, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Development of an Assay for Soy Isoflavones in Women's Hair. Nutrients. 2022 Sep 1;14(17):3619. doi: 10.3390/nu14173619.
- Bensaada S, Raymond I, Pellegrin I, Viallard JF, Bennetau-Pelissero C. Validation of ELISAs for Isoflavones and Enterolactone for Phytoestrogen Intake Assessment in the French Population. Nutrients. 2023 Feb 15;15(4):967. doi: 10.3390/nu15040967.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Blödning
- Hudmanifestationer
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hemorragiska störningar
- Blodplättssjukdomar
- Trombotiska mikroangiopatier
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura
- Trombocytopeni
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk
- Autoimmuna sjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Undersökningstekniker
- Provhantering
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Punktering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Blodprovsamling
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2017/08
- 2017-A02679-44 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatoid artrit
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore
Kliniska prövningar på blodprov
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationAvslutad
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekryteringFriska | Friska volontärer | Friska manliga och kvinnliga ämnenFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna