Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní fytoestrogeny jako rizikové faktory pro systémový lupus erythematodes (ISOLED)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Dietní fytoestrogeny v krvi a moči pacientky s akutním systémovým lupus erythematodes

Cílem studie je zjistit, zda dietní fytoestrogeny mohou být rizikovými faktory pro systémový lupus erythematodes (SLE). Dietní šetření a měření fytoestrogenů bude provedeno v krvi a moči pacientů se SLE v aktivní fázi onemocnění, pacientů s jinými autoimunitními onemocněními a zdravých dobrovolníků. Subjekty budou premenopauzální ženy a pokud možno v definované fázi menstruačního cyklu. Volný krevní estradiol bude testován jako matoucí rizikový faktor.

Přehled studie

Detailní popis

SLE je onemocnění vyskytující se v 90 % případů u žen před menopauzou. Příčinné faktory jsou z velké části neznámé, i když genetické a environmentální faktory již byly identifikovány. Estrogeny na jedné straně prokazatelně negativně ovlivňují výskyt a závažnost onemocnění, zatímco testosteron a progesteron na straně druhé jsou považovány za ochranné. Endokrinní disruptory mohou potenciálně ovlivnit výskyt a závažnost onemocnění. Mezi těmito disruptory je známo, že sójové isoflavony, které jsou všudypřítomné v moderních zpracovaných potravinách, jsou estrogenní a antiandrogenní. Jejich depleční účinek na sekreci luteinizačního hormonu (LH) může také vést k poruchám plazmatické hladiny progesteronu. Z těchto důvodů se estrogenní isoflavony jeví jako potenciální environmentální rizikové faktory pro SLE a jeho vzplanutí. Ačkoli existují určité údaje o transgenních hlodavcích, ve skutečnosti neexistují žádné klinické údaje u mladých žen.

Studie je observační, monocentrická, předběžná studie, jejímž cílem je určit, zda estrogenní isoflavony mohou být rizikovými faktory pro SLE. Žádná léčba není plánována. Intervencí bude odběr extra vzorků krve a moči u subjektů se SLE a u autoimunitních a zdravých protějšků.

Spotřebitelé jsou neúmyslně vystaveni estrogenním isoflavonům prostřednictvím své stravy. Zařazeným subjektům bude navrženo šetření stravovacích návyků a 48hodinové stažení stravy (na základě farmakokinetiky sójových isoflavonů). Vzorky moči a krve odebrané během klinické návštěvy provedené 7 dní po začátku předchozí menstruace budou analyzovány na sójové isoflavony, metabolity a na enterolakton jak volný, tak konjugovaný. Volný estradiol bude testován jako potenciální matoucí rizikový faktor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pessac, Francie
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina : Systémový lupus erythematodes :

    • Premenopauzální ženy starší 18 let
    • s akutním LEAD flare
    • dát informovaný souhlas
    • a být hrazen sociálním pojištěním.
  • Skupina : Autoimunitní onemocnění :

    • Premenopauzální ženy stejného věku s jiným autoimunitním onemocněním,
    • dát informovaný souhlas
    • a být hrazen sociálním pojištěním.
  • Zdravé ovládání:

    • Premenopauzální ženy starší 18 let,
    • dát informovaný souhlas,
    • a být hrazen sociálním pojištěním.

Kritéria vyloučení:

  • Skupinový systémový lupus erythematodes a skupinová autoimunitní onemocnění

    • séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy C (HCV) nebo viru hepatitidy C (HBV);
    • těhotné nebo kojící ženy;
    • ženy v menopauze;
    • pacientka v remisi klidové fáze její patologie;
  • Zdravé ovládání:

    • séropozitivita HIV, HCV nebo HBV;
    • těhotné nebo kojící ženy;
    • ženy v menopauze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient se systémovým lupus erythematodes
30 žen se SLE
25 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
10 ml
šetření stravovacích návyků a 48hodinová dieta
pramen vlasů
Aktivní komparátor: Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními
20 pacientů s revmatoidní artritidou, 20 pacientů s autoimunitní trombocytopenií
25 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
10 ml
šetření stravovacích návyků a 48hodinová dieta
pramen vlasů
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
30 zdravých kontrolních žen
25 ml plné krve pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a monocytů
10 ml
šetření stravovacích návyků a 48hodinová dieta
pramen vlasů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace různých isoflavonů a enterolaktonu
Časové okno: Na začátku (den 0)
v krvi a moči pacientů a zdravých kontrol
Na začátku (den 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace koncentrací volného estradiolu
Časové okno: Na začátku (den 0)
v krvi a moči pacientů a zdravých kontrol
Na začátku (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François VIALLARD, Prof, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Předplatit