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Nahrungs-Phytoöstrogene als Risikofaktoren für systemischen Lupus erythematodes (ISOLED)

6. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Nahrungs-Phytoöstrogene in Blut und Urin einer Patientin mit akutem systemischem Lupus erythematodes

Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob Phytoöstrogene in der Nahrung Risikofaktoren für systemischen Lupus erythematodes (SLE) sein können. Ernährungsuntersuchungen und Phytoöstrogenmessungen werden im Blut und Urin von Patienten mit SLE in einer aktiven Phase der Krankheit, bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen und bei gesunden Freiwilligen durchgeführt. Die Probanden werden prämenopausale Frauen sein und wenn möglich in einem definierten Stadium des Menstruationszyklus. Freies Blutöstradiol wird als verwirrender Risikofaktor untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SLE ist eine Krankheit, die in 90 % der Fälle bei Frauen vor der Menopause auftritt. Die verursachenden Faktoren sind weitgehend unbekannt, obwohl genetische und umweltbedingte Faktoren bereits identifiziert wurden. Es hat sich gezeigt, dass Östrogene auf der einen Seite das Auftreten und die Schwere der Krankheit negativ beeinflussen, während Testosteron und Progesteron auf der anderen Seite als schützend angesehen werden. Endokrine Disruptoren können potenziell das Auftreten und die Schwere der Erkrankung beeinflussen. Unter diesen Disruptoren sind Soja-Isoflavone, die in modernen verarbeiteten Lebensmitteln allgegenwärtig sind, als östrogen und antiandrogen bekannt. Ihre abbauende Wirkung auf die Sekretion des luteinisierenden Hormons (LH) kann auch zu einer Beeinträchtigung des Progesteron-Plasmaspiegels führen. Aus diesen Gründen erscheinen östrogene Isoflavone als potenzielle umweltbedingte Risikofaktoren für SLE und seine Schübe. Obwohl einige Daten bei transgenen Nagetieren vorliegen, gibt es tatsächlich keine klinischen Daten bei jungen Frauen.

Die Studie ist eine beobachtende, monozentrische Vorstudie mit dem Ziel festzustellen, ob östrogene Isoflavone Risikofaktoren für SLE sein können. Es ist keine Behandlung geplant. Die Intervention besteht in der Entnahme zusätzlicher Blut- und Urinproben bei SLE-Patienten sowie bei autoimmunen und gesunden Gegenstücken.

Verbraucher werden durch ihre Ernährung unbeabsichtigt östrogenen Isoflavonen ausgesetzt. Den eingeschlossenen Probanden wird eine Untersuchung der Ernährungsgewohnheiten und eine 48-Stunden-Erinnerung an die Ernährung (basierend auf der Pharmakokinetik von Soja-Isoflavonen) vorgeschlagen. Urin- und Blutproben, die während eines klinischen Besuchs gesammelt wurden, der 7 Tage nach Beginn der vorangegangenen Menstruation durchgeführt wurde, werden auf Soja-Isoflavone, Metaboliten und sowohl auf freies als auch auf konjugiertes Enterolacton analysiert. Freies Östradiol wird als potenzieller verwirrender Risikofaktor untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - service de médecine interne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe: Systemischer Lupus Erythematodes:

    • Frauen vor der Menopause über 18
    • mit akutem LEAD-Flare
    • informierte Zustimmung gegeben haben
    • und sozialversichert sind.

  • Gruppe : Autoimmunerkrankungen :

    • Frauen vor der Menopause im gleichen Alter mit anderen Autoimmunerkrankungen,
    • informierte Zustimmung gegeben haben
    • und sozialversichert sind.

  • Gesunde Kontrollen:

    • Frauen vor der Menopause über 18,
    • nach informierter Einwilligung,
    • und sozialversichert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe systemischer Lupus erythematodes und Gruppe Autoimmunerkrankungen

    • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-C-Virus (HBV) seropositiv;
    • schwangere oder stillende Frauen;
    • Frauen in den Wechseljahren;
    • Patientin in Remission der Ruhephase ihrer Pathologie;

  • Gesunde Kontrollen:

    • HIV-, HCV- oder HBV-Seropositivität;
    • schwangere oder stillende Frauen;
    • Frauen in den Wechseljahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit systemischem Lupus erythematodes
30 Frauen mit SLE
Sonstiges: Blutprobe
25 ml Vollblut zur Isolierung von mononukleären Zellen aus peripherem Blut (PBMC) und Monozyten
Sonstiges: Urinprobe
10 ml
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
Untersuchung der Ernährungsgewohnheiten und eine 48-Stunden-Diät
Sonstiges: Haar
Haarlocke
Aktiver Komparator: Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen
20 Patienten mit rheumatoider Arthritis, 20 Patienten mit Autoimmunthrombozytopenie
Sonstiges: Blutprobe
25 ml Vollblut zur Isolierung von mononukleären Zellen aus peripherem Blut (PBMC) und Monozyten
Sonstiges: Urinprobe
10 ml
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
Untersuchung der Ernährungsgewohnheiten und eine 48-Stunden-Diät
Sonstiges: Haar
Haarlocke
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrolle
30 gesunde Kontrollfrauen
Sonstiges: Blutprobe
25 ml Vollblut zur Isolierung von mononukleären Zellen aus peripherem Blut (PBMC) und Monozyten
Sonstiges: Urinprobe
10 ml
Sonstiges: Fragebogen zum Essen
Untersuchung der Ernährungsgewohnheiten und eine 48-Stunden-Diät
Sonstiges: Haar
Haarlocke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung verschiedener Isoflavone und Enterolactone
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
im Blut und Urin von Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung freier Östradiolkonzentrationen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
im Blut und Urin von Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-François VIALLARD, Prof, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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