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État cardiovasculaire dans l'insuffisance surrénalienne (CVCORT-AI)

1 février 2018 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

État cardiovasculaire chez les patients présentant un déficit chronique en cortisol (insuffisance surrénalienne)

Dans le cadre de cet essai, l'état cardiovasculaire et le profil métabolique des patients atteints d'insuffisance surrénale primaire chronique sont évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un profil métabolique défavorable chez les patients insuffisants surrénaliens (AI) sous traitement hormonal substitutif par hydrocortisone (HC) a été révélé dans une analyse récente. En outre, une augmentation de la morbidité cardiovasculaire (CV) dans l'IA est supposée. L'objectif de l'étude est d'évaluer le profil métabolique et l'état cardiovasculaire chez les patients atteints d'IA primaire. Les patients atteints d'IA primaire sous traitement de remplacement standard par HC subissent une évaluation CV détaillée (y compris par ex. test de laboratoire, analyse de la fonction endothéliale, profil tensionnel sur 24h, Holter ECG, échocardiographie et IRM cardiaque).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance surrénale primaire chronique

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance surrénale primaire chronique
  • Traitement hormonal substitutif adéquat (> 3 ans)
  • Âge >18 ans
  • Consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Traitement hormonal substitutif par un autre glucocorticoïde que l'hydrocortisone
  • Pharmacothérapie avec glucocorticoïdes
  • Hyperplasie surrénale congénitale
  • Maladie coronarienne
  • Insuffisance cardiaque
  • Maladie systémique avec atteinte cardiaque (potentielle) (par ex. amylose, fibrose pulmonaire)
  • Grossesse
  • Abus chronique d'alcool
  • Maladie maligne
  • Hypertension artérielle
  • Insuffisance rénale chronique (MDRD <60)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance surrénalienne primaire
Patients présentant une insuffisance surrénalienne primaire sous traitement hormonal substitutif par hydrocortisone.
Test diagnostique: Évaluation cardiovasculaire
L'évaluation cardiovasculaire comprend l'anamnèse, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'analyse de la fonction endothéliale, le profil de pression artérielle sur 24h, l'ECG Holter, l'échocardiographie et l'IRM cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État cardiovasculaire - anamnèse
Délai: 12 mois
Évaluation de l'état cardiovasculaire des patients atteints d'insuffisance surrénalienne chronique par anamnèse/documentation des facteurs de risque cardiovasculaire. Prévalence des facteurs de risque cardiovasculaire (diabète, hypertension, hyperlipidémie, obésité) chez les patients participants.
12 mois
État cardiovasculaire - pression artérielle systolique moyenne
Délai: 12 mois
Mesure de la pression artérielle systolique au repos (en mmHg). Analyse de la pression artérielle systolique moyenne (de tous les patients participants) et du nombre de patients ayant une pression artérielle systolique élevée (> 140 mmHg).
12 mois
État cardiovasculaire - pression artérielle diastolique moyenne
Délai: 12 mois
Mesure de la pression artérielle diastolique au repos (en mmHg). Analyse de la pression artérielle diastolique moyenne (de tous les patients participants).
12 mois
État cardiovasculaire - IMC moyen
Délai: 12 mois

Mesure du poids (en kg) et de la taille (qm); le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle/IMC (kg/qm).

Analyse de l'IMC moyen (de tous les patients participants) et du nombre de patients ayant un IMC élevé (>25 kg/qm).
12 mois
État cardiovasculaire - HbA1c moyenne
Délai: 12 mois
Mesure des valeurs d'HbA1c (en %). Analyse de la valeur moyenne de l'HbA1c et du nombre de patients avec une augmentation de l'HbA1c (>6,5 %).
12 mois
État cardiovasculaire - taux moyen de cholestérol
Délai: 12 mois
Mesure du taux de cholestérol (en mg/dl). Analyse du taux de cholestérol moyen et du nombre de patients présentant un taux de cholestérol élevé (>200 mg/dl).
12 mois
État cardiovasculaire - taux moyen de triglycérides
Délai: 12 mois
Mesure du taux de triglycérides (en mg/dl). Analyse du taux moyen de triglycérides et du nombre de patients avec des taux de triglycérides augmentés (>200mg/dl).
12 mois
État cardiovasculaire - indice d'hyperémie réactive
Délai: 12 mois
Évaluation de l'indice d'hyperhémie réactive (fonction endothéliale). Analyse du nombre de patients ayant un indice pathologique d'hyperhémie réactive (résultats pathologiques ≤ 1,67).
12 mois
État cardiovasculaire - pression artérielle systolique moyenne (mesure de la pression artérielle sur 24 h)
Délai: 12 mois
Mesure de la pression artérielle systolique moyenne (en mmHg) par profils de pression artérielle sur 24h. Analyse de la pression artérielle systolique moyenne (de tous les patients participants) et du nombre de patients ayant une pression artérielle systolique moyenne augmentée (>140 mmHg).
12 mois
État cardiovasculaire - profils non-balanciers
Délai: 12 mois
Documentation du nombre de patients avec un profil non plongeur lors d'une mesure de la pression artérielle sur 24h.
12 mois
État cardiovasculaire - fraction d'éjection moyenne
Délai: 12 mois
Analyse de la fraction d'éjection moyenne (en %) (par échocardiographie de tous les patients participants) et du nombre de patients avec une fraction d'éjection pathologique (<55%).
12 mois
État cardiovasculaire - fonction diastolique
Délai: 12 mois
Mesure de la fonction diastolique par échocardiographie. Analyse du nombre de patients ayant une fonction diastolique pathologique (rapport E/A ; les valeurs <1 ont été qualifiées de pathologiques).
12 mois
Etat cardiovasculaire - IRM cardiaque pathologique
Délai: 12 mois
Nombre de patients avec des résultats pathologiques (fraction d'éjection (<55%), épanchement péricardique, thrombus, tissu adipeux, défauts de perfusion, rehaussement tardif, anomalies des mouvements valvulaires ou pariétaux).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV-CORT-AI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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