Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire status bij bijnierinsufficiëntie (CVCORT-AI)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Cardiovasculaire status bij patiënten met chronische cortisoldeficiëntie (bijnierinsufficiëntie)

Binnen dit onderzoek wordt de cardiovasculaire status en het metabole profiel van patiënten met chronische primaire bijnierinsufficiëntie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een ongunstig metabool profiel bij patiënten met bijnierinsufficiëntie (AI) onder hormoonvervangende therapie met hydrocortison (HC) is onthuld in een recente analyse. Verder wordt een verhoogde cardiovasculaire (CV) morbiditeit bij AI verondersteld. Het doel van de studie is om het metabole profiel en de cardiovasculaire status te evalueren bij patiënten met primaire AI. Patiënten met primaire AI onder standaardvervangingstherapie met HC ondergaan een gedetailleerde CV-evaluatie (inclusief b.v. laboratoriumtest, analyse van de endotheelfunctie, 24-uurs bloeddrukprofiel, Holter ECG, echocardiografie en cardiale MRI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische primaire bijnierinsufficiëntie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische primaire bijnierinsufficiëntie
  • Adequate hormoonvervangende therapie (>3 jaar)
  • Leeftijd >18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Hormoonvervangingstherapie met een ander glucocorticoïd dan hydrocortison
  • Farmacotherapie met glucocorticoïden
  • Congenitale bijnierhyperplasie
  • Coronaire hartziekte
  • Hartfalen
  • Systemische ziekte met (mogelijke) cardiale betrokkenheid (bijv. amyloïdose, longfibrose)
  • Zwangerschap
  • Chronisch alcoholmisbruik
  • Kwaadaardige ziekte
  • Arteriële hypertensie
  • Chronisch nierfalen (MDRD <60)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire bijnierinsufficiëntie
Patiënten met primaire bijnierinsufficiëntie op hormoonvervangingstherapie met hydrocortison.
Diagnostische toets: Cardiovasculaire evaluatie
Cardiovasculaire evaluatie omvat anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, analyse van de endotheliale functie, 24-uurs bloeddrukprofiel, Holter ECG, echocardiografie en cardiale MRI.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire status - anamnese
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de cardiovasculaire status van patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie door anamnese/documentatie van cardiovasculaire risicofactoren. Prevalentie van cardiovasculaire risicofactoren (diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, obesitas) bij deelnemende patiënten.
12 maanden
Cardiovasculaire status - gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van de systolische bloeddruk in rust (in mmHg). Analyse van de gemiddelde systolische bloeddruk (van alle deelnemende patiënten) en het aantal patiënten met een verhoogde systolische bloeddruk (>140 mmHg).
12 maanden
Cardiovasculaire status - gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van de diastolische bloeddruk in rust (in mmHg). Analyse van de gemiddelde diastolische bloeddruk (van alle deelnemende patiënten).
12 maanden
Cardiovasculaire status - gemiddelde BMI
Tijdsspanne: 12 maanden

Meting van gewicht (in kg) en lengte (qm); gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index/BMI (kg/qm) te rapporteren.

Analyse van de gemiddelde BMI (van alle deelnemende patiënten) en het aantal patiënten met een verhoogde BMI (>25 kg/qm).
12 maanden
Cardiovasculaire status - gemiddelde HbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van HbA1c-waarden (in %). Analyse van de gemiddelde HbA1c-waarde en het aantal patiënten met een verhoogd HbA1c (>6,5%).
12 maanden
Cardiovasculaire status - gemiddeld cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van het cholesterolgehalte (in mg/dl). Analyse van het gemiddelde cholesterolgehalte en het aantal patiënten met een verhoogd cholesterolgehalte (>200mg/dl).
12 maanden
Cardiovasculaire status - gemiddeld triglyceridengehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van triglyceridenwaarden (in mg/dl). Analyse van het gemiddelde triglyceridengehalte en het aantal patiënten met verhoogde triglyceridengehalten (>200mg/dl).
12 maanden
Cardiovasculaire status - reactieve hyperemie-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de reactieve hyperemie-index (endotheliale functie). Analyse van het aantal patiënten met een pathologisch reactieve hyperemie-index (pathologisch resultaat ≤ 1,67).
12 maanden
Cardiovasculaire status - gemiddelde systolische bloeddruk (24-uurs bloeddrukmeting)
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van de gemiddelde systolische bloeddruk (in mmHg) door middel van 24-uurs bloeddrukprofielen. Analyse van de gemiddelde systolische bloeddruk (van alle deelnemende patiënten) en het aantal patiënten met een verhoogde gemiddelde systolische bloeddruk (>140 mmHg).
12 maanden
Cardiovasculaire status - niet-dipper-profielen
Tijdsspanne: 12 maanden
Documentatie van het aantal patiënten met een non-dipper-profiel tijdens een 24-uurs bloeddrukmeting.
12 maanden
Cardiovasculaire status - gemiddelde ejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de gemiddelde ejectiefractie (in %) (via echocardiografie van alle deelnemende patiënten) en het aantal patiënten met een pathologische ejectiefractie (<55%).
12 maanden
Cardiovasculaire status - diastolische functie
Tijdsspanne: 12 maanden
Meting van de diastolische functie door middel van echocardiografie. Analyse van het aantal patiënten met een pathologische diastolische functie (E/A ratio; waarden <1 werden als pathologisch beoordeeld).
12 maanden
Cardiovasculaire status - pathologische cardiale MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met pathologische resultaten (ejectiefractie (<55%), pericardiale effusie, trombus, vetweefsel, perfusiedefecten, late aankleuring, bewegingsafwijkingen van de klep of wand).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-CORT-AI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire evaluatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren