Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистый статус при надпочечниковой недостаточности (CVCORT-AI)

1 февраля 2018 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Сердечно-сосудистый статус у больных с хроническим дефицитом кортизола (надпочечниковой недостаточностью)

В рамках этого исследования оценивают сердечно-сосудистый статус и метаболический профиль пациентов с хронической первичной надпочечниковой недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В одном недавнем анализе выявлен неблагоприятный метаболический профиль у больных с надпочечниковой недостаточностью (АН) при заместительной гормональной терапии гидрокортизоном (ГК). Кроме того, предполагается повышенная сердечно-сосудистая (СС) заболеваемость при ИИ. Цель исследования — оценить метаболический профиль и сердечно-сосудистый статус у пациентов с первичным ИИ. Пациентам с первичным ИИ, получающим стандартную заместительную терапию с ГХ, проводят детальную оценку сердечно-сосудистых заболеваний (в т.ч. лабораторные исследования, анализ функции эндотелия, суточный профиль артериального давления, холтеровское мониторирование ЭКГ, эхокардиография и МРТ сердца).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

68

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с хронической первичной надпочечниковой недостаточностью

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая первичная надпочечниковая недостаточность
  • Адекватная заместительная гормональная терапия (> 3 лет)
  • Возраст >18 лет
  • Информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Заместительная гормональная терапия другим глюкокортикоидом, кроме гидрокортизона.
  • Фармакотерапия глюкокортикоидами
  • Врожденная гиперплазия надпочечников
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Сердечная недостаточность
  • Системное заболевание с (потенциальным) поражением сердца (например, амилоидоз, легочный фиброз)
  • Беременность
  • Хроническое злоупотребление алкоголем
  • Злокачественное заболевание
  • Артериальная гипертензия
  • Хроническая почечная недостаточность (MDRD <60)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Первичная надпочечниковая недостаточность
Пациенты с первичной надпочечниковой недостаточностью, получающие заместительную гормональную терапию гидрокортизоном.
Диагностический тест: Сердечно-сосудистая оценка
Сердечно-сосудистая оценка включает анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы, анализ функции эндотелия, 24-часовой профиль артериального давления, Холтеровскую ЭКГ, эхокардиографию и МРТ сердца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистый статус - анамнез
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка сердечно-сосудистого статуса больных с хронической надпочечниковой недостаточностью по данным анамнеза/документации сердечно-сосудистых факторов риска. Распространенность сердечно-сосудистых факторов риска (диабет, гипертония, гиперлипидемия, ожирение) у участвующих пациентов.
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение систолического артериального давления в покое (в мм рт.ст.). Анализ среднего систолического артериального давления (всех участвующих пациентов) и количества пациентов с повышенным систолическим артериальным давлением (>140 мм рт.ст.).
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение диастолического артериального давления в покое (в мм рт.ст.). Анализ среднего диастолического артериального давления (всех участвующих пациентов).
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - средний ИМТ
Временное ограничение: 12 месяцев

Измерение веса (в кг) и роста (кв.м); вес и рост будут объединены для получения индекса массы тела/ИМТ (кг/кв.м).

Анализ среднего ИМТ (всех участвующих пациентов) и количества пациентов с повышенным ИМТ (>25 кг/кв.м).
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - среднее значение HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение значений HbA1c (в %). Анализ среднего значения HbA1c и количества пациентов с повышенным HbA1c (>6,5%).
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - средний уровень холестерина
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение уровня холестерина (в мг/дл). Анализ среднего уровня холестерина и количества пациентов с повышенным уровнем холестерина (>200 мг/дл).
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - средний уровень триглицеридов
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение уровня триглицеридов (в мг/дл). Анализ среднего уровня триглицеридов и количества пациентов с повышенным уровнем триглицеридов (> 200 мг/дл).
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - индекс реактивной гиперемии
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка индекса реактивной гиперемии (функция эндотелия). Анализ числа больных с индексом патологической реактивной гиперемии (патологический результат ≤ 1,67).
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - среднее систолическое артериальное давление (24-часовое измерение артериального давления)
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение среднего систолического артериального давления (в мм рт. ст.) по 24-часовым профилям артериального давления. Анализ среднего систолического артериального давления (всех участвующих пациентов) и количества пациентов с повышенным средним систолическим артериальным давлением (>140 мм рт.ст.).
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - профили без ковша
Временное ограничение: 12 месяцев
Документирование количества пациентов с профилем без ковша во время 24-часового измерения артериального давления.
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - средняя фракция выброса
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ средней фракции выброса (в %) (по данным эхокардиографии всех участвующих пациентов) и количества пациентов с патологической фракцией выброса (<55%).
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - диастолическая функция
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение диастолической функции с помощью эхокардиографии. Анализ числа пациентов с патологической диастолической функцией (соотношение Е/А; значения <1 расценивались как патологические).
12 месяцев
Сердечно-сосудистый статус - патологическая МРТ сердца
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество пациентов с патологическими результатами (фракция выброса (<55%), перикардиальный выпот, тромб, жировая ткань, дефекты перфузии, позднее контрастирование, аномалии движения клапанов или стенок).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV-CORT-AI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться