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부신 기능 부전의 심혈관 상태 (CVCORT-AI)

2018년 2월 1일 업데이트: Wuerzburg University Hospital

만성 코르티솔 결핍(부신 기능 부전) 환자의 심혈관 상태

이 시험에서는 만성 원발성 부신 기능 부전 환자의 심혈관 상태 및 대사 프로필을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하이드로코르티손(HC)으로 호르몬 대체 요법을 받는 부신 기능 부전(AI) 환자의 바람직하지 않은 대사 프로필이 최근 한 분석에서 밝혀졌습니다. 또한 AI에서 증가된 심혈관(CV) 이환율이 가정됩니다. 이 연구의 목적은 일차 AI 환자의 대사 프로필과 심혈관 상태를 평가하는 것입니다. HC로 표준 대체 요법을 받고 있는 일차 AI 환자는 자세한 CV 평가(예: 실험실 테스트, 내피 기능 분석, 24시간 혈압 프로파일, Holter ECG, 심초음파 및 심장 MRI).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

68

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 원발성 부신 기능 부전 환자

설명

포함 기준:

  • 만성 원발성 부신 기능 부전
  • 적절한 호르몬 대체 요법(>3년)
  • 연령 >18세
  • 환자의 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • 하이드로코르티손 이외의 다른 글루코코르티코이드를 사용한 호르몬 대체 요법
  • 글루코코르티코이드를 이용한 약물요법
  • 선천성 부신 증식증
  • 관상 동맥 심장 질환
  • 심부전
  • (잠재적인) 심장 침범이 있는 전신 질환(예: 아밀로이드증, 폐 섬유증)
  • 임신
  • 만성 알코올 남용
  • 악성 질환
  • 동맥 고혈압
  • 만성 신부전(MDRD <60)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원발성 부신 기능 부전
하이드로코르티손으로 호르몬 대체 요법을 받고 있는 원발성 부신 기능 부전 환자.
진단 검사: 심혈관 평가
심혈관 평가에는 기억 상실증, 신체 검사, 실험실 검사, 내피 기능 분석, 24시간 혈압 프로파일, 홀터 ECG, 심초음파 및 심장 MRI가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 상태 - 기왕증
기간: 12 개월
심혈관 위험 인자의 기억 상실/문서화에 의한 만성 부신 기능 부전 환자의 심혈관 상태 평가. 참여 환자의 심혈관 위험 요인(당뇨병, 고혈압, 고지혈증, 비만)의 유병률.
12 개월
심혈관 상태 - 평균 수축기 혈압
기간: 12 개월
수축기 안정시 혈압 측정(mmHg 단위). 평균 수축기 혈압(모든 참여 환자의) 및 수축기 혈압이 증가한(>140 mmHg) 환자 수 분석.
12 개월
심혈관 상태 - 평균 이완기 혈압
기간: 12 개월
이완기 안정기 혈압 측정(mmHg 단위). 평균 이완기 혈압 분석(모든 참여 환자의).
12 개월
심혈관 상태 - 평균 BMI
기간: 12 개월

체중(kg) 및 신장(qm) 측정 체중과 신장을 결합하여 체질량 지수/BMI(kg/qm)를 보고합니다.

평균 BMI(모든 참여 환자의) 분석 및 BMI가 증가한 환자 수(>25kg/qm).
12 개월
심혈관 상태 - 평균 HbA1c
기간: 12 개월
HbA1c-값의 측정(%). 평균 HbA1c-값 분석 및 HbA1c 증가 환자 수(>6.5%).
12 개월
심혈관 상태 - 평균 콜레스테롤 수치
기간: 12 개월
콜레스테롤 수치 측정(mg/dl). 평균 콜레스테롤 수치 분석 및 콜레스테롤 수치 증가(>200mg/dl) 환자 수.
12 개월
심혈관 상태 - 평균 트리글리세리드 수치
기간: 12 개월
트리글리세리드 수치 측정(mg/dl 단위). 평균 트리글리세라이드 수치 및 트리글리세라이드 수치가 증가한(>200mg/dl) 환자 수의 분석.
12 개월
심혈관 상태 - 반응성 충혈 지수
기간: 12 개월
반응성 충혈 지수(내피 기능)의 평가. 병리학적 반응성 충혈 지수가 있는 환자 수 분석(병리학적 결과 ≤ 1.67).
12 개월
심혈관 상태 - 평균 수축기 혈압(24시간 혈압 측정)
기간: 12 개월
24시간 혈압 프로파일에 의한 평균 수축기 혈압(mmHg) 측정. 평균 수축기 혈압(모든 참여 환자의) 및 평균 수축기 혈압이 증가한(>140 mmHg) 환자 수 분석.
12 개월
심혈관 상태 - 비 국자 프로필
기간: 12 개월
24시간 혈압 측정 동안 디퍼 프로필이 아닌 환자 수의 문서화.
12 개월
심혈관 상태 - 평균 박출률
기간: 12 개월
평균 박출률 분석(%)(모든 참여 환자의 심초음파 검사) 및 병적 박출률(<55%)이 있는 환자 수.
12 개월
심혈관 상태 - 확장기 기능
기간: 12 개월
심초음파로 확장기 기능 측정. 병리학적 이완기 기능이 있는 환자 수 분석(E/A 비율; 값 <1은 병리학적으로 평가됨).
12 개월
심혈관 상태 - 병적 심장 MRI
기간: 12 개월
병리학적 결과(박출률(<55%), 심낭 삼출, 혈전, 지방 조직, 관류 결함, 후기 조영증강, 판막 또는 벽 운동 이상)가 있는 환자 수.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuerzburg University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-CORT-AI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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