Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär status vid binjurebarksvikt (CVCORT-AI)

1 februari 2018 uppdaterad av: Wuerzburg University Hospital

Kardiovaskulär status hos patienter med kronisk kortisolbrist (binjurebarksvikt)

Inom denna studie utvärderas den kardiovaskulära statusen och den metabola profilen hos patienter med kronisk primär binjurebarkinsufficiens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ogynnsam metabol profil hos patienter med binjurebarksvikt (AI) under hormonbehandling med hydrokortison (HC) har avslöjats i en nyligen genomförd analys. Vidare antas en ökad kardiovaskulär (CV) morbiditet i AI. Syftet med studien är att utvärdera metabolisk profil och kardiovaskulär status hos patienter med primär AI. Patienter med primär AI under standardersättningsterapi med HC genomgår detaljerad CV-utvärdering (inklusive t.ex. laboratorietest, analys av endotelfunktion, 24h blodtrycksprofil, Holter-EKG, ekokardiografi och hjärt-MR).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

68

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk primär binjurebarksvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk primär binjurebarkinsufficiens
  • Adekvat hormonbehandling (>3 år)
  • Ålder >18 år
  • Patientens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hormonersättningsbehandling med en annan glukokortikoid än hydrokortison
  • Farmakoterapi med glukokortikoider
  • Medfödd binjurehyperplasi
  • Kranskärlssjukdom
  • Hjärtsvikt
  • Systemisk sjukdom med (potentiellt) hjärtpåverkan (t.ex. amyloidos, lungfibros)
  • Graviditet
  • Kroniskt alkoholmissbruk
  • Malign sjukdom
  • Arteriell hypertoni
  • Kronisk njursvikt (MDRD <60)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär binjurebarksvikt
Patienter med primär binjurebarksvikt på hormonbehandling med hydrokortison.
Diagnostiskt test: Kardiovaskulär utvärdering
Kardiovaskulär utvärdering inkluderar anamnes, fysisk undersökning, laboratorietester, analys av endotelfunktion, 24-timmars blodtrycksprofil, Holter-EKG, ekokardiografi och hjärt-MR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär status - anamnes
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av kardiovaskulär status hos patienter med kronisk binjurebarksvikt genom anamnes/dokumentation av kardiovaskulära riskfaktorer. Prevalens av kardiovaskulära riskfaktorer (diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi, fetma) hos deltagande patienter.
12 månader
Kardiovaskulär status - genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Mätning av det systoliska vilotrycket (i mmHg). Analys av medelsystoliskt blodtryck (av alla deltagande patienter) och antalet patienter med förhöjt systoliskt blodtryck (>140 mmHg).
12 månader
Kardiovaskulär status - medeldiastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Mätning av det diastoliska viloblodtrycket (i mmHg). Analys av medeldiastoliskt blodtryck (av alla deltagande patienter).
12 månader
Kardiovaskulär status - medel-BMI
Tidsram: 12 månader

Mätning av vikt (i kg) och höjd (qm); vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera Body Mass Index/BMI (kg/qm).

Analys av medel-BMI (av alla deltagande patienter) och antalet patienter med ökat BMI (>25 kg/qm).
12 månader
Kardiovaskulär status - medel HbA1c
Tidsram: 12 månader
Mätning av HbA1c-värden (i %). Analys av medelvärdet för HbA1c och antalet patienter med ökat HbA1c (>6,5%).
12 månader
Kardiovaskulär status - genomsnittlig kolesterolnivå
Tidsram: 12 månader
Mätning av kolesterolnivåer (i mg/dl). Analys av medelkolesterolnivån och antalet patienter med förhöjda kolesterolnivåer (>200mg/dl).
12 månader
Kardiovaskulär status - genomsnittlig triglyceridnivå
Tidsram: 12 månader
Mätning av triglyceridnivåer (i mg/dl). Analys av den genomsnittliga triglyceridnivån och antalet patienter med ökade triglyceridnivåer (>200 mg/dl).
12 månader
Kardiovaskulär status - reaktivt hyperemiindex
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av reaktivt hyperemiindex (endotelfunktion). Analys av antalet patienter med ett patologiskt reaktivt hyperemiindex (patologiska resultat ≤ 1,67).
12 månader
Kardiovaskulär status - medelsystoliskt blodtryck (24 timmars blodtrycksmätning)
Tidsram: 12 månader
Mätning av det genomsnittliga systoliska blodtrycket (i mmHg) med 24 timmars blodtrycksprofiler. Analys av medelsystoliskt blodtryck (av alla deltagande patienter) och antalet patienter med förhöjt medelsystoliskt blodtryck (>140 mmHg).
12 månader
Kardiovaskulär status - non-dipper-profiler
Tidsram: 12 månader
Dokumentation av antalet patienter med non-dipper-profil under en 24h blodtrycksmätning.
12 månader
Kardiovaskulär status - medel ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
Analys av den genomsnittliga ejektionsfraktionen (i %) (genom ekokardiografi av alla deltagande patienter) och antalet patienter med en patologisk ejektionsfraktion (<55 %).
12 månader
Kardiovaskulär status - diastolisk funktion
Tidsram: 12 månader
Mätning av den diastoliska funktionen med ekokardiografi. Analys av antalet patienter med en patologisk diastolisk funktion (E/A-kvot; värden <1 bedömdes som patologiska).
12 månader
Kardiovaskulär status - patologisk hjärt-MR
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med patologiska resultat (ejektionsfraktion (<55%), perikardiell utgjutning, trombos, fettvävnad, perfusionsdefekter, sen förstärkning, avvikelser i valvulära eller väggrörelser).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

8 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CV-CORT-AI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adrenal insufficiens

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera