Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær status ved binyrebarkinsufficiens (CVCORT-AI)

1. februar 2018 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Kardiovaskulær status hos patienter med kronisk kortisolmangel (binyrebarkinsufficiens)

Inden for dette forsøg evalueres den kardiovaskulære status og metaboliske profil hos patienter med kronisk primær binyrebarkinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ugunstig metabolisk profil hos patienter med binyrebarkinsufficiens (AI) under hormonsubstitutionsbehandling med hydrocortison (HC) er blevet afsløret i en nylig analyse. Endvidere antages en øget kardiovaskulær (CV) morbiditet i AI. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den metaboliske profil og kardiovaskulære status hos patienter med primær AI. Patienter med primær AI under standard substitutionsterapi med HC gennemgår detaljeret CV-evaluering (inklusive f.eks. laboratorietest, analyse af endotelfunktion, 24-timers blodtryksprofil, Holter-EKG, ekkokardiografi og hjerte-MR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk primær binyrebarkinsufficiens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk primær binyrebarkinsufficiens
  • Tilstrækkelig hormonbehandling (>3 år)
  • Alder >18 år
  • Patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonerstatningsbehandling med et andet glukokortikoid end hydrocortison
  • Farmakoterapi med glukokortikoider
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Koronar hjertesygdom
  • Hjertefejl
  • Systemisk sygdom med (potentiel) hjertepåvirkning (f.eks. amyloidose, lungefibrose)
  • Graviditet
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Ondartet sygdom
  • Arteriel hypertension
  • Kronisk nyresvigt (MDRD <60)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær binyrebarkinsufficiens
Patienter med primær binyrebarkinsufficiens i hormonsubstitutionsbehandling med hydrocortison.
Diagnostisk test: Kardiovaskulær evaluering
Kardiovaskulær evaluering omfatter anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, analyse af endotelfunktion, 24-timers blodtryksprofil, Holter-EKG, ekkokardiografi og hjerte-MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær status - anamnese
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af kardiovaskulær status hos patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens ved anamnese/dokumentation af kardiovaskulære risikofaktorer. Forekomst af kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, fedme) hos deltagende patienter.
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Måling af det systoliske hvileblodtryk (i mmHg). Analyse af det gennemsnitlige systoliske blodtryk (af alle deltagende patienter) og antallet af patienter med forhøjet systolisk blodtryk (>140 mmHg).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Måling af det diastoliske hvileblodtryk (i mmHg). Analyse af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (af alle deltagende patienter).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitlig BMI
Tidsramme: 12 måneder

Måling af vægt (i kg) og højde (qm); vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index/BMI (kg/qm).

Analyse af middel-BMI (af alle deltagende patienter) og antallet af patienter med øget BMI (>25 kg/qm).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitlig HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Måling af HbA1c-værdier (i %). Analyse af den gennemsnitlige HbA1c-værdi og antallet af patienter med øget HbA1c (>6,5%).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitligt kolesterolniveau
Tidsramme: 12 måneder
Måling af kolesterol-niveauer (i mg/dl). Analyse af det gennemsnitlige kolesterolniveau og antallet af patienter med forhøjet kolesteroltal (>200mg/dl).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitligt triglyceridniveau
Tidsramme: 12 måneder
Måling af triglycerid-niveauer (i mg/dl). Analyse af det gennemsnitlige triglyceridniveau og antallet af patienter med forhøjede triglyceridniveauer (>200mg/dl).
12 måneder
Kardiovaskulær status - reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af det reaktive hyperæmiindeks (endotelfunktion). Analyse af antallet af patienter med et patologisk reaktivt hyperæmiindeks (patologiske resultater ≤ 1,67).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitligt systolisk blodtryk (24 timers blodtryksmåling)
Tidsramme: 12 måneder
Måling af det gennemsnitlige systoliske blodtryk (i mmHg) ved 24-timers blodtryksprofiler. Analyse af det gennemsnitlige systoliske blodtryk (af alle deltagende patienter) og antallet af patienter med et forhøjet middel systolisk blodtryk (>140 mmHg).
12 måneder
Kardiovaskulær status - ikke-dyppe-profiler
Tidsramme: 12 måneder
Dokumentation af antallet af patienter med en ikke-dyppe-profil under en 24-timers blodtryksmåling.
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitlig ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af den gennemsnitlige ejektionsfraktion (i %) (ved ekkokardiografi af alle deltagende patienter) og antallet af patienter med en patologisk ejektionsfraktion (<55 %).
12 måneder
Kardiovaskulær status - diastolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
Måling af den diastoliske funktion ved ekkokardiografi. Analyse af antallet af patienter med en patologisk diastolisk funktion (E/A-forhold; værdier <1 blev vurderet som patologiske).
12 måneder
Kardiovaskulær status - patologisk hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med patologiske resultater (ejektionsfraktion (<55%), perikardiel effusion, trombe, fedtvæv, perfusionsdefekter, sen forstærkning, klap- eller vægbevægelsesabnormiteter).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV-CORT-AI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner