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副腎不全における心血管の状態 (CVCORT-AI)

2018年2月1日 更新者：Wuerzburg University Hospital

慢性コルチゾール欠乏症（副腎不全）患者の心血管状態

この試験では、慢性原発性副腎不全患者の心血管状態と代謝プロファイルが評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒドロコルチゾン (HC) によるホルモン補充療法を受けている副腎不全 (AI) 患者の代謝プロファイルが好ましくないことが、最近の分析で明らかになりました。 さらに、AI における心血管 (CV) 罹患率の増加が想定されています。 研究の目的は、原発性 AI 患者の代謝プロファイルと心血管状態を評価することです。 HC による標準的な補充療法を受けている原発性 AI の患者は、詳細な CV 評価（例: 臨床検査、内皮機能の分析、24時間血圧プロファイル、ホルター心電図、心エコー検査、心臓MRI）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

68

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Wuerzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性原発性副腎不全患者

説明

包含基準:

  • 慢性原発性副腎不全
  • 適切なホルモン補充療法（3年以上）
  • 年齢 > 18 歳
  • 患者のインフォームドコンセント

除外基準:

  • ヒドロコルチゾン以外の糖質コルチコイドによるホルモン補充療法
  • 糖質コルチコイドによる薬物療法
  • 先天性副腎過形成
  • 冠状動脈性心疾患
  • 心不全
  • 心臓病変を伴う（潜在的な）全身性疾患（例： アミロイドーシス、肺線維症）
  • 妊娠
  • 慢性的なアルコール乱用
  • 悪性疾患
  • 動脈性高血圧症
  • 慢性腎不全 (MDRD <60)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
原発性副腎不全
原発性副腎不全でヒドロコルチゾンによるホルモン補充療法を受けている患者。
診断テスト：心血管の評価
心血管の評価には、既往歴、身体検査、臨床検査、内皮機能の分析、24時間血圧プロファイル、ホルター心電図、心エコー検査、心臓MRIが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管の状態 - 既往歴
時間枠：12ヶ月
心血管危険因子の既往歴/文書化による慢性副腎不全患者の心血管状態の評価。 参加患者における心血管危険因子（糖尿病、高血圧、高脂血症、肥満）の有病率。
12ヶ月
心血管の状態 - 平均収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
収縮期安静時血圧の測定 (mmHg)。 (参加患者全員の) 平均収縮期血圧と、収縮期血圧が上昇した (>140 mmHg) 患者の数の分析。
12ヶ月
心血管の状態 - 平均拡張期血圧
時間枠：12ヶ月
拡張期安静時血圧の測定 (mmHg)。 (参加患者全員の) 平均拡張期血圧の分析。
12ヶ月
心血管の状態 - 平均BMI
時間枠：12ヶ月

体重（kg）と身長（qm）の測定。体重と身長を組み合わせて、Body Mass Index/BMI (kg/qm) を報告します。

(参加患者全員の) 平均 BMI と BMI が増加した (>25 kg/qm) 患者の数の分析。
12ヶ月
心血管の状態 - 平均 HbA1c
時間枠：12ヶ月
HbA1c 値の測定 (%)。 平均 HbA1c 値と HbA1c が増加した患者数 (>6.5%) の分析。
12ヶ月
心血管の状態 - 平均コレステロール値
時間枠：12ヶ月
コレステロールレベルの測定（mg/dl）。 平均コレステロール値とコレステロール値が増加した患者数（>200mg/dl）の分析。
12ヶ月
心血管の状態 - 平均中性脂肪レベル
時間枠：12ヶ月
トリグリセリドレベルの測定（mg/dl）。 平均トリグリセリド値とトリグリセリド値が増加した患者数（>200mg/dl）の分析。
12ヶ月
心血管の状態 - 反応性充血指数
時間枠：12ヶ月
反応性充血指数（内皮機能）の評価。 病理学的反応性充血指数（病理学的結果 ≤ 1.67）を持つ患者数の分析。
12ヶ月
心血管の状態 - 平均収縮期血圧 (24 時間の血圧測定)
時間枠：12ヶ月
24 時間の血圧プロファイルによる平均収縮期血圧 (mmHg) の測定。 (参加患者全員の) 平均収縮期血圧と、平均収縮期血圧が上昇した (>140 mmHg) 患者の数の分析。
12ヶ月
心血管の状態 - 非ディッパープロファイル
時間枠：12ヶ月
24 時間の血圧測定中に非ディッパープロファイルを持つ患者の数を記録します。
12ヶ月
心血管の状態 - 平均駆出率
時間枠：12ヶ月
平均駆出率（％）（参加患者全員の心エコー検査による）および病理学的駆出率（<55％）を有する患者の数の分析。
12ヶ月
心血管の状態 - 拡張機能
時間枠：12ヶ月
心エコー検査による拡張機能の測定。 病的な拡張機能を有する患者の数の分析（E/A比、値<1は病的であると評価された）。
12ヶ月
心血管の状態 - 病理学的心臓 MRI
時間枠：12ヶ月
病理学的結果（駆出率（<55%）、心膜液貯留、血栓、脂肪組織、灌流欠損、後期造影、弁または壁運動の異常）を有する患者の数。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuerzburg University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月1日

最初の投稿 (実際)

2018年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月1日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-CORT-AI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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