Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární stav při adrenální insuficienci (CVCORT-AI)

1. února 2018 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Kardiovaskulární stav u pacientů s chronickým nedostatkem kortizolu (nedostatečnost nadledvin)

V rámci této studie je hodnocen kardiovaskulární stav a metabolický profil pacientů s chronickou primární adrenální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna nedávná analýza odhalila nepříznivý metabolický profil u pacientů s adrenální insuficiencí (AI) při hormonální substituční terapii hydrokortisonem (HC). Dále se předpokládá zvýšená kardiovaskulární (KV) morbidita u AI. Cílem studie je zhodnotit metabolický profil a kardiovaskulární stav u pacientů s primární AI. Pacienti s primární AI pod standardní substituční terapií s HC podstupují podrobné CV vyšetření (včetně např. laboratorní test, analýza endoteliální funkce, 24hodinový profil krevního tlaku, Holterovo EKG, echokardiografie a MRI srdce).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou primární adrenální insuficiencí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická primární adrenální insuficience
  • Adekvátní hormonální substituční terapie (> 3 roky)
  • Věk >18 let
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální substituční léčba jiným glukokortikoidem než hydrokortisonem
  • Farmakoterapie glukokortikoidy
  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Ischemická choroba srdeční
  • Srdeční selhání
  • Systémové onemocnění s (potenciálním) postižením srdce (např. amyloidóza, plicní fibróza)
  • Těhotenství
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Zhoubné onemocnění
  • Arteriální hypertenze
  • Chronické selhání ledvin (MDRD <60)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární adrenální insuficience
Pacienti s primární adrenální insuficiencí na hormonální substituční terapii hydrokortisonem.
Diagnostický test: Kardiovaskulární vyšetření
Kardiovaskulární vyšetření zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, analýzu endoteliální funkce, 24hodinový profil krevního tlaku, Holterovo EKG, echokardiografii a MRI srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární stav - anamnéza
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kardiovaskulárního stavu pacientů s chronickou adrenální insuficiencí anamnézou/dokumentací kardiovaskulárních rizikových faktorů. Prevalence kardiovaskulárních rizikových faktorů (diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, obezita) u participujících pacientů.
12 měsíců
Kardiovaskulární stav – průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Měření systolického klidového krevního tlaku (v mmHg). Analýza průměrného systolického krevního tlaku (všech zúčastněných pacientů) a počtu pacientů se zvýšeným systolickým krevním tlakem (>140 mmHg).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav – průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Měření diastolického klidového krevního tlaku (v mmHg). Analýza průměrného diastolického krevního tlaku (všech zúčastněných pacientů).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav – střední BMI
Časové okno: 12 měsíců

Měření hmotnosti (v kg) a výšky (qm); váha a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti/BMI (kg/qm).

Analýza průměrného BMI (všech zúčastněných pacientů) a počtu pacientů se zvýšeným BMI (>25 kg/qm).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav – průměrný HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Měření hodnot HbA1c (v %). Analýza průměrné hodnoty HbA1c a počtu pacientů se zvýšeným HbA1c (>6,5 %).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - průměrná hladina cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Měření hladiny cholesterolu (v mg/dl). Analýza průměrné hladiny cholesterolu a počtu pacientů se zvýšenou hladinou cholesterolu (>200 mg/dl).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - průměrná hladina triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
Měření hladin triglyceridů (v mg/dl). Analýza průměrné hladiny triglyceridů a počtu pacientů se zvýšenými hladinami triglyceridů (>200 mg/dl).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - index reaktivní hyperémie
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení indexu reaktivní hyperémie (endoteliální funkce). Analýza počtu pacientů s indexem patologické reaktivní hyperémie (patologické výsledky ≤ 1,67).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav – průměrný systolický krevní tlak (měření krevního tlaku 24 hodin)
Časové okno: 12 měsíců
Měření středního systolického krevního tlaku (v mmHg) pomocí 24h profilů krevního tlaku. Analýza průměrného systolického krevního tlaku (všech zúčastněných pacientů) a počtu pacientů se zvýšeným středním systolickým krevním tlakem (>140 mmHg).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - non-dipper-profily
Časové okno: 12 měsíců
Dokumentace počtu pacientů s non-dipper-profilem během 24h měření krevního tlaku.
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - střední ejekční frakce
Časové okno: 12 měsíců
Analýza průměrné ejekční frakce (v %) (echokardiograficky u všech zúčastněných pacientů) a počtu pacientů s patologickou ejekční frakcí (<55 %).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - diastolická funkce
Časové okno: 12 měsíců
Měření diastolické funkce echokardiografií. Analýza počtu pacientů s patologickou diastolickou funkcí (E/A poměr; hodnoty <1 byly hodnoceny jako patologické).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - patologická MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s patologickými výsledky (ejekční frakce (<55 %), perikardiální výpotek, trombus, tuková tkáň, perfuzní defekty, pozdní zvětšení, abnormality pohybu chlopní nebo stěny).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuerzburg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV-CORT-AI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit