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Herz-Kreislauf-Status bei Nebenniereninsuffizienz (CVCORT-AI)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Herz-Kreislauf-Status bei Patienten mit chronischem Cortisolmangel (Nebenniereninsuffizienz)

Im Rahmen dieser Studie werden der kardiovaskuläre Status und das Stoffwechselprofil von Patienten mit chronischer primärer Nebenniereninsuffizienz untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer aktuellen Analyse wurde ein ungünstiges Stoffwechselprofil bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz (AI) unter Hormonersatztherapie mit Hydrocortison (HC) festgestellt. Darüber hinaus wird eine erhöhte kardiovaskuläre (CV) Morbidität bei AI angenommen. Ziel der Studie ist die Beurteilung des Stoffwechselprofils und des kardiovaskulären Status bei Patienten mit primärer AI. Patienten mit primärer AI unter Standardersatztherapie mit HC werden einer detaillierten CV-Bewertung unterzogen (einschließlich z. B. Labortest, Analyse der Endothelfunktion, 24-Stunden-Blutdruckprofil, Langzeit-EKG, Echokardiographie und Herz-MRT).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer primärer Nebenniereninsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische primäre Nebenniereninsuffizienz
  • Angemessene Hormonersatztherapie (>3 Jahre)
  • Alter >18 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapie mit einem anderen Glukokortikoid als Hydrocortison
  • Pharmakotherapie mit Glukokortikoiden
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Koronare Herzerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Systemische Erkrankung mit (potenzieller) Herzbeteiligung (z. B. Amyloidose, Lungenfibrose)
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Bösartige Erkrankung
  • Arterieller Hypertonie
  • Chronisches Nierenversagen (MDRD <60)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre Nebenniereninsuffizienz
Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz unter Hormonersatztherapie mit Hydrocortison.
Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Bewertung
Die kardiovaskuläre Untersuchung umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests, Analyse der Endothelfunktion, 24-Stunden-Blutdruckprofil, Langzeit-EKG, Echokardiographie und Herz-MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Status – Anamnese
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des kardiovaskulären Status von Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz durch Anamnese/Dokumentation kardiovaskulärer Risikofaktoren. Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit) bei teilnehmenden Patienten.
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des systolischen Ruheblutdrucks (in mmHg). Analyse des mittleren systolischen Blutdrucks (aller teilnehmenden Patienten) und der Anzahl der Patienten mit erhöhtem systolischen Blutdruck (>140 mmHg).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des diastolischen Ruheblutdrucks (in mmHg). Analyse des mittleren diastolischen Blutdrucks (aller teilnehmenden Patienten).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer BMI
Zeitfenster: 12 Monate

Messung von Gewicht (in kg) und Körpergröße (qm); Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index/BMI (kg/qm) zu ermitteln.

Analyse des mittleren BMI (aller teilnehmenden Patienten) und der Anzahl der Patienten mit erhöhtem BMI (>25 kg/qm).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der HbA1c-Werte (in %). Analyse des mittleren HbA1c-Wertes und der Anzahl der Patienten mit erhöhtem HbA1c (>6,5 %).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Cholesterinspiegels (in mg/dl). Analyse des mittleren Cholesterinspiegels und der Anzahl der Patienten mit erhöhten Cholesterinspiegeln (>200 mg/dl).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Triglyceridspiegels (in mg/dl). Analyse des mittleren Triglyceridspiegels und der Anzahl der Patienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln (>200 mg/dl).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung des reaktiven Hyperämie-Index (Endothelfunktion). Analyse der Anzahl der Patienten mit einem pathologischen reaktiven Hyperämie-Index (pathologische Ergebnisse ≤ 1,67).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer systolischer Blutdruck (24h-Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des mittleren systolischen Blutdrucks (in mmHg) anhand von 24-Stunden-Blutdruckprofilen. Analyse des mittleren systolischen Blutdrucks (aller teilnehmenden Patienten) und der Anzahl der Patienten mit einem erhöhten mittleren systolischen Blutdruck (>140 mmHg).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – Non-Dipper-Profile
Zeitfenster: 12 Monate
Dokumentation der Anzahl der Patienten mit einem Non-Dipper-Profil während einer 24h-Blutdruckmessung.
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlere Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der mittleren Ejektionsfraktion (in %) (mittels Echokardiographie aller teilnehmenden Patienten) und der Anzahl der Patienten mit einer pathologischen Ejektionsfraktion (<55 %).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – diastolische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der diastolischen Funktion mittels Echokardiographie. Analyse der Anzahl der Patienten mit einer pathologischen diastolischen Funktion (E/A-Verhältnis; Werte <1 wurden als pathologisch bewertet).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – pathologische Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit pathologischen Ergebnissen (Ejektionsfraktion (<55 %), Perikarderguss, Thrombus, Fettgewebe, Perfusionsdefekte, spätes Enhancement, Klappen- oder Wandbewegungsanomalien).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV-CORT-AI

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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