Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær status ved binyrebarksvikt (CVCORT-AI)

1. februar 2018 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Kardiovaskulær status hos pasienter med kronisk kortisolmangel (binyrebarksvikt)

Innenfor denne studien blir den kardiovaskulære statusen og den metabolske profilen til pasienter med kronisk primær binyrebarksvikt evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ugunstig metabolsk profil hos pasienter med binyrebarksvikt (AI) under hormonsubstitusjonsbehandling med hydrokortison (HC) har blitt avslørt i en nylig analyse. Videre antas en økt kardiovaskulær (CV) morbiditet i AI. Målet med studien er å evaluere den metabolske profilen og kardiovaskulær status hos pasienter med primær AI. Pasienter med primær AI under standard erstatningsterapi med HC gjennomgår detaljert CV-evaluering (inkludert f.eks. laboratorietest, analyse av endotelfunksjon, 24-timers blodtrykksprofil, Holter-EKG, ekkokardiografi og hjerte-MR).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

68

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk primær binyrebarksvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk primær binyrebarksvikt
  • Adekvat hormonbehandling (>3 år)
  • Alder >18 år
  • Pasientens informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonerstatningsbehandling med et annet glukokortikoid enn hydrokortison
  • Farmakoterapi med glukokortikoider
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Koronar hjertesykdom
  • Hjertefeil
  • Systemisk sykdom med (potensiell) hjertepåvirkning (f.eks. amyloidose, lungefibrose)
  • Svangerskap
  • Kronisk alkoholmisbruk
  • Ondartet sykdom
  • Arteriell hypertensjon
  • Kronisk nyresvikt (MDRD <60)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær binyrebarkinsuffisiens
Pasienter med primær binyrebarksvikt på hormonbehandling med hydrokortison.
Diagnostisk test: Kardiovaskulær evaluering
Kardiovaskulær evaluering inkluderer anamnese, fysisk undersøkelse, laboratorietester, analyse av endotelfunksjon, 24-timers blodtrykksprofil, Holter-EKG, ekkokardiografi og hjerte-MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær status - anamnese
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av kardiovaskulær status til pasienter med kronisk binyrebarksvikt ved anamnese/dokumentasjon av kardiovaskulære risikofaktorer. Prevalens av kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, fedme) hos deltakende pasienter.
12 måneder
Kardiovaskulær status - gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Måling av det systoliske hvileblodtrykket (i mmHg). Analyse av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (av alle deltakende pasienter) og antall pasienter med økt systolisk blodtrykk (>140 mmHg).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Måling av det diastoliske hvileblodtrykket (i mmHg). Analyse av gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (av alle deltakende pasienter).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gjennomsnittlig BMI
Tidsramme: 12 måneder

Måling av vekt (i kg) og høyde (qm); vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeksen/BMI (kg/qm).

Analyse av gjennomsnittlig BMI (av alle deltakende pasienter) og antall pasienter med økt BMI (>25 kg/qm).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gjennomsnittlig HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Måling av HbA1c-verdier (i %). Analyse av gjennomsnittlig HbA1c-verdi og antall pasienter med økt HbA1c (>6,5 %).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gjennomsnittlig kolesterolnivå
Tidsramme: 12 måneder
Måling av kolesterolnivåer (i mg/dl). Analyse av gjennomsnittlig kolesterolnivå og antall pasienter med økte kolesterolnivåer (>200mg/dl).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gjennomsnittlig triglyseridnivå
Tidsramme: 12 måneder
Måling av triglyseridnivåer (i mg/dl). Analyse av gjennomsnittlig triglyseridnivå og antall pasienter med økte triglyseridnivåer (>200 mg/dl).
12 måneder
Kardiovaskulær status - reaktiv hyperemiindeks
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av den reaktive hyperemiindeksen (endotelfunksjon). Analyse av antall pasienter med patologisk reaktiv hyperemiindeks (patologiske resultater ≤ 1,67).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (24 timers blodtrykksmåling)
Tidsramme: 12 måneder
Måling av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (i mmHg) ved 24-timers blodtrykksprofiler. Analyse av gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (av alle deltakende pasienter) og antall pasienter med økt gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (>140 mmHg).
12 måneder
Kardiovaskulær status - ikke-dipper-profiler
Tidsramme: 12 måneder
Dokumentasjon av antall pasienter med ikke-dipper-profil under en 24-timers blodtrykksmåling.
12 måneder
Kardiovaskulær status - gjennomsnittlig ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av gjennomsnittlig ejeksjonsfraksjon (i %) (ved ekkokardiografi av alle deltakende pasienter) og antall pasienter med en patologisk ejeksjonsfraksjon (<55 %).
12 måneder
Kardiovaskulær status - diastolisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder
Måling av diastolisk funksjon ved ekkokardiografi. Analyse av antall pasienter med patologisk diastolisk funksjon (E/A ratio; verdier <1 ble vurdert som patologisk).
12 måneder
Kardiovaskulær status - patologisk hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med patologiske resultater (ejeksjonsfraksjon (<55%), perikardiell effusjon, trombe, fettvev, perfusjonsdefekter, sen forsterkning, klaffe- eller veggbevegelsesavvik).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV-CORT-AI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Kliniske studier på Kardiovaskulær evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere